シアトル・ジェネティクスと武田薬品が再発リスクを持つ移植後ホジキンリンパ腫患者でアドセトリス(ブレンツキシマブ・ベドチン)を検討した第3相AETHERA臨床試験のデータをASH年次大会で報告

-アドセトリスのランダム化第3相臨床試験は無増悪生存期間の統計的に有意な改善を証明-

-データはASHプレスプログラムで紹介、2014年12月8日の太平洋時間午後4時30分に口頭セッションで発表へ-

ASH 2014

サンフランシスコ--()--(ビジネスワイヤ) -- シアトル・ジェネティクス(Nasdaq: SGEN)と武田薬品工業株式会社(TSE:4502)は本日、自家幹細胞移植(ASCT)後の再発リスクを持ち、ASCTの直後に地固め療法としてアドセトリス(ブレンツキシマブ・ベドチン)の投与を受けたホジキンリンパ腫(HL)患者が、プラセボの投与を受けた患者と比較して無増悪生存期間(PFS)の有意な改善(中央値がそれぞれ43カ月対24カ月、ハザード比=0.57、p値=0.001)を示したと発表しました。AETHERA試験から得られた結果は、第56回米国血液学会(ASH)年次大会のプレスプログラムで本日取り上げられ、2014年12月8日の口頭セッションで発表されます。アドセトリスは古典的HLを特徴付けるマーカーCD30を標的とする抗体薬物複合体(ADC)です。アドセトリスは再発性/難治性HLと全身性未分化大細胞リンパ腫(sALCL)の治療薬として45カ国以上で承認を受けています。現在、AETHERAの治療セッティングでアドセトリスの使用は承認を受けていません。

メモリアル・スローン・ケタリングがんセンター血液腫瘍科の臨床部長であるCraig Moskowitz医師(M.D.)は、次のように述べています。「過去20年間にわたり、ホジキンリンパ腫を含む侵攻性リンパ腫では、自家幹細胞移植レジメンによる治療を受けた患者の転帰に改善が見られませんでした。自家幹細胞移植を受ける患者の約半数は再発することになり、患者転帰を改善するレジメン発見へのニーズが大きいことを示しています。AETHERA臨床試験から得られたデータは、移植直後の環境でブレンツキシマブ・ベドチンを追加することが、PFSの統計的に有意な改善と、管理しやすい安全性プロファイルをもたらすことを示しています。」

シアトル・ジェネティクスの社長兼最高経営責任者(CEO)であるクレイ・B・シーガル博士は、次のように述べています。「AETHERA試験の結果は、重要な節目となる成果です。試験の結果は、自家幹細胞移植後の再発リスクを持つホジキンリンパ腫患者でのアドセトリスによる早期地固め療法が、プラセボと比較してPFSの大きな改善をもたらす可能性があることを示しています。ASHでこれらのデータを同僚の医師らと共有できるのは当社にとって喜びです。当社は速やかにFDAと会合を持ち、2015年前半の生物学的製剤追加承認申請について相談し、この地固め療法という治療セッティングでの承認を目指します。」

武田薬品工業株式会社Oncology Therapeutic Area UnitのグローバルヘッドであるMichael Vasconcelles(M.D.)は、次のように述べています。「AETHERAのデータは、これらホジキンリンパ腫患者にとっての移植後地固め療法としてアドセトリスが持つ潜在的有用性に関し、説得力のある証拠を提供するもので、当社はこれらのデータを世界各国の保健当局に提出していきたいと思います。当社は今後、HLおよび成熟型T細胞リンパ腫で進行中の第3相試験ECHELON-1およびECHELON-2を通じ、フロントライン治療としてのアドセトリスによるCD30標的化がもつ可能性の完全な理解を目指し、しっかりした臨床開発プログラムを実施していきます。」

「AETHERA試験:自家幹細胞移植後に再発リスクを持つホジキンリンパ腫患者の治療におけるブレンツキシマブ・ベドチンのランダム化二重盲検プラセボ対照第3相試験の結果」(The AETHERA Trial: Results of a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Study of Brentuximab Vedotin in the Treatment of Patients at Risk of Progression Following Autologous Stem Cell Transplant for Hodgkin Lymphoma)(アブストラクト#673、2014年12月8日の太平洋時間午後4時30分にモスコーンセンター・ウェストビルディングにて口頭発表、3001-3003-3014-3016)

