DUBLIN, Irland--(BUSINESS WIRE)--Covidien plc meldete heute den Beginn der Aufnahme von Patienten in zwei klinischen Studien, mit denen Sicherheit und Wirksamkeit der fortschrittlichen neurovaskulären Lösungen des Unternehmens weiter bestätigt werden sollen.
Im Baptist Medical Center in Jacksonville im US-Bundesstaat Florida wurde der erste Proband der prospektiven Studie PREMIER behandelt. PREMIER ist eine internationale klinische IDE-Studie (Investigational Device Exemption - Ausnahmegenehmigung für Geräte zu Prüfzwecken), mit der das Embolisationshilfsmittel Pipeline™ bei kleineren, nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen geprüft werden soll. Separat davon wurde bei Baptist Health Lexington im US-Bundesstaat Kentucky der erste Patient in das STRATIS-Register für endovaskuläre Schlaganfallhilfsmittel eingetragen. Mit dieser Studie soll der Einsatz aller von Covidien auf den Markt gebrachten Hilfsmittel für die Schlaganfalltherapie bewertet werden.
In die PREMIER-Studie werden bis zu 141 Patienten an 20 Standorten weltweit aufgenommen. Mit der Studie sollen die Sicherheit und Wirksamkeit der Pipeline-Geräte bei der Therapierung nicht rupturierter, kleiner und mittelgroßer weithalsiger intrakranieller Aneurysmen (IA) geprüft werden.
„Wir freuen uns sehr, dass wir als erste Klinik einen Patienten in diese wichtige Studie aufgenommen haben. Patienten mit weithalsigen kleinen oder mittelgroßen Aneurysmen brauchen eine wirksame und nachhaltige Behandlungsoption“, erklärte Dr. med. Ricardo Hanel, Ph.D., Nervenchirurg in der Lyerly-Neurochirurgie am Baptist Medical Center. „Die Umleitung des Blutflusses aus dem Aneurysma mithilfe des Pipeline-Gerätes reduziert nachweislich das wiederholte Auftreten des Aneurysmas und damit die Notwendigkeit einer erneuten Behandlung bei großen und sehr großen Aneurysmen in der Arteria carotis interna (ACI). Diese Studie wird wertvolle klinische Ergebnisse zu einer neuen Patientenpopulation mit Aneurysmen liefern.“
Mit dem STRATIS-Register, einem prospektiven, multizentrischen, nicht randomisierten Beobachtungsregister, soll der Einsatz der von Covidien auf den Markt gebrachten Hilfsmittel für die Behandlung akuter ischämischer Schlaganfälle ausgewertet werden. Das derzeit in den USA erhältliche endovaskulär eingesetzte Schlaganfallbehandlungsmittel von Covidien ist das Revaskularisierungsgerät Solitaire™ 2.
„Mit dem STRATIS-Register soll die mechanische Thrombektomie (MT) als Behandlungsoption für Patienten bewertet werden, die keinen Zugang zu IV-tPA - ein Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln - haben oder für die dieses Mittel nicht geeignet ist“, so Dr. med. Curtis Given, M.D., Co-Director of Neurointerventional Services bei Baptist Health Lexington. „Die Erfassung von Registerdaten ist von großer Bedeutung, nicht nur zum Nachweis der Sicherheit eines MT-Eingriffs bei diesen Patienten, sondern auch zur Beobachtung der Ergebnisse, damit diese mit den historischen IV-tPA-Daten verglichen werden können. In einigen US-Bundesstaaten lehnen Versicherungsträger derzeit die Kostenübernahme für das MT-Verfahren ab. Darum ist es sehr wichtig, dass wir diese Daten sammeln, um nicht nur die Sicherheit, sondern auch die Wirksamkeit nachzuweisen und dadurch sicherzustellen, dass wir diese Patienten weiter behandeln können, da diesen andernfalls keine Therapierung ihres Schlaganfalls zur Verfügung steht.“
Voraussichtlich werden bis zu 60 Standorte in den USA am STRATIS-Register teilnehmen und bis zu 1.000 Patienten anmelden, deren Daten zu klinischen Ergebnissen bei Schlaganfällen mit Interventionsbehandlung im realen klinischen Umfeld erfasst werden sollen.
„Covidien konzipiert weiterhin ergebnisorientierte klinische Studien, um die Sicherheit und Wirksamkeit seiner fortschrittlichen neurovaskulären Technologien im realen klinischen Umfeld zu bestätigen und neue Anwendungen in Bereichen zu erkunden, wo ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf an weiteren Therapien besteht“, erläuterte Stacey Pugh, Vice President Medical Affairs, Neurovascular, Covidien. „Die PREMIER-Studie unterstreicht das fortlaufende Engagement von Covidien für verbesserte Behandlungsergebnisse und für den erweiterten Einsatz von Flussumleitungstechnologie als primäre Therapie für IA-Patienten. Wir sind zuversichtlich, dass das STRATIS-Register Nachweise aus der klinischen Praxis der MT-Behandlung erbringen und das Pflegesystem verbessern wird, was wiederum zu besserer Patientenbehandlung und besseren Ergebnissen führen sollte.“
Nach Angaben der World Stroke Organization sterben jährlich fast sechs Millionen Menschen weltweit an Schlaganfällen.
Über Covidien
Covidien ist ein weltweit führender Anbieter von Gesundheitsprodukten, der mit den Herausforderungen vertraut ist, die die Mitarbeiter des Gesundheitswesens und deren Patienten bewältigen müssen. Aus diesem Grund stellt das Unternehmen innovative medizintechnische Lösungen und Produkte zur Patientenbetreuung bereit. Die Fachleute von Covidien lassen sich von Patienten und Pflegepersonen inspirieren und engagieren sich mit großem Einsatz dafür, das Leben von Patienten rund um die Welt zu retten und zu verbessern. Covidien beschäftigt mehr als 38.000 Mitarbeiter in über 150 Ländern und erzielte im Bilanzjahr 2013 Umsatzerlöse von 10,2 Milliarden US-Dollar. Weitere Informationen über unser Unternehmen erhalten Sie unter www.covidien.com oder folgen Sie uns auf Twitter.
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