LAKEWOOD, Colorado--(BUSINESS WIRE)--Dans les pays à faible revenu, 69 % du sang collecté est transfusé en sang total (ST) plutôt qu'en composants sanguins.1 Cependant, les professionnels de santé n’ont aucune méthode éprouvée pour désactiver les pathogènes et les leucocytes nocifs des donneurs dans le ST. Cette situation menace les patients de développer des maladies et de présenter des complications lors des transfusions. Afin d'aider à faire progresser la sécurité du sang, Terumo BCT a récemment achevé le premier et unique essai clinique visant à démontrer que l'utilisation d'une technologie de réduction des pathogènes, notamment le système Mirasol® Pathogen Reduction Technology (PRT) de la société, pouvait efficacement réduire l'incidence de l'infection transmise par transfusion (ITT) du paludisme dans le ST.
Suite au succès de l'essai clinique mené au Ghana, désigné Enquête en Afrique sur le système Mirasol (AIMS), Terumo BCT a déposé une demande de marquage CE pour le système Mirasol PRT destiné au traitement du ST. Antérieurement à ce nouveau protocole, les centres de transfusion et hôpitaux de 18 pays répartis sur quatre continents utilisaient le système pour traiter les plaquettes et le plasma.
Un approvisionnement sécurisé en sang est nécessaire pour la plupart des procédures de soins de santé. Bien que les pays à revenus faibles et moyens représentent 82 % de la population mondiale, ils ne bénéficient que d'environ la moitié des dons du sang du monde entier.2 En outre, les centres de transfusion de ces pays ne possèdent généralement pas les toutes dernières technologies destinées à dépister minutieusement la présence de pathogènes nocifs dans le sang.
Terumo BCT a réalisé l'essai AIMS au Komfo Anokye Teaching Hospital de Kumasi, au Ghana. L'étude a analysé la capacité du système Mirasol PRT à démontrer une réduction des ITT du paludisme dans les transfusions de ST. Cette capacité de réduction a été prouvée aujourd'hui chez 28 % des receveurs de sang de la région.3 Bien qu'aucune mesure de sécurité du sang ne puisse éliminer entièrement le risque des ITT, le groupe de sujets à l'étude ayant reçu du ST traité par Mirasol a démontré une réduction significative en termes statistique et clinique d'ITT du paludisme par rapport au groupe de sujets ayant reçu du ST non traité.4
En outre, dans le cadre de cet essai, l'incidence d'effets indésirables issus des produits sanguins transfusés a été similaire parmi les groupes traités et non traités.
Le système Mirasol PRT destiné au traitement du ST constitue une nouvelle opportunité de faire progresser la sécurité du sang à l'échelle internationale et de lutter contre la propagation du paludisme. Les centres de transfusion ne disposant pas de technologies de dépistage de la présence de pathogènes nocifs dans le sang pourraient utiliser cette technologie afin de faire face à cet handicap et de réduire l'incidence des ITT du paludisme grâce à des moyens inédits.
Le système Mirasol PRT destiné au traitement du ST a été conçu grâce au soutien du département américain de la Défense (DoD) via des subventions et des contrats auprès de l'U.S. Army Medical Research and Materiel Command, de Fort Detrick, dans le Maryland. Plusieurs études sont en cours afin d'appuyer la demande de Terumo BCT en faveur de l'obtention de l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour l'utilisation clinique des lymphocytes issus du ST traité. En cas d'autorisation de cette demande, le système Mirasol PRT sera utilisé dans des applications telles que les milieux hospitaliers de campagne afin de soutenir les transfusions du personnel militaire dans des conditions difficiles.
FAITS IMPORTANTS :
- Terumo BCT a déposé une demande de marquage CE pour le système Mirasol PRT destiné au traitement du ST. Une étude clinique en cours progresse également aux États-Unis afin d'évaluer le système Mirasol PRT pour les lymphocytes issus du ST traité
- Terumo BCT a récemment achevé le premier et unique essai clinique visant à démontrer que l'utilisation du système Mirasol PRT pouvait efficacement réduire l'incidence des ITT du paludisme
- Bien qu'aucune méthode de dépistage ou de réduction des pathogènes ne puisse éliminer totalement le risque d'ITT, l'étude AIMS a révélé une réduction significative en termes clinique et statistique des ITT du paludisme dans le groupe traité par rapport au groupe non traité
- Le système Mirasol PRT recourt à une combinaison de riboflavine (vitamine B2) et de rayons ultraviolets, visant à inactiver les virus, bactéries, parasites et leucocytes qui pourraient être présents dans les produits sanguins recueillis.
- Les professionnels de santé utilisent le système Mirasol PRT pour traiter les plaquettes et le plasma dans plus de 70 centres répartis dans 18 pays en Europe, au Moyen-Orient, en Amérique du Sud, en Amérique centrale et en Asie.
