ARIAD meldet Start der randomisierten Phase-3-Studie OPTIC-2L zum Vergleich von Ponatinib mit Nilotinib als Zweitlinientherapie bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase

CAMBRIDGE, Massachusetts, und LAUSANNE, Schweiz--()--ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ARIA) gab heute den Start einer randomisierten Phase-3-Studie zu Iclusig® (Ponatinib) als Zweitlinientherapie bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase (CP) bekannt. Die Studie OPTIC-2L (Optimizing Ponatinib Treatment In CML, Second Line) vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit von Ponatinib in zwei Studienarmen mit verschiedenen Startdosierungen mit Nilotinib bei Patienten mit Resistenz gegen die Erstlinientherapie mit Imatinib. Der primäre Endpunkt der OPTIC-2L-Studie ist das gute molekulares Ansprechen (MMR; Major Molecular Response) nach 12 Monaten. Die Patientenrekrutierung wurde nun gestartet, und voraussichtlich werden etwa 600 Patienten in klinischen Prüfzentren in Europa, Asien, Lateinamerika und Kanada in die Studie aufgenommen werden.

„Das Ergebnis dieser klinischen Studie, in der Ponatinib – in zwei verschiedenen Dosierungen – bei Imatinib-Therapie-resistenten Patienten mit Nilotinib verglichen wird, ist für Ärzte, die CML-Patienten behandeln, extrem interessant“, so Dr. D. Selleslag, Abteilung für Hämatologie, St-Jan Bruges-Ostend Hospital in Belgien. „Durch den Vergleich von Ponatinib mit Nilotinib als Zweitlinientherapie können wir wertvolle Daten im Rahmen einer randomisierten klinischen Studie sammeln, die uns zu einem besseren Verständnis der Einsatzmöglichkeiten von Ponatinib in dieser breiten Patientenpopulation verhelfen werden.”

Wichtige Aspekte des Designs der Studie

In diese für den Nachweis der Überlegenheit von Ponatinib gegenüber Nilotinib ausgelegte Studie werden Patienten mit CP-CML aufgenommen, die eine Imatinib-Therapieresistenz entwickelt haben und mit keinem anderen Tyrosinkinase-Inhibitor behandelt wurden. Diese Patienten erhalten randomisiert entweder Ponatinib in einer Anfangsdosis von 30 mg (Kohorte A) oder 15 mg (Kohorte B) einmal täglich, oder 400 mg Nilotinib zweimal täglich (Kohorte C). Die Randomisierung der Patienten erfolgt dabei in einem Verhältnis von 1:2:1. Bei Erreichen eines guten molekularen Ansprechens wird bei Patienten in Kohorte A die Tagesdosis von Ponatinib auf 15 mg und bei Patienten in Kohorte B auf 10 mg reduziert.

Der primäre Endpunkt der Studie ist das gute molekulare Ansprechen nach 12 Monaten in den einzelnen Kohorten. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Rate der Gefäßverschlussereignisse in jeder Kohorte, die Nebenwirkungsrate und die Rate schwerer Nebenwirkungen.

„In der OPTIC-2L-Studie erfolgt zum ersten Mal ein direkter, randomisierter Vergleich von Ponatinib mit einem zugelassenen BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitor nach Imatinib-Therapie. Wir rechnen damit, dass diese Studie wichtige Ergebnisse hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Ponatinib im direkten Vergleich zur Behandlung mit Nilotinib als Zweitlinientherapie liefern wird“, so Frank G. Haluska, M.D., Ph.D., Senior Vice President of Clinical Research and Development und Chief Medical Officer bei ARIAD. „In der Studie werden Ausgangs- und Erhaltungsdosen untersucht, die niedriger als die zurzeit zugelassenen Dosierungen sind. Auch erfolgt ein direkter Vergleich mit Nilotinib, der zu einer Zulassungserweiterung führen könnte, die Patienten mehr Behandlungsoptionen zu einem früheren Zeitpunkt der Therapie eröffnen würde.”

Die Rekrutiereng von Patienten erfolgt in bis zu 90 Krebszentren in Europa, Asien, Lateinamerika und Kanada. Weitere Informationen über die Studie erhalten Patienten und Ärzte in den USA unter der gebührenfreien Rufnummer 855-552-7423 FREE, in der EU unter der gebührenfreien Rufnummer 800 00027423 oder unter der internationalen Rufnummer +1 617-503-7423 oder per E-Mail an ARIAD: ClinicalTrials@ariad.com.

