エリテック、すい臓がんでERY-ASPを検討する第2相試験で肯定的な安全性評価結果を発表

  • DSMBは治療を受けた最初の患者24人の安全性評価を実施し、すい臓がんの第2相試験への患者組み入れを継続するよう勧告

仏リヨン--()--(ビジネスワイヤ) -- 急性白血病および医療ニーズが満たされていないその他の腫瘍適応症を対象に革新的な「飢餓腫瘍化」治療薬の開発に当たっているフランスのバイオ製薬企業エリテック・ファーマ(Paris:ERYP)(ADR:EYRYY)(Euronext Paris - ERYP; OTC US – EYRYY)は、すい臓がんでERY-ASPを検討する当社第2相試験でにおける最初の患者24人の治療を受け、DSMBによる安全性評価の結果が肯定的であったことを発表します。

すい臓がんでのERY-ASPの第2相試験は、転移性すい臓がん患者に対する第2選択療法としての多施設ランダム化試験です。患者約90人を対象にフランスで実施された試験では、標準療法(ゲムシタビンまたはフォルフォックス・レジメン)にERY-ASPを追加した場合と、標準療法単独の場合とを、2対1のランダム割り付けで比較します。主要評価項目は4カ月後の無増悪生存率(PFS)です。

独立したデータ安全性モニタリング委員会(DSMB)が、治療を受けた最初の患者24人を対象に、事前計画に基づく安全性分析を実施したところ、DSMBは安全上の懸念を1つも挙げず、試験への患者組み入れの継続を勧告しました。

DSMBによる先の2件の評価では、各治療レジメンで最初の患者3人の安全性評価を行った後、ERY-ASPをゲムシタビンおよびフォルフォックスと併用して試験を続けるよう勧告されました。

DSMBは独立した臨床研究専門家の外部委員会で、特に安全性に注意を払いながら進行中の臨床試験のデータを吟味する組織です。

エリテックのIman El-Hariry最高医学責任者(CMO)は、次のように述べています。「すい臓がんでERY-ASPの単剤療法を検討した先の第1相試験は、この製品候補の良好な安全性プロファイルをすでに示しています。今回のDSMBでERY-ASPと既存の標準療法の併用に安全上の懸念が示されなかったことに、私たちは満足しています。この安全性プロファイルが確認され、有効性が観察されれば、この第2相臨床試験の結果がその他の固形腫瘍の治療への道を開く可能性があると、当社は考えています。」

エリテックおよびERY-ASP/GRASPA®について:www.erytech.com

2004年にリヨンで創設されたエリテックはフランスのバイオ製薬企業で、まれな形態のがんと希少疾患に対する革新的な治療薬を開発しています。エリテックは、治療薬の成分を赤血球内に封入する新規技術を使用する専有のERYCAPSプラットフォームを活用し、 未充足の医療ニーズが高い市場を標的に、製品候補のパイプラインを開発してきました。エリテックが最初に傾注したのは、急性リンパ芽球性白血病(ALL)と急性骨髄性白血病(AML)の治療です。当社は最近、再発性/難治性ALLの小児および成人を対象に、リード製品候補ERY-ASP/GRASPA®の良好な第3相試験結果を発表しました。ERY-ASP/GRASPAは、ドナー由来の赤血球内に封入した酵素L-アスパラギナーゼを成分とします。アスパラギンはがん細胞の生存と増殖に不可欠な天然のアミノ酸ですが、L-アスパラギナーゼは循環血漿中のアスパラギンを枯渇させます。またエリテックは成人ALL患者の治療における潜在的第1選択療法としてのERY-ASPの臨床試験を米国で、さらに高齢AML患者の治療における第1選択療法としてGRASPAを評価する第2相臨床試験を欧州で開始しました。

毎年、欧州と米国だけで5万人以上の患者が、急性白血病の2つの形態であるALLまたはAMLと診断されています。現在、これら患者の約80%、主として成人および再発患者に対しては、既存のL-アスパラギナーゼ製剤はその毒性が原因で使用できません。エリテックは、最も虚弱な患者を含むすべての白血病患者が治療を受けられるよう、安全性プロファイルが改善されたERY-ASP/GRASPA®の開発を進めています。

エリテックはERY-ASPが固形腫瘍の治療にも使用できると考え、すい臓がん患者を対象に欧州で第2相臨床試験を実施中です。エリテックは、封入酵素を使用して副作用を低減しながら腫瘍飢餓化を誘導することに着目した既存の製品候補に加え、がんワクチンと酵素補充療法の開発で当社プラットフォームの利用を追求しています。

エリテックは欧州と米国の両方で、ALL、AML、すい臓がんにつきERY-ASP/GRASPA®の希少薬指定を受けています。またリヨン(フランス)のGMP認証済みで稼働可能な自前の製造施設と、フィラデルフィア(米国)の治験薬製造用施設でERY-ASP/GRASPA®を生産しています。 エリテックはライセンス・販売提携契約を欧州でALLとAMLを対象にオーファン・ヨーロッパ(レコルダーティ・グループ)と、イスラエルでALLを対象にテバと結んでいます。

エリテックはパリのユーロネクスト規制市場に上場しており(ISINコード:FR0011471135、ティッカー:ERYP)、CAC Healthcare、CAC Pharm & Bio、CAC Mid & Small、CAC All Tradable、EnterNext PEA-PME 150、Next Biotechの各指数の構成銘柄となっています。またエリテックの株式は、ADRレベル1プログラムの下、米国市場で売買されています(OTC、ティッカー:EYRYY)。

将来見通しに関する情報

本リリースはエリテックの財務状況・業績・戦略・プロジェクトや、当社および当社が事業を展開する市場について予想される将来の業績および動向に関し、将来見通しに関する記述や推定を含む可能性があります。これら記述・予想・推定の一部は「考える」「予想する」「期待する」「意図する」「計画する」「目指す」「推定する」「可能性がある」「予定する」「継続する」および類似の表現の使用により識別できますが、これらに限定されません。これら記述には過去の事実ではない事柄がすべて含まれます。それら記述・予想・推定は既知・未知のリスク、不確実性、その他要因のさまざまな仮定と評価に基づいていますが、それら仮定・評価はその時点で妥当とみなされたものでも、結果的に正しかったと判明する場合としない場合があります。実際の出来事は予測することが困難で、当社のコントロールが及ばない要因に依存する場合があります。当社のパイプライン製品について、規制当局から必要な承認を取得する保証、同製品が商業的に成功する保証はありません。従ってエリテックの実際の結果、財務状況、成績・成果、あるいは業界の実績は、それら記述・予想・推定で明示ないし暗示された将来のどのような結果・成績・成果とも大きく異なる場合があります。エリテック・ファーマがフランス金融市場庁(www.amf-france.org)に提出した書類は当社ウェブサイト(www.erytech.com)でも閲覧可能ですが、それらのリスクや不確実性について説明が記されています。これらの不確実性を考慮し、将来見通しに関する記述・予想・推定について、正確さと公平さに関する表明は行いません。また将来見通しに関する記述・予想・推定は、本リリースの発表時点におけるものです。読者はこれらのいかなる将来見通しに関する記述についても、過度の信頼を寄せないよう、注意が必要です。フランスの法律で要求されている場合を除き、エリテックはこれら将来見通しに関する記述・予想・推定のいずれについても、それらに関する当社の予想内容のいかなる変更であれ、またはそれら記述・予想・推定の根拠となる出来事・状況・環境のいかなる変化であれ、これらを反映する目的でこれら将来見通しに関する記述・予想・推定を更新する一切の義務を否定します。

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