OSAKA, Japon--(BUSINESS WIRE)--Takeda Pharmaceutical Company Limited (TOKYO : 4502) a obtenu aujourd'hui l'approbation d'une nouvelle demande de médicament pour la seringue d'injection sous-cutanée de 20 mg Copaxone® (nom générique : acétate de glatiramère), un traitement destiné à la sclérose en plaques. Cette approbation a été accordée par le ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être du Japon.
Développé par Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Teva), le Copaxone® est une injection sous-cutanée administrée une fois par jour pour éviter les rechutes dans le cadre de la sclérose en plaques. Le Copaxone® est l'un des médicaments les plus communément utilisés dans le traitement de la sclérose en plaques et il est approuvé dans plus de 50 pays à travers le monde.
Au Japon, l'acétate de glatiramère a été développé sous forme de 'Nouveau médicament non approuvé' par Teva Pharmaceutical K.K, une filiale appartenant en totalité à Teva, à la demande du ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être du Japon. En mars 2013, Takeda et Teva ont signé un accord de licence selon lequel Teva accordait à Takeda le droit de commercialiser l'acétate de glatiramère au Japon. Takeda a soumis la NDA en décembre 2014 conformément aux termes de cet accord.
L'approbation se fonde sur la sécurité et l'efficacité des résultats d'un essai clinique ouvert sur 52 semaines mené au Japon par Teva Pharmaceutical K.K. auprès des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente ainsi que sur trois essais cliniques menés à l'étranger par Teva auprès de patients présentant une forme rémittente de sclérose en plaques.
L'octroi de cette autorisation au Japon représente une étape extrêmement importante pour Takeda, et nous nous attendons à ce que ce médicament, qui est le traitement de première ligne à l'étranger pour la forme rémittente de la sclérose en plaques, puisse contribuer au traitement des patients japonais atteints de sclérose en plaques. Nous continuerons à tout mettre en œuvre pour proposer les médicaments dont les patients et les professionnels de santé ont besoin.
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Présentation du Copaxone |
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| Nom de marque | Copaxone® Subcutaneous Injection 20 mg Syringe | |
| Nom générique | Acétate de glatiramère | |
| Indications | Prévention des rechutes en cas de sclérose en plaques | |
| Dosage et administration | Le dosage usuel chez l'adulte de l'injection sous-cutanée est de 20 mg d'acétate de glatiramère une fois par jour. | |
À propos de l'acétate de glatiramère
L'acétate de
glatiramère est indiqué pour la prévention de la fréquence des rechutes
de la sclérose en plaques récurrente en dehors du Japon. Les effets
secondaires les plus communs de ce traitement sont des réactions au
point d'injection (érythème, douleur, prurit, masse, et œdème). Il est à
présent approuvé dans plus de 50 pays à travers le monde, dont les
États-Unis, la Russie, le Canada, le Mexique, l'Australie, Israël, et
tous les pays européens.
À propos de la sclérose en plaques
La sclérose en plaques
est considérée comme une maladie auto-immune, dont le principal symptôme
est la démyélinisation inflammatoire du système nerveux central
caractérisé par des plaques démyélinisantes dans le cerveau et la moelle
épinière. Les symptômes communs incluent des problèmes visuels, une
anomalie oculaire motrice, la paresthésie, une faiblesse musculaire, la
spasticité, des troubles urinaires et des troubles cognitifs. La maladie
se divise en trois types : (1) un type primaire progressif qui a une
évolution chronique progressive dès le début, (2) un type rémittent qui
alterne entre rechutes et rémissions, et (3) un type progressif
secondaire qui se confond avec l'évolution progressive ultérieurement.
Plus de 80 % des patients souffrent d'une forme rémittente de la
maladie. La morbidité des patients est estimée à environ 18 000 au
Japon, et sa prévalence indique une tendance à la hausse.
À propos de Takeda Pharmaceutical Company Limited
Située à
Osaka au Japon, Takeda (TOKYO : 4502)
est une société de recherche internationale spécialisée notamment dans
le secteur pharmaceutique. En tant que première entreprise
pharmaceutique du Japon et l’une des toutes premières du secteur dans le
monde, Takeda est déterminée à œuvrer pour l’amélioration des résultats
en matière de santé pour les populations du monde entier grâce à des
innovations de pointe dans le domaine médical.
Des informations
complémentaires sur Takeda sont disponibles sur le site Internet de
l’entreprise, à l'adresse www.takeda.com.
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