ST. PAUL, Minnesota und LONDON--(BUSINESS WIRE)--St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, hat heute bekannt gegeben, dass Fünf-Jahres-Daten aus der richtungsweisenden FAME-Studie (Fractional Flow Reserve vs. Angiography in Multivessel Evaluation, Fraktionelle Flussreserve gegenüber Angiographie zur Beurteilung von Mehrgefäßerkrankungen) die langfristigen Vorteile der fraktionellen Flussreserve (fractional flow reserve, FFR) bei geführten perkutanen Koronarinterventionen (percutaneous coronary intervention, PCI) gegenüber Angiographie allein bestätigt haben. Eine Analyse der Fünf-Jahres-Daten aus der Studie bestätigt, dass sich die allgemeine sowie die kardiale Mortalitätsrate und die Inanspruchnahme von Ressourcen der Gesundheitsversorgung durch eine FFR-geführte PCI bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankungen reduzieren lassen.
Die auf dem ESC-Kongress 2015 präsentierten Daten bauen auf bereits veröffentlichten Ergebnissen aus den von St. Jude Medical gesponserten FAME-Studien nach 12 Monaten und zwei Jahren auf.
„Ursprüngliche 12-Monats-Ergebnisse aus der FAME-Studie und die Daten aus Folgeuntersuchungen nach zwei Jahren haben klar gezeigt, dass sich unerwünschte kardiale Ereignisse (Major Adverse Cardiac Events, MACE) bei Patienten, die sich einer Koronarintervention unterziehen, durch fraktionelle Flussreserve wesentlich reduzieren lassen“, sagte der Leiter der FAME-Studie Dr. Dr. med. Nico H.J.Pijls am Catharina Hospital im niederländischen Eindhoven. „Die Fünf-Jahres-Daten aus der Studie haben uns entscheidende Einblicke in FFR-geführte Eingriffe im Verlauf der Zeit gegeben. Wir haben bewiesen, dass im Vergleich zu einer rein angiografisch geführten Intervention die Vorteile nachhaltig sind und dass das langfristige Wohlergehen der Patienten sowie die klinischen Ergebnisse dramatisch verändert werden können.
Nach fünfjährigen Folgeuntersuchungen an Patienten kamen die Wissenschaftler der FAME-Studie zu dem Ergebnis, dass FFR-geführte Eingriffe unter Verwendung der PressureWire™-Technik von St. Jude Medical zu einem günstigeren Therapieverlauf und besseren klinischen Entscheidungen führen können, was sich in weniger unerwünschten Ereignissen in den ersten zwei Jahren und nachhaltigen Vorteilen von bis zu fünf Jahren niederschlägt. Darüber hinaus zeigen die Daten aus den fünfjährigen Folgeuntersuchungen der FAME-Studie Folgendes:
- Verbesserte Ergebnisse für Patienten. Bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankungen führte die FFR-geführte PCI zu einer 27-prozentigen relativen Verringerung der kardialen Mortalitätsrate im Vergleich zu einem rein angiografisch geführten Eingriff.
- Weniger unerwünschte Ereignisse insgesamt. Bei Patienten, die FFR-geführte PCI erhielten, traten unerwünschte Ereignisse immer seltener auf im Vergleich zu Patienten, die angiografisch geführte PCI erhielten.
- Positive wirtschaftliche Auswirkungen von FFR auf die Kosten der Gesundheitsversorgung. Die Fünf-Jahres-Daten aus der FAME-Studie bestätigen die positiven wirtschaftlichen Auswirkungen und die verringerte Inanspruchnahme von Ressourcen der Gesundheitsversorgung, was bereits durch die ursprünglichen Ergebnisse der Studie gezeigt wurde.
