LAKEWOOD, Colo.--(BUSINESS WIRE)--Em países de baixa renda, 69% do sangue colhido é transfundido como sangue total (whole blood, WB), em vez de componentes sanguíneos.1 No entanto, os profissionais de saúde não tiveram nenhum método comprovado para inativar patógenos nocivos e glóbulos brancos de doadores em WB. Isso coloca os pacientes em risco de contrair doenças e sofrer complicações durante as transfusões. Para ajudar a promover a segurança do sangue, a Terumo BCT concluiu recentemente o primeiro e único ensaio clínico a demonstrar que uma tecnologia de redução de patógenos - especificamente a Tecnologia de redução de patógenos (Pathogen Reduction Tecnology, PRT) Mirasol® da empresa - pode efetivamente reduzir a incidência de infecção transmitida por transfusão (transfusion-transmitted infection, TTI) da malária em WB.
Após o sucesso do ensaio clínico em Gana, chamado de Investigação africana do sistema Mirasol (African Investigation of Mirasol System, AIMS), a Terumo BCT requiriu a marcação CE para o sistema Mirasol PRT para o tratamento de WB. Antes deste novo protocolo, centros de sangue e hospitais em 18 países de quatro continentes usavam o sistema para o tratamento de plaquetas e plasma.
Um suprimento de sangue seguro é necessário para muitos procedimentos de cuidados de saúde. Enquanto as nações de renda média e baixa representam 82% da população global, elas coletam apenas cerca de metade das doações de sangue em todo o mundo.2 Além disso, os centros de sangue nessas nações muitas vezes não têm as mais recentes tecnologias para testar sangue amplamente para agentes patogênicos prejudiciais.
A Terumo BCT realizou o ensaio AIMS no Hospital Escola Komfo Anokye em Kumasi, Gana. O estudo testou a capacidade do sistema Mirasol PRT em demonstrar uma redução no TTI da malária em transfusões WB, que se demonstrou ocorrer em até 28% dos receptores de sangue na região atualmente.3 Embora nenhuma medida de segurança de sangue possa eliminar totalmente o risco de TTIs, o grupo sujeito no ensaio que recebeu WB tratado com Mirasol exibiu uma redução estatística e clinicamente significativa na TTI da malária em comparação com o grupo sujeito que recebeu WB não tratado.4
Além disso, a incidência no ensaio de eventos adversos dos produtos derivados de sangue transfundido foi semelhante entre os grupos tratados e não tratados.
O sistema Mirasol PRT para o tratamento de WB demonstra uma nova oportunidade para avançar a segurança do sangue global e lutar contra a propagação da malária. Centros de sangue sem as tecnologias para testar o sangue para agentes patogênicos prejudiciais poderiam usar esta tecnologia para superar essa limitação e reduzir a incidência de TTI da malária em formas nunca antes disponíveis.
O sistema Mirasol PRT para o tratamento de WB foi desenvolvido com o apoio do Departamento de defesa dos EUA (Department of Defense, DoD) através de subsídios e contratos com o Comando de pesquisa e material médico do exército dos Estados Unidos em Fort Detrick, Maryland. Estão em curso estudos para fundamentar um requerimento da Terumo BCT a fim de obter aprovação do Departamento de fármacos e alimentos dos Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para o uso clínico de células vermelhas do sangue derivadas do WB tratado. Se o requerimento for aprovado, o sistema Mirasol PRT será usado em requerimentos tais como ambientes hospitalares de campo para apoiar transfusões para o pessoal militar sob condições austeras.
