BEERSE, Belgique--(BUSINESS WIRE)--Janssen-Cilag International NV (Janssen) a annoncé aujourd’hui la présentation d’une demande d’extension d’autorisation de mise sur le marché (MAA) auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour le palmitate de palipéridone en prise unique tous les trois mois pour le traitement de la schizophrénie. Si cette demande est approuvée, le palmitate de palipéridone sera le premier médicament antipsychotique à être administré contre la schizophrénie quatre fois par an.
« Ce traitement a le potentiel d’offrir aux patients une nouvelle posologie, qui peut entraîner une amélioration des soins pour de nombreuses personnes atteintes de schizophrénie », a déclaré le Dr Andreas Schreiner, Chef de l’European Therapy Area, Neuroscience and Pain chez Janssen. « Nous avons hâte de travailler avec l’EMA pour rendre cette thérapie à action prolongée disponible pour le traitement des patients atteints de schizophrénie en Europe. »
Le dossier européen du palmitate de palipéridone en prise unique tous les trois mois est fondé sur deux études de Phase 3. La première, qui était à la base de la demande auprès de la FDA des États-Unis est une étude de prévention des rechutes multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, menée auprès de plus de 500 patients atteints de schizophrénie.1 La deuxième est une étude clinique randomisée et en double aveugle portant sur la non infériorité du palmitate de palipéridone en prise unique tous les trois mois et en prise mensuelle unique.2 Les résultats seront présentés lors d’un congrès scientifique plus tard cette année.
Le palmitate de palipéridone en prise mensuelle unique (commercialisé sous l’appellation XEPLION® dans l’Union européenne) est une injection atypique à action prolongée pour traiter la schizophrénie et est à ce jour approuvé dans plus de 80 pays. Il peut aider les personnes atteintes de schizophrénie à maintenir un traitement continu, contrôler leurs symptômes et éviter une rechute.3-8Cela peut permettre aux personnes qui en souffrent de se concentrer sur leur avenir et de vivre leur vie, notamment reprendre le travail ou les études, mener une vie autonome et entretenir des relations sociales. Le palmitate de palipéridone en une prise unique tous les trois mois la formulation, qui a obtenu de la FDA et le statut d’examen prioritaire, et est actuellement approuvé aux États-Unis où il y a été lancé (et commercialisé sous l’appellation INVEGA TRINZA®) pour les patients ayant précédemment reçu une dose chaque mois, contient la même substance active que XEPLION mais avec un intervalle d’administration prolongé. Si la demande est approuvée, il sera commercialisé en Europe sous l’appellation TREVICTA®.
La schizophrénie est une maladie complexe dans laquelle une personne éprouve des difficultés dans son processus de réflexion, ce qui conduit à des hallucinations, idées délirantes, troubles de la pensée et comportement ou langage/discours ou inhabituels (symptômes psychotiques). Chez les personnes atteintes de schizophrénie, ces symptômes peuvent compromettre les relations avec les autres, la participation aux activités quotidiennes, et entraîner un repli sur soi. En outre, de nombreuses personnes atteintes de schizophrénie trouvent difficile de prendre leurs médicaments de façon continue, et même de courtes interruptions peuvent entraîner une rechute. Si la demande est approuvée, cette nouvelle option de traitement une fois tous les trois mois offrirait aux professionnels du secteur de la santé la possibilité de donner aux patients concernés une plus grande indépendance en leur permettant de se concentrer moins sur leur médication et davantage sur d’autres aspects de leur programme de traitement.
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Note aux rédacteurs
À propos de XEPLION (palmitate de palipéridone)9
XEPLION est indiqué pour le traitement d’entretien de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés par la palipéridone ou la rispéridone. Chez certains patients adultes atteints de schizophrénie et présentant une réponse à précédent traitement à la palipéridone ou la rispéridone par voie orale, XEPLION peut être utilisé sans stabilisation préalable avec un traitement par voie orale si les symptômes psychotiques sont d’intensité légère à modérée et qu’un traitement injectable à action prolongée est nécessaire. Pour obtenir les renseignements thérapeutiques complets pour l’UE, veuillez visiter :
À propos de la schizophrénie
La schizophrénie affecte des personnes originaires de tous les pays, groupes socio-économiques et culturels. Sa prévalence est identique partout dans le monde : près d’une personne sur 100 développera un jour une schizophrénie avant l’âge de 60 ans.10
Il n’existe pas de cause unique à l’origine de la schizophrénie. La combinaison de différents facteurs semble contribuer au développement de la maladie. Des facteurs à la fois génétiques et environnementaux semblent notamment importants.11 Parmi les symptômes de la schizophrénie figurent notamment les hallucinations, les délires, l’absence de réponse émotionnelle, le retrait social/la dépression, l’apathie et une absence de motivation ou d’initiative.