第3相試験AETHERAは、増悪のリスク因子を少なくとも1つ持つHL患者において、ASCT後にPFSを延長するアドセトリス単剤療法の能力を評価するようにデザインされています。主要評価項目のPFSに加え、全生存期間(OS)、安全性、忍容性を副次的評価項目に設定しました。適格患者は難治性HLの病歴があり、フロントライン化学療法を受けてから1年以内に再発を経験した患者もしくはASCT前の再発時にリンパ節以外に病歴がある患者、またはいずれも経験している患者としました。これらの因子は、移植後の予後不良と関係していることが一貫して報告されています。患者にはアドセトリスまたはプラセボを3週間ごとに、最長約1年間にわたって投与しました。この国際的多施設試験は米国、東欧・西欧、ロシアの78施設で実施されました。

再発リスクを持つHL患者計329人の組み入れは、アドセトリス群に165人、プラセボ群に164人としました。両群で患者に施した治療回数の中央値は15サイクルで、平均はアドセトリス群が12サイクル、プラセボ群が11サイクルでした。Moskowitz医師が強調した重要な知見は以下の通りです。

  • 試験では主要評価項目が達成され、独立審査機関(IRF)によればPFSの有意な延長が示され、ハザード比は0.57、p値は0.001でした。IRFによれば、PFSの中央値はアドセトリス投与患者が43カ月、プラセボ投与患者が24カ月でした。IRFによれば2年無増悪生存率はアドセトリス群が63パーセント、プラセボ群が51パーセントでした。
  • 治験担当医の評価によれば、ハザード比は0.50でした。2年無増悪生存率は、アドセトリス群が65パーセント、プラセボ群が45パーセントでした。PFSの中央値は、アドセトリス投与患者でまだ到達しておらず、プラセボ投与患者で16カ月でした。2年以降に病状が進行する事例はほとんどありませんでした。
  • PFSへの好影響は、原発性難治性患者、フロントライン治療から12カ月以内に再発を経験した患者、12カ月以降にリンパ節外で病気を再発した患者を含め、事前設定したサブグループすべてで一貫していました。
  • 試験では両群とも、疾患の増悪を経験した患者はさまざまな継続治療を受けました。アドセトリス群では、患者51人中8人(16パーセント)のみが再発後にアドセトリスの治療を受けました。プラセボ群では、患者85人中72人(85パーセント)がアドセトリスの単剤治療を受けました。プラセボ群の患者24人とアドセトリス群の患者13人が継続治療として幹細胞移植を受け、その大半は同種移植でした。
  • OSのデータは未完成で、治療群間で統計的に有意なOSの差は観察されていません(ハザード比=1.15、p値=0.62)。全生存率の詳細分析は2016年に計画されています。
  • アドセトリス群で最も多く発生した有害事象は末梢感覚神経障害(56パーセント)、好中球減少症(35パーセント)、上気道感染(26パーセント)、疲労(24パーセント)、末梢運動神経障害(23パーセント)でした。プラセボ群で最も多く発生した有害事象は上気道感染(23パーセント)、疲労(18パーセント)、末梢感覚神経障害(16パーセント)、咳(16パーセント)、好中球減少症(12パーセント)でした。アドセトリス群で末梢神経障害を発症した患者の85パーセントは症状の解消または改善を示し、改善に至るまでの期間の中央値は23.4週間でした。
  • アドセトリス群におけるグレード3以上の有害事象は好中球減少症、末梢感覚神経障害、末梢運動神経障害、悪心、疲労、下痢でした。プラセボ群におけるグレード3以上の有害事象は好中球減少症、疲労、末梢運動神経障害、下痢、末梢感覚神経障害でした。グレード4の末梢神経障害は1件も発生しませんでした。
  • アドセトリスによる治療から30以内に死亡が1件発生し、原因は治療に関連しており、肺炎を伴う急性呼吸窮迫症候群(ARDS)でした。アドセトリス群で40日目にARDSによる死亡が1件、治療関連急性膵炎(死亡時点で完治)のエピソード後に発生しました。

