INCHEON, Coreia--(BUSINESS WIRE)--A Samsung Bioepis Co., Ltd. anunciou hoje a aprovação da Comissão Europeia (CE) para o Benepali® – um biossimilar que faz referência ao Enbrel® (etanercept), também conhecido como SB4 – para o tratamento de artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilartrite axial (espondilite anquilosante e espondilartrite axial não-radiográfica) e psoríase em placas. A aprovação da CE segue a seguinte opinião positiva do Benepali® pelo Comitê dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), o qual foi anunciado em 20 de novembro de 2015.
"A aprovação do Benepali e seus lançamentos subsequentes na Europa são os principais marcos para a Samsung Bioepis", disse Christopher Hansung Ko, Presidente e CEO da Samsung Bioepis. "Em pouco menos de quatro anos, desenvolvemos com sucesso, testamos e obtivemos a aprovação regulamentar para o Benepali, um medicamento biológico de alta qualidade que irá reduzir os custos de cuidado com a saúde e melhorar o acesso dos pacientes a uma das opções de tratamento mais utilizado para doenças imunológicas em toda a Europa".
Ele acrescentou: "Além do Benepali, continuamos a avançar um das linhas de negócio de biossimilares mais amplas da indústria com vários candidatos biossimilares na Fase 3 de testes clínicos. Ao longo dos próximos meses, alguns deles vão ser apresentados para aprovação regulatória nos mercados em todo o mundo. Continuamos empenhados em alavancar nossos pontos fortes no desenvolvimento de produtos e garantia de qualidade para fornecer medicamentos de alta qualidade a preços acessíveis para os pacientes em todo o mundo."
O Benepali® será gradualmente implementado em todos os 28 Estados membros da União Europeia (UE), bem como nos Estados membros do Espaço Econômico Europeu (EEE) da Noruega, Islândia e Liechtenstein. Em conformidade com um acordo de comercialização assinado em 2013 entre a Samsung Bioepis e Biogen, a Biogen vai liderar a comercialização e a distribuição do Benepali® nos Estados-Membros da UE e do EEE.
"O Benepali dá aos médicos uma outra opção de medicina de alta qualidade para o tratamento de doentes autoimunes em toda a Europa", disse Paul Emery, Professor de Estudos da Artrite de Reumatologia da Universidade de Leeds no Reino Unido. "A acessibilidade do Benepali pode permitir que mais pacientes de um grupo demográfico mais amplo recebam o tratamento adequado, permitindo assim que mais pessoas vivam vidas mais saudáveis, mais confortáveis. É realmente um feito impressionante que a Samsung Bioepis tenha sido capaz de trazer o Benepali ao mercado com tal velocidade, garantindo alto nível de eficácia e segurança do medicamento".
Em um estudo clínico de Fase 3 de 52 semanas, o Benepali® demonstrou segurança comparável e eficácia equivalente ao Enbrel®, como foi evidenciado na taxa de resposta ACR20 de 80,8% no grupo Benepali® versus 81,5% no grupo do Enbrel®. O estudo do Benepali® randomizou 596 pacientes com artrite reumatoide moderada a grave, apesar da terapia com metotrexato em 70 locais em 10 países.
Parcerias de comercialização com Biogen e Merck A Samsung Bioepis é o único responsável pelo desenvolvimento e fabricação de todos os biossimilares de imunologia e oncologia em sua linha, assim como os ensaios clínicos globais e registro regulamentar em todos os mercados, em todo o mundo, para esses biossimilares. Após a aprovação, os biossimilares da Samsung Bioepis são comercializados e distribuídos pelos seus parceiros de comercialização, Biogen e Merck, com os quais a Samsung Bioepis tem acordos de comercialização que cobrem os primeiros seis biossimilares na linha de negócios da empresa. Os produtos e as responsabilidades geográficas incluem:
Biogen
- SB4, candidato biossimilar em investigação que faz referência ao Enbrel® (etanercept) – União Europeia, Suíça, Japão
- SB2, candidato biossimilar em investigação que faz referência ao Remicade® (infliximab) – União Europeia, Suíça, Rússia, Turquia
- SB5, candidato biossimilar em investigação que faz referência ao Humira® (adalimumab) – União Europeia, Suíça, Rússia, Turquia
Merck
- SB4, candidato biossimilar em investigação que faz referência ao Enbrel® (etanercept) – Em todo o mundo, mas excluindo Estados Unidos, União Europeia, Suíça, Japão
- SB2, candidato biossimilar em investigação que faz referência ao Remicade® (infliximab) – Em todo o mundo, incluindo Estados Unidos, mas excluindo a União Europeia, Suíça, Rússia, Turquia
- SB5, candidato biossimilar em investigação que faz referência ao Humira® (adalimumab) – Em todo o mundo, incluindo Estados Unidos, mas excluindo União Europeia, Suíça, Rússia, Turquia
- SB3, candidato biossimilar em investigação que faz referência ao Herceptin® (trastuzumab) – Em todo o mundo
- SB9 (MK-1293), candidato biossimilar em investigação que faz referência ao Lantus® (insulina glargina) – Em todo o mundo
Sobre a Samsung Bioepis Co., Ltd.
Fundada em 2012, a Samsung Bioepis é uma empresa biofarmacêutica empenhada em aumentar o acesso dos doentes aos medicamentos biológicos a preços acessíveis, de alta qualidade. Através de inovações no desenvolvimento de produtos e garantia de qualidade, a Samsung Bioepis pretende tornar-se a empresa farmacêutica líder mundial. Samsung Bioepis é uma joint venture entre a Samsung BioLogics e a Biogen. Para obter informações adicionais, acesse www.samsungbioepis.com.
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