WHITEHOUSE STATION, N.J.--(BUSINESS WIRE)--MSD, bekend als Merck (NYSE: MRK) in de Verenigde Staten en Canada, heeft vandaag aangekondigd dat het Europees Geneesmiddelenbureau, of EMA (European Medicines Agency), een Marketing Authorization Application (MAA) voor pembrolizumab (MK-3475), het experimentele anti-PD-1 antilichaam van het bedrijf voor de behandeling van gevorderd melanoom, heeft geaccepteerd voor evaluatie. Als het wordt goedgekeurd door de Europese Commissie (EC) heeft pembrolizumab het potentieel om de eerste anti-PD-1-therapie in Europa te worden. Tot eind 2014 zijn aanvullende registratieaanvragen in andere landen buiten Europa gepland.
“De 5-jaarsoverlevingskans voor patiënten met vergevorderde melanomen is minder dan 20 procent, wat een noodzaak aangeeft om patiënten te voorzien van extra opties,” aldus Dr. Roy Baynes, Senior Vice President, Clinical Development, Merck Research Laboratories. “We zijn verheugd om reglementaire aanvragen in beoordeling te hebben in de Verenigde Staten en Europa, terwijl we eraan werken om pembrolizumab beschikbaar te maken voor patiënten rond de wereld.”
“We kijken ernaar uit om samen te werken met de lokale gezondheidsinstanties terwijl de pembrolizumab-aanvraag wordt beoordeeld, en naar het potentieel om deze nieuwe therapie aan te bieden aan patiënten met gevorderd melanoom in Europa,” verklaarde Deepak Khanna, Senior Vice President en hoofd Europa, Merck Oncology.
Over gevorderd melanoom
Melanoom is de meest ernstige vorm van huidkanker en is de 19e meest voorkomende oorzaak van overlijden door kanker in Europa. In 2012 waren er naar schatting 22.200 sterfgevallen als gevolg van maligne melanoom in Europa. Er waren in 2012 wereldwijd naar schatting 232.000 nieuwe gevallen van melanoom gediagnosticeerd.
Over pembrolizumab
Pembrolizumab (MK-3475) is een experimenteel, selectief, gehumaniseerd, monoklonaal anti-PD-1 antilichaam, ontworpen om anti-tumor immuniteit te reactiveren. Pembrolizumab zorgt voor dubbele ligandblokkade van het PD-1-pad door de interactie van PD-1 op T-cellen met de bijbehorende liganden PD-L1 en PD-L2 te blokkeren.
Momenteel wordt pembrolizumab geëvalueerd voor meer dan 30 typen kanker, als monotherapie en in combinatie. Verwacht wordt dat tot eind 2014 het ontwikkelingsprogramma voor pembrolizumab uitgebreid zal worden tot meer dan 24 klinische studies, waarbij wereldwijd naar schatting 6000 patiënten in bijna 300 klinische onderzoekslocaties worden ingeschreven. Voor informatie over de oncologische klinische studies van Merck kunt u terecht op http://www.merck.com/clinical-trials/index.html.
De Biologics License Application (BLA) voor pembrolizumab is onder prioritaire evaluatie bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de voorgestelde indicatie voor de behandeling van patienten met gevorderde melanomen die eerder behandeld werden met ipilimumab; de PDUFA-datum is 28 oktober 2014. Pembrolizumab is door de FDA uitgeroepen tot 'doorbraaktherapie' voor gevorderd melanoom. Indien het goedgekeurd wordt door de FDA, kan pembrolizumab de eerste anti-PD-1-therapie worden die in deze klasse is goedgekeurd binnen de Verenigde Staten.
Over MSD Oncology
Bij MSD Oncology is ons doel om baanbrekende wetenschap te vertalen naar biomedische innovaties om wereldwijd mensen met kanker te helpen. Het inzetten van immuunmechanismen om kanker te bestrijden is de belangrijkste focus van ons oncologisch onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma. Het bedrijf zorgt voor vooruitgang op het gebied van een serie immunotherapiekandidaten en combinatietherapieën. Kanker is een van 's werelds meest dringende medische problemen zonder oplossing. Mensen in staat stellen om kanker te bestrijden is onze passie. Voor informatie over de MSD's toewijding aan oncologie kunt u gaan naar het Oncology Information Center op http://www.mercknewsroom.com/oncology-infocenter.
MSD
Het MSD van vandaag is een bedrijf dat zich inspant om de wereld beter te laten worden. Door middel van onze geneesmiddelen, vaccins, biologische therapieën en producten voor consumenten en dieren werken we samen met deskundigen op het gebied van de mens- en diergeneeskunde in het Verenigd Koninkrijk en in meer dan 140 andere landen aan de levering van innovatieve gezondheidsoplossingen. Verder zetten we ons in voor het toegankelijker maken van de gezondheidszorg door middel van verreikende programma's waarin onze producten worden gedoneerd en geleverd aan mensen die deze nodig hebben. Voor meer informatie kunt u terecht op www.msd-uk.co.uk.
Uitspraken met betrekking tot de toekomst van MSD
Dit persbericht bevat uitspraken met betrekking tot de toekomst ('forward-looking statements') in de zin van de ‘safe harbor’-bepalingen van de Amerikaanse Private Securities Litigation Reform Act uit 1995. Deze uitspraken zijn gebaseerd op huidige overtuigingen en verwachtingen van het management van MSD en zijn onderhevig aan aanzienlijke risico’s en onzekerheden. Met betrekking tot producten in het ontwikkeltraject kan niet worden gegarandeerd dat de noodzakelijke reglementaire goedkeuring voor de producten zal worden verleend of dat de producten commercieel succes zullen oogsten. Als de onderliggende aannames onjuist blijken te zijn, of risico’s of onzekerheden werkelijkheid worden, kunnen de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten die worden beschreven in de uitspraken met betrekking tot de toekomst.
De risico’s en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, algemene omstandigheden en concurrentie binnen de bedrijfstak; algemene economische factoren, met inbegrip van schommelingen in rentetarieven en wisselkoersen; de gevolgen van regulering van de farmaceutische industrie en de wetgeving op het gebied van de gezondheidszorg in de Verenigde Staten en daarbuiten; mondiale trends op het gebied van beheersing van de kosten van de gezondheidszorg; technologische vooruitgang, nieuwe producten en nieuwe octrooien van concurrenten; uitdagingen die van nature zijn verbonden aan de ontwikkeling van nieuwe producten, inclusief het verkrijgen van goedkeuring van regulerende instanties; het vermogen van MSD tot het nauwkeurig voorspellen van toekomstige marktomstandigheden; problemen en vertragingen bij de productie; financiële instabiliteit van internationale economieën en politieke instabiliteit; afhankelijkheid van de effectiviteit van de octrooien en andere voorzieningen van Merck ter bescherming van innovatieve producten; en de blootstelling aan gerechtelijke processen, waaronder processen op het gebied van octrooirecht, en/of maatregelen van regulatieve instanties.
MSD verplicht zich niet om publiekelijk een uitspraak met betrekking tot de toekomst te actualiseren, ongeacht of sprake is van nieuwe informatie, toekomstige voorvallen of andere factoren. Andere factoren die ertoe zouden kunnen leiden dat de daadwerkelijke resultaten wezenlijk afwijken van de resultaten die worden beschreven in de uitspraken met betrekking tot de toekomst zijn te vinden in het jaarrapport van MSD/Merck voor 2013 op Formulier 10-K en de andere stukken die door het bedrijf zijn ingediend bij de Securities and Exchange Commission (SEC), beschikbaar op de website van de SEC (www.sec.gov).
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.