„Die Fünf-Jahres-Daten aus der FAME-Studie bestätigen unser Verständnis über die Anwendung von FFR zur geführten Versorgung von Patienten, die an koronaren Herzkrankheiten leiden. Diese Studie zeigt einmal mehr, dass die PressureWire-Technik von St. Jude Medical den Behandlungserfolg und die klinischen Vorteile von PCI unterstützen kann, während die Kosten für das Gesundheitssystem reduziert werden“, sagte Dr. med. Mark Carlson, Chief Medical Officer bei St. Jude Medical. „Die FFR-Technik bietet Ärzten die Einblicke, die sie benötigen, um bessere klinische Entscheidungen für ihre Patienten treffen zu können.“
Koronare Herzkrankheit ist die häufigste Form der Herzerkrankung und weltweit die Haupttodesursache von Frauen und Männern. Die Erkrankung wird durch eine Ansammlung von Ablagerungen in den Arterien verursacht, was zur Verengung von Blutgefäßen führen und den Blutfluss zum Herz blockieren kann. FFR wird bei PCI-Eingriffen eingesetzt, um Ärzten eine detaillierte Analyse des Verschlusses der Blutbahn zu liefern und ihnen die Entscheidung zu erleichtern, wie die Arterie am besten aufgedehnt gehalten und der Blutfluss zum Herz wiederhergestellt werden kann, und um zu bestimmen, ob eine Koronarintervention wie etwa das Einsetzen eines Stents notwendig ist.
Über die FAME-Studie
In der ursprünglichen FAME-Studie (fraktionelle Flussreserve oder FFR gegenüber Angiografie zur Beurteilung mehrerer Gefäße) wurden die Ergebnisse bei Patienten, deren Behandlung durch FFR gestützt wurde, mit denjenigen verglichen, deren Behandlung lediglich durch eine Angiographie gestützt wurde. Die Daten aus dieser richtungsweisenden Studie wiesen auf bessere klinische Ergebnisse bei Patienten mit stabiler koronarer Herzerkrankung und zwei bis drei erkrankten Gefäßen hin.
Die Ergebnisse nach 12 Monaten wurden im New England Journal of Medicine veröffentlicht und zeigten, dass das Auftreten von MACE bei Patienten, deren Behandlung sich auf FFR statt lediglich auf herkömmliche Angiographie stützte, um 28 Prozent reduziert wurde. Die Resultate nach zwei Jahren zeigten, dass Patienten, die eine FFR-gestützte Behandlung erhalten hatten, auch im weiteren Verlauf bessere Ergebnisse aufwiesen, so auch eine 34-prozentige Senkung des Todes- oder Herzinfarktrisikos.
Über fraktionelle Flussreserve
Fraktionelle Flussreserve ist ein physiologischer Index zur Bestimmung des hämodynamischen Schweregrads von Verengungen (oder Läsionen) in den Koronararterien, der mittels der FFR-Systeme PressureWire™ Aeris™ und PressureWire™ Certus™ von St. Jude Medical gemessen wird. Mit einer FFR lassen sich genau diejenigen Verengungen bestimmen, die den Blutfluss zum Herzmuskel des Patienten behindern (Ischämie), so dass der behandelnde Kardiologe besser beurteilen kann, bei welchen Läsionen ein Stent angebracht ist, was zu besseren Ergebnissen für die Patienten und niedrigeren Gesundheitskosten führt.
Über St. Jude Medical
St. Jude Medical ist ein international tätiges Medizintechnikunternehmen, das sich für einen Wandel bei der Behandlung einiger der kostenintensivsten epidemischen Erkrankungen auf der Welt einsetzt. Das Unternehmen tut dies durch Entwicklung kostengünstiger Medizintechnik, die das Leben von Patienten weltweit rettet und verbessert. Das in St. Paul im US-Bundesstaat Minnesota angesiedelte Unternehmen St. Jude Medical ist in vier klinischen Schwerpunktbereichen tätig: Herzrhythmusmanagement (Cardiac Rhythm Management), Vorhofflimmern (Atrial Fibrillation), Herz-Kreislauf-System (Cardiovascular) und Neuromodulation. Weitere Informationen erhalten Sie unter sjm.com , oder folgen Sie uns auf Twitter @SJM_Media.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten mit sich bringen. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen zählen die Erwartungen, Pläne und Prognosen des Unternehmens, darunter auch potenzielle klinische Erfolge, erwartete behördliche Zulassungen und zukünftige Produkteinführungen sowie prognostizierte Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens beruhen auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass tatsächliche Ergebnisse möglicherweise erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen Marktbedingungen und weitere Faktoren außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens, sowie die Risikofaktoren und anderen Warnhinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC beschrieben werden, so zum Beispiel in den Abschnitten „Risk Factors” und „Cautionary Statements” im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr bis zum 3. Januar 2015 und im Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das Quartal bis zum 4. Juli 2015. Das Unternehmen plant keine Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, irgendjemandem eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