- Le programme de développement du système Mirasol PRT destiné au traitement du ST est en partie financé par le département américain de la Défense.
MÉTHODOLOGIE DE L'ÉTUDE AIMS :
- L'essai AIMS a consisté en une étude monocentrique, prospective, randomisée, en double-aveugle et contrôlée, dans le cadre de laquelle les sujets ont reçu ≤ 2 transfusions, soit de sang total frais traité par Mirasol (ST-MIR), soit de ST frais préparé à l'aide de méthodes de soins standard.
- Dans l'étude AIMS, 223 sujets ont reçu des transfusions sanguines liées à l'étude ; 111 sujets ont reçu du ST-MIR et 112 sujets ont reçu du ST préparé à l'aide de méthodes de soins standard.
- Les sujets ont été suivis pendant une période de 28 jours à l'issue de la transfusion
CITATIONS CLÉS :
David Perez, président et PDG de Terumo BCT
« Terumo BCT a pour vocation d'améliorer la sécurité du sang à travers le monde, dans le cadre de notre promesse d'industrie consistant à « Libérer le plein potentiel du sang ». La nécessité d'une sécurité mondiale en matière de sang nous a encouragé à achever l'étude AIMS, qui met de nouvelles mesures de sécurité à la disposition des centres de transfusion. Une meilleure sécurité des transfusions peut se traduire par une réduction du nombre de maladies, notamment pour les populations de patients à haut risque tels que les femmes enceintes, les enfants et les victimes de traumatismes. La technologie de réduction des pathogènes via notre système Mirasol compte parmi les nombreuses initiatives de Terumo BCT visant à améliorer la sécurité du sang. C'est un honneur de travailler en collaboration avec nos clients afin d'améliorer les résultats des patients et les résultats cliniques, et de faire progresser ce domaine des soins de santé. »
Ray Goodrich, PhD, directeur scientifique, Terumo BCT
« La réussite de l'étude AIMS découle d'une collaboration entre Terumo BCT, l'Université de Cambridge, le Komfo Anokye Teaching Hospital et la République du Ghana. Le système Mirasol PRT peut permettre aux centres de transfusion d'effectuer des transfusions plus sûres, malgré les défis liés à l'accès à l'approvisionnement en sang et au test des produits sanguins. Cette étude est la première à démontrer une réduction significative des pathogènes dans le sang total, marquant le franchissement d'une étape importante en matière de sécurité du sang. »
Dr Shirley Owusu-Ofori, responsable de l'unité médicale de transfusion du Komfo Anokye Teaching Hospital
« Cet essai clinique fournira des preuves susceptibles de faire considérablement progresser l'approvisionnement de sang sain au Ghana, ainsi que dans d'autres pays en voie de développement. Dans le cadre de cette étude, il a été démontré que le système Mirasol PRT de Terumo BCT s'avérait efficace et avait le potentiel d'améliorer la sécurité du sang total. J'ai pour espoir que ce système permette de minimiser le risque résiduel d'infections et de pathogènes à prévalence élevée tels que le paludisme, à l'heure où aucun dépistage n'existe sous une forme pratique concernant les banques du sang d'Afrique subsaharienne. »
À propos de Terumo BCT :
Terumo BCT, un chef de file mondial en matière de composants sanguins, d’aphérèse thérapeutique et de technologies cellulaires, est la seule société à offrir une combinaison unique de collectes d’aphérèse, de traitement du sang total manuel et automatisé, et de réduction des pathogènes alliée à des technologies d’aphérèse thérapeutique et de transformation des cellules de pointe. Nous sommes convaincus que le sang est capable de faire encore plus pour les patients que ce qu'il fait aujourd’hui. C’est cette conviction qui inspire nos innovations et qui nous pousse à renforcer les collaborations avec nos clients.
1 Hume H, et al., Chapitre 53 : « Blood Transfusion in Economically Restricted and Developing Countries » (Transfusion sanguine dans les pays à difficultés économiques et en voie de développement), Transfusion Medicine and Hemostasis: Clinical and Laboratory Aspects, 2013, deuxième édition, Elsevier Inc., Amsterdam, Pays-Bas.
2 Organisation mondiale de la santé, « Sécurité transfusionnelle et approvisionnement en sang », http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs279/fr/, dernier accès le 11 septembre 2015.
3 Freimanis G, et al., « Investigating the Prevalence of Transfusion Transmission of Plasmodium within a Hyperendemic Blood Donation System », (Enquête sur la prévalence de la transmission transfusionnelle du plasmodium au sein d'un système de don du sang hyperendémique) Transfusion 2013; 53 (7): 1429–1441.
4 Allain JP, et al., manuscrit en préparation.
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