BORDEAUX, France & BOSTON--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News:
IMPLANET (Paris:IMPL)(Euronext : IMPL, FR0010458729, éligible PEA-PME), société de technologies médicales spécialisée dans les implants vertébraux et les implants de chirurgies du genou, annonce aujourd'hui l’obtention de l’autorisation réglementaire 510(k) de la Food & Drug Administration (FDA) aux États-Unis pour l’utilisation de la plateforme JAZZ avec l’ensemble des systèmes de fixation thoraco-lombaires (vis, tiges, crochets) disponibles sur le marché.
Ludovic Lastennet, Directeur Général d’Implanet, déclare : « Nous attendions avec impatience cette nouvelle autorisation qui représente le franchissement d’une étape majeure pour notre développement. D’une part, les chirurgiens ne seront plus restreints par des problématiques réglementaires de compatibilité de JAZZ avec d’autres systèmes très largement répandus, notamment pour les montages hybrides. D’autre part, nous faisons tomber la dernière barrière majeure à nos efforts commerciaux et marketing et pouvons désormais adresser les chirurgiens en promouvant activement notre gamme d’implant JAZZ indépendamment de la solution de fixation utilisée. Sur le plan clinique, cette autorisation nous permet également d’initier et de financer des études prospectives multicentriques d’envergure aux États-Unis. Il s’agit d’un signal fort à moins d’un mois de la tenue de congrès majeurs en chirurgie du rachis, la SRS et la NASS, et nous sommes confiants sur le fait que cette autorisation nous ouvrira de nouvelles perspectives prometteuses et nous permettra d’accélérer les processus d’homologation de notre technologie dans d’autres pays à fort potentiel de marché ».
Cette autorisation de la FDA rend la gamme d’implants JAZZ compatible avec l’intégralité des systèmes de fixation thoraco-lombaires (vis, tiges, crochets) utilisés en chirurgie du rachis aux États-Unis et dans le monde entier. Sa valeur est d’autant plus importante qu’elle permet désormais à Implanet de commercialiser l’ensemble de ses implants JAZZ indépendamment des autres éléments indispensables à leur pose lors de chirurgies du rachis. Cette nouvelle homologation de la FDA fait suite à celle obtenue en juin dernier sur la JAZZ Band™, permettant à la société de répondre à l’intégralité des demandes des chirurgiens par l’offre d’une gamme exhaustive de différents diamètres.
Prochain communiqué financier : chiffre d’affaires 3ème trimestre 2015 le 27 octobre 2015.
À propos d’IMPLANET
Fondée en 2007, IMPLANET est une société de technologies médicales fabriquant des implants haut de gamme destinés à la chirurgie orthopédique. Son produit phare, l’implant de dernière génération JAZZ, est destiné à améliorer le traitement des pathologies rachidiennes nécessitant une intervention de fusion vertébrale. La plateforme d’orthopédie éprouvée de IMPLANET, reposant sur une parfaite maîtrise de la traçabilité de ses produits, lui confère une capacité avérée à valoriser cette innovation. Protégé par 4 familles de brevets internationaux, JAZZ a obtenu l’autorisation réglementaire 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis et le marquage CE. IMPLANET emploie 45 collaborateurs et a réalisé un chiffre d’affaires de 7,0 millions d’euros en 2014. Plus d’informations sur www.implanet.com
Basée près de Bordeaux en France, IMPLANET a ouvert depuis 2013 une
filiale aux États-Unis (Boston).
IMPLANET est cotée au compartiment
C du marché réglementé d’Euronext à Paris.
| Participation aux prochains congrès internationaux majeurs dédiés à la chirurgie du rachis |
| 30 sept.-3 oct. SRS - Scoliosis Research Society Minneapolis, États-Unis |
| 14-17 oct. NASS - North American Spine Society Chicago, États-Unis |
| 28-31 oct. SILACO - Congreso Iberoamericano de Columna Vertebra Lima, Pérou |