AETHERA 試験から得られた安全性データをFDAに提出することは市販後義務要件となっており、シアトル・ジェネティクスは計画中の追加的BLAでこの要件を満たす予定です。武田薬品は、申請国の規制当局にAETHERA試験から得られたデータを提出する計画です。

本プレスリリース末尾に記した「重要な安全性情報」をご覧ください。

アドセトリスについて:

アドセトリス(ブレンツキシマブ・ベドチン)は、シアトル・ジェネティクスの専有技術を使用し、抗CD30モノクローナル抗体を、タンパク質分解酵素により開裂するリンカーで、微小管阻害剤モノメチルアウリスタチンE(MMAE)と結合させたADCです。本ADCが採用するリンカーシステムは、血中では安定し、CD30を発現した腫瘍細胞に取り込まれると、MMAEを放出するように設計されています。

静脈内注射用のアドセトリスは、米食品医薬品局より迅速承認を受け、カナダ保健省から2件の適応症で条件付きの承認を受けました。これらの適応症は、(1)ASCT失敗後のHL患者、またはASCTの候補でなく、過去に少なくとも2回の多剤化学療法レジメンが失敗した患者の治療、(2)過去に少なくとも1回の多剤化学療法が失敗しているsALCL患者の治療、となります。アドセトリスの適応症は、奏効率に基づいています。患者報告において、アドセトリスによる転帰と生存率の改善を示す利用可能なデータは存在しません。

アドセトリスは2012年10月に欧州委員会より、2件の適応症で条件付きの市販承認を取得しました。これらの適応症は、(1)ASCT後、またはASCTないし多剤化学療法が治療選択肢でない場合に少なくとも2種類の治療を受けた後の再発性ないし難治性のCD30陽性成人HL患者の治療、(2)再発性または難治性の成人sALCL患者の治療、となります。アドセトリスは45カ国以上で規制当局より市販承認を取得しています。下記の重要な安全性情報をご覧ください。

シアトル・ジェネティクスと武田薬品はアドセトリスを共同開発しています。提携契約の条件に従い、シアトル・ジェネティクスは米国とカナダでアドセトリスを商業化する権利を保有し、武田薬品は世界のその他の地域で商業化する権利を保有します。シアトル・ジェネティクスと武田薬品は、アドセトリスの開発費を50対50の割合で共同負担していますが、例外的に日本における開発費に関しては武田薬品が単独で責任を負います。

ホジキンリンパ腫について:

リンパ腫とは、リンパ系で発生するがん種を示す一般名称です。リンパ腫にはホジキンリンパ腫(HL)および非ホジキンリンパ腫という2つの主要なカテゴリーがあります。HLは、リード・シュテルンベルク細胞として知られる特徴的な細胞種の存在によって、他のリンパ腫と区別されます。リード・シュテルンベルク細胞は一般的にCD30を発現します。

アメリカがん協会によれば、2014年中に米国で約9200例がHLと診断され、1200人以上がHLによって死亡すると見込まれます。世界的には毎年6万2000例以上がHLと診断されています。フロントラインの併用化学療法が長期的な奏効率をもたらし得るものの、これら患者の最大30パーセントが再発するかフロントライン治療に対し難治性であり、ASCT以外の治療選択肢がほとんどありません。

シアトル・ジェネティクスについて:

