Novaliq démarre l'essai clinique de phase 2 de CyclASol® pour le traitement de la sécheresse oculaire modérée à sévère

HEIDELBERG, Allemagne--()--Novaliq GmbH, société pharmaceutique dotée d'une plateforme résolument novatrice d'administration médicamenteuse qui transforme les médicaments peu solubles en traitements ophtalmiques efficaces, a annoncé aujourd’hui avoir commencé le recrutement de patients pour un essai clinique de phase 2 destiné à évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité de CyclASol® pour le traitement de la sécheresse oculaire (dry eye disease - DED) modérée à sévère. CyclASol est une solution ophthalmique claire, sans conservateurs, de cyclosporine à base d'alcanes semifluorés (SFA).

Cette étude de phase 2 est un essai clinique randomisé, à double insu, contrôlé par placebo, multicentrique, destiné à évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité de CyclASol en application topique pour le traitement de la sécheresse oculaire modérée à sévère. Les patients seront randomisés en quatre groupes de traitement incluant deux groupes CyclASol, un groupe placebo (groupe témoin du véhicule) et un groupe d'essai en ouvert auquel est administré l'émulsion ophtalmique de cyclosporine A 0,05 %. Les sujets de l'étude s'autoadministrent une goutte deux fois par jour, et reviennent pour un examen périodique à la fin de l'essai, à quatre mois. L'étude est réalisé dans environ 4 sites aux États-Unis, et le recrutement total prévu est de 200 patients.

« CyclASol se différencie d'autres traitements contenant de la cyclosporine pour la sécheresse oculaire en raison de son véhicule innovant », a déclaré George Ousler, vice-président de Dry Eye chez Ora, Inc. « Dans un modèle murin de la sécheresse oculaire, il a été démontré que CyclASol est au moins aussi efficace que d'autres produits commercialement disponibles basés sur la cyclosporine et la dexaméthasone, mais avec une réponse thérapeutique nettement plus rapide. En outre, les résultats de l'essai clinique de phase 1 ont démontré une excellente tolérabilité. »

« Le lancement de de cet essai de phase 2 est une étape importante de la progression de notre plan de développement clinique », déclare Bernhard Günther, directeur exécutif et directeur général de Novaliq GmbH. « En 2015, nous avons pris pied sur le marché des médicaments en vente libre pour le traitement de la sécheresse oculaire, avec le lancement réussi de NovaTears® en Europe. En raison de l'insuffisance d'options de traitement actuellement disponibles pour les patients présentant des cas plus sévères de sécheresse oculaire, il existe un besoin non satisfait de formulations novatrices, ne troublant pas la vision, non irritantes, non aqueuses et sans conservateurs. »

À propos de Novaliq – Créée en 2007, Novaliq GmbH est une société pharmaceutique basée à Heidelberg qui développe et commercialise des produits pharmaceutiques spécialisés et des médicaments. Son objectif consiste à transformer des médicaments peu solubles en produits thérapeutiques efficaces à l’avant et à l’arrière de l’œil. La technologie exclusive de Novaliq permet d’améliorer la biodisponibilité topique, la stabilité et l’innocuité de médicaments habituellement insolubles ou instables, améliorant ainsi l’administration, l’efficacité et l’accessibilité du traitement des maladies de la surface oculaire, dont la sécheresse oculaire, au moyen de préparations multidose sans agents de conservation. Le produit le plus avancé de Novaliq est NovaTears, dont le marquage CE se fonde sur la technologie exclusive de Novaliq, EyeSol. NovaTears est commercialisé en Europe sous le nom de marque EvoTears™. Pour en savoir, consultez le site www.novaliq.com.

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Contacts

Europe
Bernhard Günther : + 49 6221 502 5911
Directeur exécutif, directeur général
Novaliq GmbH
info@novaliq.de
ou
Oliver Schlüter, PhD : + 49 6221 502 59155
Directeur exécutif, Directeur financier
Novaliq GmbH
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États-Unis
Michael O’Rourke + 1 813 323 1438
Scotia Vision Consultants
scotiavc@gmail.com

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