Bien que la schizophrénie soit une pathologie qui peut durer toute la vie, des traitements sont disponibles, permettant aux personnes atteintes de vivre mieux. Les directives cliniques recommandent aux patients schizophrènes de suivre un traitement optimal basé sur l’association de médicaments et d’une psychothérapie, de psychoéducation et de séances au sein d’un groupe d’entraide.12 Outre le simple contrôle des symptômes, un traitement efficace peut permettre aux personnes atteintes de vivre une vie plus épanouie et notamment de reprendre le travail ou les études, de vivre seul de manière indépendante et de tisser des relations sociales, ce qui peut ensuite contribuer à leur rétablissement.
Pour plus d’informations à propos de la schizophrénie, ainsi que pour des ressources utiles et des outils interactifs destinés aux personnes atteintes de cette pathologie, veuillez visiter www.schizophrenia24x7.com. Ce site est sponsorisé par Janssen Pharmaceutica NV.
À propos de Janssen-Cilag International NV
Chez Janssen, nous nous consacrons à répondre et à résoudre certains des besoins médicaux majeurs encore non satisfaits aujourd’hui, dans les secteurs de l’oncologie, l’immunologie, la neuroscience, les maladies infectieuses et les vaccins, ainsi que des maladies cardiovasculaires et métaboliques. Mus par notre engagement vis-à-vis de nos patients, nous développons des solutions, des services et des produits de soins de santé novateurs, afin d’aider les personnes souffrant de maladies graves à travers le monde. Outre ses médicaments innovants, Janssen Pharmaceutica NV et ses associés du monde entier se trouvent à l’avant-garde du développement d’initiatives d’éducation et de politique publique visant à garantir aux patients et à leurs familles, aux soignants, aux associations de patients et aux professionnels de la santé, un accès aux informations portant sur les toutes dernières options thérapeutiques, services de soutien et soins de qualité. Veuillez consulter notre site www.janssen-emea.com pour toute information complémentaire. Suivez-nous sur www.twitter.com/JanssenEMEA.
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Références
1. Berwaerts J, Liu Y, Gopal S, et al. Efficacy and Safety of the 3-Month Formulation of Paliperidone Palmitate vs Placebo for Relapse Prevention of Schizophrenia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psych , 29 mars 2015.
2. Clinical trials. Study of Paliperidone Palmitate 3 Month and 1 Month Formulations for the Treatment of Patients With Schizophrenia Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01515423 (dernier accès : août 2015).
3. Kane JM. Treatment adherence and long term outcomes. CNS Spectr 2007;12:10(Suppl. 17):21–26.
4. Pandina GJ, Lindenmayer JP, Lull J, et al. A randomized, placebo-controlled study to assess the efficacy and safety of 3 doses of paliperidone palmitate in adults with acutely exacerbated schizophrenia. J Clin Psychopharmacol 2010;30:235–244.
5. Bossie CA, Sliwa JK, Ma YW, et al. Onset of efficacy and tolerability following the initiation dosing of long-acting paliperidone palmitate: post-hoc analyses of a randomized, double-blind clinical trial. BMC Psychiatry 2011;11:79.
6. Hough D, Gopal S, Vijapurkar U, et al. Paliperidone palmitate maintenance treatment in delaying the time-to-relapse in patients with schizophrenia: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Schizophr Res 2010;116:107–117.
7. Schreiner A, Aadamsoo K, Altamura C, et al. A randomized, active-controlled rater-blinded 2-year study of paliperidone palmitate versus investigators' choice of oral antipsychotic monotherapy in patients with schizophrenia (PROSIPAL) [Poster 61]. Présenté au 22ème Congrès européen sur la psychiatrie, Munich, Allemagne, 1-4 mars 2014.
8. Gopal S, Vijapurkar U, Lim P, et al. A 52-week open-label study of the safety and tolerability of paliperidone palmitate in patients with schizophrenia. J Psychopharmacol 2011;25:685–697.
9. Summary of Product Characteristics Xeplion 50 mg, 75 mg, 100 mg and 150 mg prolonged release suspension for injection. Janssen Cilag. Last updated March 2015.
10. American Psychiatric Association (APA). Practice guideline for the treatment of patients with schizophrenia. Second edition 2004;42.
11. Lang U, Puls I, Müller D, et al. Molecular mechanisms of schizophrenia. Cellular Physiology and Biochemistry 2007;20:687.
12. National Institute for Clinical Excellence: Psychosis and schizophrenia in adults: treatment and management; National Clinical Practice Guidelines Number CG178. Available at http://www.nice.org.uk/guidance/cg178/resources/guidance-psychosis-and-schizophrenia-in-adults-treatment-and-management-pdf (dernier accès : août 2015).
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