ROM--(BUSINESS WIRE)--Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) gab heute bekannt, dass das klinische Entwicklungsprogramm von Ixazomib in mehreren Posterpräsentationen auf dem 15. Internationalen Myelom-Workshop (IMW 2015) in den Blickpunkt gerückt wird. Der IMW 2015 findet vom 23. bis 26. September 2015 in Rom (Italien) statt.
„Der IMW ist eine wichtige Veranstaltung, bei der die mit multiplem Myelom befasste Gemeinschaft zusammenkommt“, erklärte Dr. med. Dixie-Lee Esseltine, MD, FRCPC, Vice President, Oncology Therapeutic Area Unit, Takeda. „Das TOURMALINE-Programm zu Ixazomib, an dem bei voller Belegung voraussichtlich über 3.000 Patienten teilnehmen, verkörpert das Engagement von Takeda zur Deckung eines bisher ungedeckten medizinischen Bedarfs im Bereich des multiplen Myeloms. Das Programm umfasst nun in allen bedeutenden Segmenten dieser Patientenpopulation eine zulassungsrelevante Studie. Wir freuen uns darauf, einen Überblick über das Programm auf dem IMW vorzustellen und zusammen mit unseren Partnern beim Kampf gegen das multiple Myelom mitzuwirken.“
Ixazomib wird derzeit von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom geprüft und wurde zur beschleunigten bzw. prioritären Prüfung angenommen. Die bei den Behörden eingereichten Unterlagen basieren auf den Ergebnissen der ersten vorgegebenen Zwischenanalyse der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie TOURMALINE-MM1. Dabei handelt es sich um eine internationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit 722 Probanden, mit der die Überlegenheit von einmal wöchentlich oral verabreichtem Ixazomib plus Lenalidomid und Dexamethason gegenüber Placebo plus Lenalidomid und Dexamethason bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom geprüft werden soll. Weitere Anträge in anderen Ländern sollen noch in diesem Jahr eingereicht werden. Ixazomib ist der erste oral verabreichte Proteasominhibitor in der Spätphase der klinischen Entwicklung für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom.
Auf dem IMW 2015 werden folgende Präsentationen zu Ixazomib gemacht:
Format/Zeit: |
Posterdiskussion; Donnerstag, 24. September 2015 (18:40-19:40 Uhr MESZ) |
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Abstract-Nr.: |
0110 |
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Abstract-Titel: |
Four Phase 3 Studies of the Oral Proteasome Inhibitor (PI)
Ixazomib for Multiple Myeloma in the |
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Verfasser: |
Jesus San Miguel, Philippe Moreau, Vincent Rajkumar, Antonio
Palumbo, Thierry Facon, Gareth Morgan, Robert Orlowski, |
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Ort: | Posterbereich, 1. Etage | |
Format/Zeit: |
Posterausstellung; Freitag, 25. September 2015 (18:40-19:40 Uhr MESZ) |
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Abstract-Nr.: |
0112 |
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Abstract-Titel: |
The Current Unmet Medical Needs in the Treatment and Management of Multiple Myeloma (MM) |
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Verfasser: | Paul Richardson, Antonio Palumbo, Maria-Victoria Mateos, Helgi van de Velde, Tomas Skacel, Sagar Lonial | |
Ort: | Posterbereich, 1. Etage | |
Format/Zeit: |
Posterdiskussion; Donnerstag, 24. September 2015 (18:40-19:40 Uhr MESZ) |
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Abstract-Nr.: |
0167 |
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Abstract-Titel: |
Phase 3 Study of the Oral Proteasome Inhibitor Ixazomib for Relapsed/Refractory AL Amyloidosis: TOURMALINE-AL1 |
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Verfasser: | Giampaolo Merlini, Angela Dispenzieri, Deborah Berg, Douglas V. Faller, Ai-Min Hui, Raymond L. Comenzo | |
Ort: | Posterbereich, 1. Etage | |
Format/Zeit: |
Posterdiskussion; Freitag, 25. September 2015 (18:40 – 19:40 Uhr MESZ) |
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Abstract-Nr.: |
0177 |
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Abstract-Titel: |
Safety Profile of Oral Ixazomib: Experience from 761 Patients Across 14 Phase 1 or Phase 1/2 Clinical Studies |
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Verfasser: | Sagar Lonial, Kathleen Colson, R. Donald Harvey, Shaji Kumar, Ai-Min Hui, Guohui Liu, Deborah Berg, Paul Richardson | |
Ort: | Posterbereich, 1. Floor | |
Über Ixazomib und die TOURMALINE-Studien
Ixazomib ist ein
oral verabreichtes proteasomhemmendes Prüfpräparat, das zurzeit bei
multiplem Myelom, systemischer Leichtketten- bzw. AL-Amyloidose und
anderen malignen Erkrankungen geprüft wird. Ixazomib wurde im Jahr 2011
in den USA und Europa die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden
(Orphan-Drug-Status) bei multiplem Myelom und 2012 in den USA und Europa
bei AL-Amyloidose zuerkannt. 2014 wurde Ixazomib von der
US-amerikanischen FDA als „Breakthrough Therapy“ (bahnbrechende
Therapie) für rezidivierte oder refraktäre AL-Amyloidose eingestuft. Es
ist zudem der erste oral verabreichte Proteasominhibitor, der in
klinischen Studien der Phase 3 geprüft wird.
