DUBLIN--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News:
Mainstay Medical International plc (BOURSE:MSTY) (Mainstay, ou la Société, cotée sur Euronext Paris : MSTY.PA et sur l’ESM de la Bourse irlandaise : MSTY.IE), annonce qu'elle publiera ses résultats préliminaires 2015 le lundi 8 février, 2016 à 7h00 GMT (8h00 CET).
Le communiqué de presse des résultats sera disponible dans la section «Investisseurs» du site web de Mainstay Medical à l’adresse suivante: http://www.mainstay-medical.com/investors.
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A propos de l’Essai ReActiv8-A
L'essai clinique ReActiv8-A est un essai clinique prospectif à une seule branche à un maximum de 96 sujets sur des sites en Australie et en Europe. Les données des 47 premiers sujets de l’essai clinique ReActiv8-A ont été soumises dans le cadre d'une application pour marquage CE. Des informations complémentaires sont disponibles à l’adresse https://clinicaltrials.gov/show/NCT01985230.
A propos de la première instance ReActiv8-B
L'essai clinique ReActiv8-B est un essai clinique international multicentrique, simulé (sham-controlled) et comparatif à répartition aléatoire transversal en simple aveugle mené en vertu d'une dispense de mise à l'essai d'un appareil expérimental (Investigational Device Exemption, IDE). Le but de l'essai clinique ReActiv8-B est de recueillir des données pour constituer une partie de la demande à la FDA d’autorisation de pré-commercialisation (Pre Market Approval Application, PMAA) de ReActiv8. Des informations complémentaires sont disponibles à l’adresse https://clinicaltrials.gov/show/NCT02577354.
A propos de la lombalgie chronique
Une des causes reconnues de la lombalgie chronique est une perturbation du contrôle par le système nerveux central des muscles qui stabilisent en permanence la colonne vertébrale dans le bas du dos, puisqu’une colonne vertébrale instable provoque des maux de dos. ReActiv8 est conçu pour stimuler électriquement les nerfs responsables de la contraction de ces muscles et ainsi de contribuer à restaurer le contrôle musculaire et d’améliorer la stabilité de la colonne vertébrale, ce qui permet au corps de récupérer de la lombalgie chronique.
Les personnes atteintes de lombalgie chronique ont généralement une qualité de vie réduite et ressentent une douleur très importante, peuvent être handicapées, souffrir de dépression, d'anxiété et de troubles du sommeil. Leur douleur et leur handicap peuvent persister malgré les meilleurs traitements médicaux disponibles, et seulement un faible pourcentage de cas résulte d'un état pathologique identifié, ou d’un défaut anatomique qui peut être corrigé par la chirurgie rachidienne. Leur capacité à travailler ou à être productifs est sérieusement affectée par la lombalgie chronique, et les journées de travail perdues, les prestations d'invalidité et le recours aux prestations de santé pèsent sur l’économie.
Des informations complémentaires sont disponibles sur le site www.mainstay medical.com.
ReActiv8 est un dispositif d’essai et n'est pas approuvé pour la commercialisation dans le monde.
ATTENTION - aux États-Unis, ReActiv8 est limitée par la loi fédérale uniquement à l'usage d’essai.