厚生労働省よりノボキュア社オプチューン(販売名:NovoTTF-100Aシステム)が再発膠芽腫の治療用機器として薬事承認を取得しましたので下記の通りご案内申し上げます。

この承認により再発膠芽腫の患者様に対する新しい治療を提供することができるようになります。

また今後はより迅速かつダイレクトに世界第2位の医療機器市場である日本市場へのアクセスが可能となりました。

ジャージー セント・ヘリア--()--(ビジネスワイヤ)--がん治療の医療機器開発を進めるノボキュア社は本日、厚生労働省から、再発膠芽腫の治療に使用する治療電場を発生させる装置であるオプチューンの承認を取得したことを発表しました。

ノボキュア社の最高経営責任者であるアサフ・ダンジガーは、「今回の承認は、これまで効果的で耐容性のある治療法が少なかった日本の患者様にとって画期的な出来事です。また、日本における承認は、オプチューンがこの治療の難しい病気における新しいスタンダードになると私たちは確信しています」と発表しました。

日本法人ゼネラルマネージャー兼代表取締役社長である眞鳥俊悟は今回の承認取得を受け、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の迅速な審査、また厚生労働省の承認に感謝申し上げます。また、引き続き厚生労働省と緊密に協力しながら早期に適正な保険償還収載を得る事で、適応疾患である再発膠芽腫のより多くの患者様にオプチューンによる治療をお届けできるよう努力します。」と発表しました。

日本脳腫瘍学会会長、埼玉医科大学国際医療センターの脳神経外科教授の西川亮先生は、「オプチューンは再発膠芽腫の患者さんにとって新しい治療法のひとつです。臨床データには説得力があり、多くの再発膠芽腫の患者さんに対する治療としてオプチューンを考慮すべきと思います」と述べました。

「オプチューンは日本の患者さんに対して本当に役に立つと確信しています。再発膠芽腫の患者さんには効果的な治療方法が少なく、化学療法による重度の副作用に耐えられない方も中にはいます。オプチューンはクォリティーオブライフを損なうことなく、新たな希望を供することができます」と、日本脳腫瘍学会名誉会員、埼玉医科大学名誉教授の松谷雅夫先生は述べました。

膠芽腫について

膠芽腫は最も一般的な原発性脳腫瘍で、米国では年間およそ1万人、日本では年間およそ1,600人の患者が診断されています。 この疾患は腫瘍の進行、又は最初の治療後に再発する再発性の膠芽腫として知られています。 再発時からの全生存率は、効果的な治療がない場合、3~5ヶ月と報告されています。

オプチューンについて

オプチューンは継続的に使用できるように設計されたポータブルな非侵襲性の医療機器です。 In vitroおよびin vivo研究では、本機器により細胞が分裂し複製するプロセスである有糸分裂を阻害し、腫瘍の成長を遅延させ防御することが明らかになりました。 また、オプチューンは電荷を帯びた細胞成分に物理的な力を及ぼす低強度の交流電場を腫瘍内で発生させ、通常の有糸分裂プロセスを阻害しがん細胞を死滅させます。オプチューンは米国でも既に販売承認を受け、欧州連合、スイス、オーストラリア、イスラエルではCEマーキングを取得した機器として販売承認を受けています。

承認適応

オプチューンは、手術及び放射線治療の実施後にテント上に膠芽腫が再発した成人患者への使用に承認されています。

販売名: NovoTTF-100Aシステム
一般的名称: 交流電場腫瘍治療システム(58845003)
承認番号: 22700BZI00010000

ノボキュア社について

ノボキュア社は腫瘍治療電場(TTFields)と呼ばれる固形癌に対する新しい治療を開発する癌治療用機器開発の非公開企業です。 ノボキュア社はジャージー島に本拠地を置いており、米国の拠点はニューハンプシャー州ポーツマスとニューヨーク州ニューヨークにあります。 さらに、スイスと日本にも拠点を置き、イスラエルのハイファには研究センターを有しております。詳細につきましては、www.novocure.comまたはwww.twitter.com/novocureを参照ください。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

Contacts

お問い合わせ先
ノボキュア株式会社
広報窓口
(03) 5224-5088
眞鳥俊悟
smatori@novocure.com
または
株主・投資家担当
アシュレー・コルドバ
+1 212-767-7558
acordova@novocure.com

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