シアトル・ジェネティクスはバイオテクノロジー企業として、抗体を使用した革新的ながん治療薬の開発と商品化に傾注しています。シアトル・ジェネティクスは、抗体薬物複合体(ADC)の開発分野をリードする企業です。ADCは抗体が持つ標的化能力を利用し、殺細胞剤を直接がん細胞に届けるようにデザインされた技術です。当社のリードプロダクト「アドセトリス(ブレンツキシマブ・ベドチン)」はADCで、武田薬品工業株式会社との提携を通じ、米国・カナダ・日本・欧州連合加盟国を含む45カ国以上で、2件の適応症で上市しています。さらにアドセトリスは広く30件以上の臨床試験が進行中で、評価に付されているところです。シアトル・ジェネティクスは、SGN-CD19A、SGN-CD33A、SGN-LIV1A、SGN-CD70A、ASG-22ME、ASG-15MEを含め、臨床段階にあるADCプログラムの充実したパイプラインを推し進めています。シアトル・ジェネティクスはADC技術に関し、アッヴィ、アジェンシス(アステラスの子会社)、バイエル、ジェネンテック、グラクソ・スミスクライン、ファイザーを含め、数多くの一流バイテクノロジー/製薬企業と提携しています。詳細についてはwww.seattlegenetics.comをご覧ください。

Takeda Oncologyについて:

米マサチューセッツ州ケンブリッジに本社を置くTakeda Oncology Business Unitは、武田薬品の世界規模で統合化されたオンコロジー研究開発事業のリーダーシップ機能と拠点を同じくしており、Oncology Therapeutic Area Unitによって統率されています。Takeda Oncologyは、科学への真摯な取り組み、画期的イノベーション活動、患者の生活向上に向けた熱意を通じて、世界中のがん患者に新規医薬品を届けます。Takeda Oncologyは従来、Millennium: The Takeda Oncology Companyとして知られていました。Takeda Oncologyの詳細情報については、ウェブサイト(www.takedaoncology.com)をご覧ください。

武田薬品工業株式会社について:

日本の大阪を拠点とする武田薬品は研究を基礎に据える世界的企業として、医薬品に力点を置いています。日本最大の製薬企業であり、業界の世界的リーダー企業の一角を占める武田薬品は、医薬品の革新をリードすることで世界中の人々の健康改善に真剣な努力を傾けています。武田薬品の詳細情報については、企業ウェブサイト(www.takeda.com)をご覧ください。

アドセトリス(ブレンツキシマブ・ベドチン)の重要な安全性情報(米国)

枠囲み警告

進行性多巣性白質脳症(PML):アドセトリスの投与を受けている患者で、PMLおよび死亡をもたらすJCウイルス感染が発生する場合があります。

禁忌:

アドセトリスとブレオマイシンの併用は、肺毒性を理由に禁忌となっています。

警告および注意:

  • 末梢神経障害:アドセトリスによる治療は、感覚優位の末梢神経障害を引き起こします。末梢運動神経障害の症例も報告されています。アドセトリス誘発性末梢神経障害は蓄積的です。知覚鈍麻、知覚過敏、知覚障害、不快感、灼熱感、神経因性疼痛、虚弱など神経障害の症状につき、患者をモニタリングし、投与量を適宜修正します。
  • 注入反応:アナフィラキシーを含め、注入に伴う反応がアドセトリスで発生しています。注入中は患者をモニタリングします。注入に伴う反応が発生した場合は注入を中断し、適切な医療管理を行います。アナフィラキシーが発生した場合は注入を即時・永続的に中止し、適切な医療を施します。
  • 血液毒性:グレード3ないし4の貧血、血小板減少症、長期(1週間以上)の重度好中球減少症がアドセトリスで発生する場合があります。発熱性好中球減少症がアドセトリスで報告されています。アドセトリスの投与に先立ち、全血球計算値をモニタリングし、グレード3ないし4の好中球減少症が発症している患者ではモニタリング頻度の増加を検討します。発熱に関し患者を密にモニタリングします。グレード3ないし4の好中球減少症が発生した場合、G-CSFによる支持療法、投与延期、投与量削減、投与中止により管理します。
  • 重篤感染と日和見感染:アドセトリスによる治療を受けた患者で、肺炎、菌血症、敗血症/敗血症性ショック(致死的転帰を含む)が報告されています。治療中は細菌・真菌・ウイルス感染発生の可能性につき、患者を密にモニタリングします。
  • 腫瘍崩壊症候群:腫瘍が急速に増殖して腫瘍量が多い患者は、密にモニタリングします。
  • 進行性多巣性白質脳症(PML):アドセトリスによる治療を受けた患者でPMLと死亡をもたらすJCウイルス感染が報告されています。アドセトリスによる治療に加え、免疫抑制をもたらす可能性がある前治療と基礎疾患が寄与因子となっている場合があります。中枢神経系の異常を示す兆候・症状が新規に現れた患者はいずれも、PMLの診断を検討します。PMLの評価には神経科医による診察、脳MRI、腰椎穿刺、脳生検が含まれますが、これらに限定されません。PMLが疑われる場合はアドセトリス投与を保留し、PMLが確定したらアドセトリス投与を中止します。
  • スティーブンス・ジョンソン症候群(SJS):アドセトリス投与でSJSが報告されています。SJSが発症した場合はアドセトリス投与を中止し、適切な医療を施します。
  • 胚・胎児毒性:胎児への害が発生する場合があります。妊娠中の女性には胎児への潜在的危険性について忠告します。