INFORMAÇÕES PRINCIPAIS:
- A Terumo BCT solicitou a marca CE para o sistema Mirasol PRT para o tratamento de WB, e um estudo clínico em curso está progredindo nos EUA para avaliar o sistema Mirasol PRT para glóbulos vermelhos derivados de WB tratado
- A Terumo BCT recentemente concluiu o primeiro e único ensaio clínico para demonstrar que o sistema Mirasol PRT pode eficazmente reduzir a incidência de TTI da malária
- Nenhum método de teste ou de redução de agentes patogênicos pode eliminar completamente o risco de uma TTI, mas o estudo AIMS mostrou uma redução clínica e estatisticamente significativa da TTI de incidência de malária no grupo tratado versus o grupo não tratado
- O sistema Mirasol PRT utiliza uma combinação de riboflavina (vitamina B2) e luz ultravioleta para inativar os vírus, bactérias, parasitas e células brancas do sangue que possam estar presentes em produtos de sangue recolhidos
- Os profissionais de saúde estão usando o sistema Mirasol PRT para tratar de plaquetas e plasma em mais de 70 centros em 18 países na Europa, Oriente Médio, América do Sul, América Central e Ásia
- O sistema Mirasol PRT para o tratamento do programa de desenvolvimento de WB é parcialmente financiado pelo Departamento de Defesa dos EUA
METODOLOGIA DO ESTUDO AIMS:
- O ensaio clínico AIMS foi um estudo prospectivo, aleatorizado, duplo-cego, controlado de um único centro, no qual os indivíduos receberam ≤ 2 transfusões de sangue total fresco tratado com Mirasol (MIR-WB) ou WB fresco preparado por métodos padrão de atendimento
- No ensaio AIMS, 223 indivíduos receberam transfusões de sangue relacionadas ao ensaio; 111 indivíduos receberam MIR-WB e 112 indivíduos receberam WB preparado por métodos padrão de atendimento
- Os indivíduos foram monitorados durante 28 dias após a transfusão
PRINCIPAIS FRASES:
David Perez, presidente e diretor executivo da Terumo BCT
"A Terumo BCT está empenhada em melhorar a segurança do sangue em todo o mundo como uma parte da nossa promessa ao setor de 'Libertar o potencial do sangue'. A necessidade de segurança global para o sangue nos inspirou a concluir o ensaio AIMS, que disponibiliza novas medidas de segurança para centros de sangue. Transfusões mais seguras podem significar menos doenças, especialmente para populações de pacientes de alto risco, como mulheres grávidas, crianças e vítimas de trauma. A tecnologia de redução de patógenos através do nosso sistema Mirasol é uma das várias iniciativas na Terumo BCT para melhorar a segurança do sangue. É uma honra trabalhar em colaboração com nossos clientes para melhorar os resultados dos pacientes e clínicos e avançar nesta área de cuidados de saúde".
Ray Goodrich, PhD, diretor científico da Terumo BCT
"O sucesso do ensaio da AIMS é devido à colaboração da Terumo BCT, a Universidade de Cambridge, o Hospital Escola Komfo Anokye e a República de Gana. O sistema Mirasol PRT pode ativar centros de sangue para fornecer transfusões seguras, apesar dos desafios no acesso ao fornecimento de sangue e teste de produtos de sangue. Esse ensaio é o primeiro a demonstrar a redução significativa de patógenos em sangue total, o que é um marco importante na segurança do sangue".
Dra. Shirley Owusu-Ofori, chefe da unidade de medicina de transfusão, Hospital Escola Komfo Anokye
"Este ensaio clínico fornecerá provas que podem avançar significativamente o fornecimento de sangue seguro em Gana, assim como outros países em desenvolvimento. O sistema Mirasol PRT da Terumo BCT demonstrou ser eficaz no presente estudo e tem o potencial para melhorar a segurança do sangue total. Tenho esperança de que este sistema possa minimizar o risco residual para infecções de alta prevalência e agentes patogênicos, tais como a malária, onde não existe atualmente triagem que seja prática para bancos de sangue na África Subsaariana".
Sobre a Terumo BCT:
A Terumo BCT, líder global em tecnologias celulares, aférese terapêutica e componentes sanguíneos, é a única empresa com a combinação exclusiva de coletas por aférese, processamento de sangue total manual e automático, bem como redução patogênica integrada com importantes tecnologias de processamento celular e aférese terapêutica. Acreditamos no potencial do sangue para fazer muito mais pelos pacientes do que já faz. Essa convicção nos inspira à inovação e fortalece nossa colaboração com os clientes.
1 Hume H, et al, Capítulo 53: “Blood Transfusion in Economically Restricted and Developing Countries,” Transfusion Medicine and Hemostasis: Clinical and Laboratory Aspects, 2013, segunda edição, Elsevier Inc., Amsterdã, Países Baixos.
2 Organização Mundial da Saúde, “Blood Safety and Availability,” http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs279/en/, acessado em 11 setembro de 2015.
3 Freimanis G, et al., “Investigating the Prevalence of Transfusion Transmission of Plasmodium within a Hyperendemic Blood Donation System,” Transfusion 2013; 53 (7): 1429-1441.
4 Allain JP, et al., manuscrito em preparação.
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