Über Iclusig® (Ponatinib) Tabletten

Iclusig ist in den USA, der EU, Australien, Israel, Kanada und der Schweiz zugelassen.

In den USA ist der Kinase-Inhibitor Iclusig für folgende Indikationen zugelassen:

  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit T315I-positiver chronischer myeloischer Leukämie (chronische, akzelerierte oder Blastenphase) oder T315I-positiver, Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL).
  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen, akzelerierten oder Blastenphase oder Ph+ ALL, bei denen kein anderer Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) angezeigt ist.

Diese Indikationen beruhen auf der Ansprechrate. Studien, die eine Verbesserung der krankheitsbezogenen Symptome oder einen Anstieg der Überlebensrate bei Behandlung mit Iclusig nachweisen, liegen nicht vor.

Über ARIAD

ARIAD Pharmaceuticals, Inc., mit Sitz in Cambridge, Massachusetts, und Lausanne, Schweiz, ist ein integriertes globales Onkologie-Unternehmen, das durch die Entwicklung bahnbrechender Medikamente das Leben von Krebspatienten verbessert. ARIAD arbeitet zurzeit an neuen Medikamenten, um die Behandlung verschiedener Formen von chronischer und akuter Leukämie, Lungenkrebs und anderer schwer behandelbarer Krebsformen weiterzuentwickeln. Mithilfe von rechner- und strukturgestützten Ansätzen entwirft ARIAD kleinmolekulare Arzneimittel, die Resistenzen gegenüber bislang verfügbaren Krebstherapien überwinden sollen. Weitere Informationen erhalten Sie unter http://www.ariad.com oder folgen Sie ARIAD auf Twitter (@ARIADPharm).

Diese Pressemitteilung enthält sogenannte „zukunftsgerichtete Aussagen“, die jeweils zur Gänze unter diesen Warnhinweis fallen. Dabei handelt es sich um jegliche Aussagen in dieser Mitteilung, die sich nicht auf historische Tatsachen beziehen, darunter unter anderem insbesondere Aussagen in Bezug auf die geplante Aufnahme von Teilnehmern in unserer Dosisfindungsstudie OPTIC-2L zu Ponatinib und das Potenzial dieser Studie, Daten zum besseren Verständnis der Anwendung von Ponatinib zu liefern und dessen aufsichtsbehördliche Zulassung als Zweitlinientherapie bei CP-CML-Patienten zu unterstützen. Zukunftsgerichtete Aussagen beruhen auf den Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen diversen Faktoren, Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Ereignisse, Zeitpläne und Leistungen maßgeblich von den ausdrücklichen oder impliziten Darstellungen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Faktoren, Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem insbesondere die mit unserer Forschungsarbeit sowie mit Entwicklungs-, Herstellungs- und sonstigen Aktivitäten verbundenen Kosten, die Durchführung, Zeitplanung und Ergebnisse von weiteren klinischen Studien zu Iclusig und unseren Produktkandidaten, das Vorliegen ausreichender Kapitalressourcen und die Verfügbarkeit zusätzlicher Finanzmittel, Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Iclusig sowie sonstige Faktoren, die in den öffentlichen Eingaben des Unternehmens bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht SEC, darunter unser jüngster Jahresbericht auf Formblatt 10-K und spätere Quartalsberichte auf Formblatt 10-Q, ausführlicher erläutert werden. Sofern nicht anders angegeben, gelten derartige zukunftsgerichtete Aussagen ausschließlich zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung und wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, derartige Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, um nach dieser Mitteilung eintretenden Ereignissen oder Umständen Rechnung zu tragen. Anlegern wird ausdrücklich empfohlen, sich nicht in hohem Maße auf zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung zu verlassen.

Iclusig® ist ein eingetragenes Warenzeichen von ARIAD Pharmaceuticals, Inc.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständlichkeit mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Contacts

ARIAD Pharmaceuticals, Inc.
Ansprechpartner für Investoren
Maria Cantor, 617-621-2208
Maria.cantor@ariad.com
oder
Ansprechpartner für Medienvertreter
Liza Heapes, 617-620-4888
Liza.heapes@ariad.com

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