有害反応:

アドセトリスは単剤療法として、2件の第2相試験で160人の患者を対象に研究されました。両試験を通じて最も発生頻度が高かった(20%以上)有害反応は、因果関係とは無関係に、好中球減少症、末梢感覚神経障害、疲労、悪心、貧血、上気道感染、下痢、発熱、発疹、血小板減少症、咳、嘔吐でした。

薬物相互作用:

強力なCYP3A4阻害剤またはCYP3A4誘導剤、P-gp阻害剤との併用は、MMAEへの曝露に影響を与える可能性があります。

特定集団での使用:

肝障害の患者と重度腎障害の患者ではMMAEへの曝露が増加します。これらの患者は有害反応につき密にモニタリングします。

枠囲み警告を含め、重要な安全性情報の詳細については、アドセトリスの完全な処方情報(米国)をwww.seattlegenetics.comまたはwww.ADCETRIS.comでご覧ください。

アドセトリスの重要な安全性情報(世界向け)

アドセトリス(ADCETRIS®)は再発性ないし難治性(r/r)のCD30陽性ホジキンリンパ腫(HL)を患い、次のいずれかに該当する成人患者の治療が適応となっています。

1. 自家幹細胞移植を受けた後

2. 自家幹細胞移植が治療選択肢でない場合で、少なくとも2回の治療法を過去に受けた後

アドセトリスは再発性または難治性の成人全身性未分化大細胞リンパ腫(sALCL)患者の治療が適応となっています。

アドセトリスに対し過敏症を示す患者に対する同剤の使用は禁忌となっています。またブレオマイシンとアドセトリスの併用は肺毒性をもたらすので、禁忌となっています。

アドセトリスは以下を含む重篤副作用をもたらす場合があります。

  • 進行性多巣性白質脳症(PML):アドセトリスによる治療を受けた患者で、PMLおよび死亡をもたらすジョン・カニンガム・ウイルス(JCV)の再活性化が報告されています。神経・認知・行動関連でPMLを示唆する兆候・症状の新規発現または悪化につき、患者を密にモニタリングする必要があります。
  • 膵炎:アドセトリスによる治療を受けた患者で、急性膵炎が観察されています。致死的転帰が報告されています。腹痛の新規発症または悪化につき、患者を密にモニタリングする必要があります。
  • 肺毒性:アドセトリスによる治療を受けた患者で肺毒性の症例が報告されています。肺の症状(例:咳、呼吸困難)が新規発症または悪化した場合、迅速な診断評価を実施する必要があります。
  • 重篤感染および日和見感染:アドセトリスによる治療を受けている患者で肺炎、ブドウ球菌血症、敗血症/敗血症性ショック(致死的転帰を含む)、帯状疱疹などの重篤感染と、ニューモシスチス・イロベチ肺炎や口腔カンジダなどの日和見感染が報告されています。患者に対しては治療中、重篤感染および日和見感染の発生可能性につき、注意深くモニタリングする必要があります。
  • 注入に伴う反応:注入に伴う即時反応または遅延反応と、アナフィラキシーがアドセトリス投与で発生しています。患者を注入時と注入後に注意深くモニタリングする必要があります。
  • 腫瘍崩壊症候群(TLS):アドセトリス投与でTLSが報告されています。腫瘍が急速に増殖して腫瘍量が多い患者はTLSのリスクがあり、密にモニタリングし、最適な医療に基づいて管理する必要があります。
  • 末梢神経障害(PN):アドセトリスによる治療は感覚優位の末梢神経障害をもたらす場合があります。末梢運動神経障害の症例も報告されています。知覚鈍麻、知覚過敏、知覚障害、不快感、灼熱感、神経因性疼痛、虚弱などPNの症状につき、患者をモニタリングする必要があります。
  • 血液毒性:グレード3ないし4の貧血、血小板減少症、長期(1週間以上)のグレード3ないし4の好中球減少症がアドセトリスで発生する場合があります。各投与に先立ち全血球計算値をモニタリングする必要があります。
