DUBLINO--(BUSINESS WIRE)--Due studi clinici globali pubblicati online su The New England Journal of Medicine (NEJM), e presentati alla European Stroke Organisation Conference, dimostrano che l'aggiunta della procedura di trombectomia con stent Solitaire™ al corrente trattamento farmaceutico riduce in maniera significativa la disabilità nei pazienti colpiti da ictus. Questi studi confermano i risultati di tre studi precedenti, anch'essi pubblicati su NEJM.
I due studi clinici "SOLITAIRE™ FR With the Intention For Thrombectomy as PRIMary Endovascular Treatment for Acute Ischemic Stroke (SWIFT PRIME)" ed "Endovascular Revascularization With Solitaire Device Versus Best Medical Therapy in Anterior Circulation Stroke Within 8 Hours (REVASCAT)" hanno valutato se i pazienti colpiti da ictus ischemico acuto (AIS) e trattati con il dispositivo Solitaire – in aggiunta all'attuale terapia medica, inclusa la somministrazione endovenosa di tPA qualora i pazienti siano idonei a riceverla – dimostrassero una minore disabilità legata all'ictus rispetto ai pazienti trattati con la somministrazione endovenosa di tPA o con la sola terapia medica. SWIFT PRIME è stato sponsorizzato da Medtronic plc (NYSE: MDT); REVASCAT ha ricevuto una sovvenzione senza restrizioni, sempre da parte di Medtronic.
SWIFT PRIME ha valutato 196 pazienti, riscontrando che l'aggiunta del dispositivo Solitaire ha diminuito in maniera significativa la disabilità post ictus e aumentato il numero di pazienti indipendenti entro 90 giorni dall'ictus. Secondo lo studio, l'aggiunta del dispositivo Solitaire ha aumentato in maniera sostanziale la percentuale di ritorno all'indipendenza funzionale rispetto alla sola somministrazione endovenosa di tPA (60,2% rispetto a 35,5%, p=0,0002).
"SWIFT PRIME ha dimostrato che il trattamento con il dispositivo Solitaire è sicuro e tecnicamente efficace, riducendo in maniera sostanziale la disabilità a lungo termine", ha commentato Jeffrey L. Saver, MD, FAHA, FAAN, FANA, docente di Neurologia alla Geffen School of Medicine at the University of California, Los Angeles (UCLA), e direttore dello UCLA Comprehensive Stroke Center. "Questo trattamento segna l'inizio di una nuova era nella cura dell'ictus".
Analogamente, REVASCAT (206 pazienti) ha dimostrato che i pazienti trattati con il dispositivo Solitaire in aggiunta alla terapia medica (inclusa la somministrazione endovenosa di tPA qualora i pazienti fossero idonei a riceverla, ovvero il 70% dei soggetti arruolati) fino a otto ore dalla comparsa dei sintomi hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nel tasso di ritorno all'indipendenza funzionale (43,7% rispetto al 28,2%), rispetto ai pazienti sottoposti alla sola terapia medica.
Sia SWIFT PRIME che REVASCAT hanno confermato i risultati di EXtending the Time for Thrombolysis in Emergency Neurological Deficits - Intra-Arterial (EXTEND-IA), di Endovascular Treatment for Small Core and Proximal Occlusion Ischemic Stroke (ESCAPE) e di Multi center Randomized Clinical trial of Endovascular treatment for Acute ischemic stroke in the Netherlands (MR CLEAN), studi clinici globali anch'essi pubblicati su NEJM. Tutti questi studi hanno dimostrato che la durata del trattamento ha un impatto significativo sui risultati. SWIFT PRIME ha evidenziato miglioramenti notevoli nel workflow (il ciclo di cura completo dalla diagnosi al trattamento) rispetto agli studi precedenti. Lo studio è stato condotto presso 39 centri in 7 paesi, dimostrando la vasta applicabilità del procedimento in diversi sistemi sanitari e la possibilità di realizzare una trombectomia con stent rapida ed efficiente.
REVASCAT è stato condotto presso quattro centri specializzati nel trattamento dell'ictus in Catalogna (Spagna) che coprono una popolazione di 7,5 milioni di persone. È stato arruolato nello studio l'85% della popolazione, scelto tra i pazienti idonei al protocollo. Ampi criteri di idoneità e l'elevato tasso di arruolamento raggiunto nello studio REVASCAT rendono i risultati positivi del dispositivo Solitaire altamente generalizzabili per una cospicua maggioranza di individui colpiti da ictus in Catalogna.
"Oggi disponiamo di cinque studi clinici globali che forniscono un insieme di prove scientifiche a schiacciante supporto della trombectomia con stent Solitaire", ha commentato Antoni Davalos, MD, direttore del Dipartimento di Neuroscienze presso l'Hospital Universitari Germans Trias i Pujol. "Alla luce di tali risultati, è giunto il momento per la comunità specializzata nel trattamento dell'ictus di riunirsi per rivalutare le linee guide di trattamento dell'ictus e per individuare sistemi che facilitino l'accesso dei pazienti a centri specializzati".
Il dispositivo Solitaire utilizza un microcatetere per accedere alle arterie cerebrali colpite da ictus tramite un'incisione nella gamba. Non appena correttamente posizionato, il dispositivo Solitaire aiuta a ripristinare immediatamente il flusso sanguigno e a rimuovere i coaguli che causano l'ictus.
"Questi risultati incoraggiano la comunità internazionale specializzata nel trattamento dell'ictus a rivalutare le modalità con cui trattiamo tale patologia", ha commentato Brett Wall, presidente del dipartimento Neurovascolare, parte di Restorative Therapies Group presso Medtronic. "Migliorare l'accesso dei pazienti alla comprovata trombectomia con stent tramite il dispositivo Solitaire è un obiettivo importante per tutti gli operatori impegnati nella lotta contro l'ictus. Sosteniamo la revisione delle linee guida e i vantaggi per i pazienti, i sistemi sanitari e la società nel suo complesso".
Secondo la World Stroke Organization, l'ictus rappresenta la quinta causa di morte nel mondo e contribuisce a circa 6 milioni di decessi a livello globale.
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