Das klinische Entwicklungsprogramm für Ixazomib unterstreicht erneut das anhaltende Streben von Takeda, innovative Therapien für Menschen mit multiplem Myelom und die Gesundheitsfachkräfte, die sie behandeln, rund um den Globus zu entwickeln. Weltweit sind fünf Phase-III-Studien im Gang:
- TOURMALINE-MM1 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom (MM)
- TOURMALINE-MM2 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom
- TOURMALINE-MM3 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo als Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom nach einer Induktionstherapie und autologen Stammzelltransplantation (ASCT)
- TOURMALINE-MM4 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo als Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die sich keiner ASCT unterzogen haben
- TOURMALINE-AL1 zur Prüfung von Ixazomib plus Dexamethason gegenüber ärztlicherseits ausgewählten Therapien bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AL-Amyloidose
Weitere Informationen über die laufenden Phase-3-Studien erhalten Sie unter www.clinicaltrials.gov.
Informationen zum multiplen Myelom
Das multiple Myelom (MM)
ist eine Krebserkrankung der Plasmazellen des Knochenmarks. Bei MM
entwickelt sich eine Gruppe von Plasmazellen oder Myelomzellen
krebsartig und steigt auf ein krankhaft hohes Niveau. Da Plasmazellen
verbreitet im Körper zirkulieren, können sie eine Vielzahl von Knochen
befallen. Dies kann zu Kompressionsfrakturen, lytischen Knochenläsionen
und damit verbundenen Schmerzen führen. Das multiple Myelom kann eine
Reihe ernsthafter Gesundheitsprobleme nach sich ziehen und die Knochen,
das Immunsystem und die Nieren betreffen sowie zu einer Reduzierung der
Anzahl der roten Blutkörperchen beitragen. Zu den häufigeren Symptomen
gehören Knochenschmerzen und Müdigkeit, ein erstes Anzeichen von Anämie.
Das multiple Myelom ist eine seltene Krebsart mit jährlich rund 39.000
neuen Fällen in der EU und 114.000 neuen Fällen weltweit.
Über Takeda Oncology
Takeda Oncology ist die Marke des
weltweiten Onkologie-Geschäftsbereichs der Takeda Pharmaceutical Company
Limited. Takeda ist bestrebt, Heilmittel für Krebs zu finden, und stellt
neuartige Arzneimittel bereit, um den individuellen und dringenden
Bedürfnissen von Menschen, die an Krebs leiden, ihren Angehörigen und
Gesundheitsberatern in der ganzen Welt gerecht zu werden. Takeda ist das
elftgrößte weltweit tätige Onkologie-Unternehmen mit einem Portfolio
bahnbrechender Therapien und einer ausgedehnten Pipeline von
Prüfpräparaten, die potenziell die Behandlungsergebnisse bei einer Reihe
von Krebsarten signifikant verbessern können. Durch die Kombination von
führenden Wissenschaftlern, einem flexiblen Unternehmergeist und den
gewaltigen Ressourcen eines globalen Pharmaunternehmens erkundet Takeda
Oncology neue, innovative Wege, um die Krebsbehandlung zu verbessern.
Weitere Informationen über Takeda Oncology finden Sie auf der Website
des Unternehmens unter www.takedaoncology.com.
Über Takeda
Takeda (TSE:
4502) ist ein in Osaka (Japan) ansässiges, global tätiges
Forschungsunternehmen mit Hauptfokus auf Pharmazeutika. Als größtes
Pharmaunternehmen in Japan und einer der globalen Marktführer der
Branche hat sich Takeda der Aufgabe verschrieben, durch maßgebliche
Innovationen im medizinischen Bereich die Verbesserung der Gesundheit
von Menschen auf der ganzen Welt voranzubringen. Weitere Informationen
zu Takeda stehen auf der Website des Unternehmens unter
Weitere Informationen zu Takeda stehen auf der Website des Unternehmens unter www.takeda.com zur Verfügung.
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