  • 発熱性好中球減少症:発熱性好中球減少症が報告されています。患者を発熱につき密にモニタリングし、最適な医療に基づき管理する必要があります。
  • スティーブンス・ジョンソン症候群(SJS)および中毒性表皮壊死症(TEN):SJSおよびTENが報告されています。致死的転帰が報告されています。
  • 高血糖症:試験では糖尿病の病歴有無にかかわらず肥満指数(BMI)の高い患者で高血糖症が報告されています。高血糖イベントを経験した患者は全員、血清グルコースを密にモニタリングする必要があります。
  • 腎障害および肝障害:腎障害および肝障害の患者における経験は限られています。母集団薬物動態解析の結果は、MMAEのクリアランスが中等度から重度の腎障害と、低い血清アルブミン濃度による影響を受ける可能性があることを示しました。アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)の上昇が報告されています。ブレンツキシマブ・ベドチンの投与を受けている患者では、肝機能を定期的にモニタリングする必要があります。
  • 賦形剤におけるナトリウム量:本医薬品は1回の投与量当たり最大2.1 mmol(47mg)のナトリウムを含みます。ナトリウム制限食を取っている患者で考慮する必要があります。

重篤な有害薬物反応には、好中球減少症、血小板減少症、便秘、下痢、嘔吐、発熱、末梢運動神経障害および末梢感覚神経障害、高血糖症、脱髄性多発性神経炎、腫瘍崩壊症候群、スティーブンス・ジョンソン症候群が含まれます。

アドセトリスは単剤療法として、2件の第2相試験で160人の患者を対象として研究されました。両試験を通じ、非常に頻度が高い(1/10以上)と判断された有害反応は、感染症、好中球減少症、末梢感覚神経障害、下痢、悪心、嘔吐、脱毛症、掻痒症、筋痛症、疲労、発熱、注入に伴う反応でした。頻度が高い(1/100以上1/10未満)と判断された有害反応は、上気道感染、帯状疱疹、肺炎、貧血、血小板減少症、高血糖症、末梢運動神経障害、めまい、脱髄性多発性神経炎、咳、呼吸困難、便秘、発疹、関節痛、背部痛、悪寒でした。

以上がアドセトリスによる潜在的副作用のすべてではありません。処方に先立ち、製品概要(SmPC)をご参照ください。

シアトル・ジェネティクスによる表明:

本プレスリリースに記載された記述の一定部分は将来見通しに関するもので、例えばアドセトリスの治療効果や、FDAに対する追加承認申請およびFDAからの承認取得に関連する記述などが、それらに該当します。実際の結果や進展の結末は、これらの将来見通しに関する記述で予想または含意されているものと大きく異なる場合があります。これらの違いをもたらし得る要因には、ASCT後のリスク保持ホジキンリンパ腫を対象とするAETHERA試験の安全性および/または有効性の結果が米国または他のいずれかの国で市販承認を取得するのに不十分な場合、当社が市販承認のための申請内容を修正する必要に迫られる場合、そうした申請が拒否される場合が含まれます。また、FDAとの協議の結果として、当社の薬事申請計画が変更される場合があります。シアトル・ジェネティクスが直面するリスクや不確実性の詳細については、当社が2014年9月30日を末日とする四半期の報告書として米証券取引委員会に提出した10-Q報告書に掲載されています。シアトル・ジェネティクスは、いかなる将来見通しに関する記述についても、新しい情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、更新ないし変更する意図ないし義務を一切否認します。

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