PARIS--(BUSINESS WIRE)--Le ballonnet pour angioplastie enduit de médicament Stellarex™ de Covidien (Stellarex DCB) continue de se révéler être un traitement sûr et efficace de l’artériopathie périphérique (PAD), selon les nouvelles données sur 24 mois de la première étude clinique sur l’homme (FIH) ILLUMENATE de la société, publiées aujourd'hui. Le DCB Stellarex a recours à la technologie EnduraCoat™, un revêtement de ballonnet durable et uniforme conçu pour prévenir la perte de médicament au cours de l'acheminement et faciliter l’administration contrôlée et efficace du médicament au site de traitement. Les résultats de l’étude FIH ont été présentés au Congrès scientifique EuroPCR qui se tient à Paris du 20 au 23 mai 2014.
Selon la revue The Lancet, 40,5 millions de cas de PAD ont été signalés en Europe en 20101. La PAD est l’une des maladies vasculaires les plus courantes et est associée aux crises cardiaques, aux AVC, à l’amputation et au décès. Elle survient lorsque les artères des jambes se rétrécissent ou sont obstruées par de la plaque. Ces blocages peuvent causer de fortes douleurs, une mobilité physique limitée et des ulcères à la jambe refusant de guérir.
L’étude FIH ILLUMENATE est une étude prospective, multricentrique, à un seul volet, conçue pour évaluer la sécurité et l’efficacité du DCB Stellarex. Au cours de l’étude, 58 lésions superficielles fémorales et/ou poplitées chez 50 patients ont été prédilatées à l’aide d’un ballonnet pour angioplastie non enduit, suivi d’un traitement par le DCB Stellarex. Dans le cadre du traitement des lésions des artères de la jambe, le DCB Stellarex est conçu pour ouvrir les vaisseaux sanguins rétrécis ou obstrués pour rétablir le flux sanguin tout en administrant simultanément du paclitaxel, le médicament utilisé dans le revêtement du ballonnet, aux parois des vaisseaux sanguins. Ceci permet de prévenir la resténose, ou la formation de nouveaux blocages dans l’artère une fois qu'elle a été traitée.
L’étude a déterminé que le DCB Stellarex est sûr et donne des résultats durables après 24 mois, dont :
- La perméabilité primaire (définie lorsque l’artère traitée demeure ouverte sans traitement additionnel et sans détection de nouveau blocage par échographie) était de 82,3 pour cent à 24 mois.
- L’absence de revascularisation clinique de la lésion visée à 24 mois était de 87,9 pour cent. Le taux était identique à 12 mois ; aucun nouvel événement n’a été signalé, indiquant un faible taux continu de traitement répété à 24 mois.
- Aucune amputation et aucun décès cardiovasculaire n’ont été signalés.
« Nous nous réjouissons des résultats prometteurs de l’étude car ils justifient l’utilisation d’un important traitement novateur d'une maladie douloureuse et invalidante qui touche de millions de personnes dans le monde entier », explique le Dr Henrik Schröder, MD, radiologue au Centre vasculaire-Hôpital Juif de Berlin, en Allemagne, et chercheur principal de l'étude FIH ILLUMENATE. « Une bonne perméabilité après deux ans, qui se traduit par l’absence de nouvelles revascularisations cliniques de la lésion visée après un an se poursuivant jusqu’au suivi de deuxième année du patient, démontre la durabilité du ballonnet pour angioplastie enduit de médicament Stellarex. »
Covidien conduit d'autres grands essais cliniques pour valider une fois de plus les résultats de l'étude FIH.
« Les résultats à long terme d’ILLUMENATE représentent les meilleurs taux de perméabilité à 24 mois et d’absence de revascularisation de la lésion ciblée observés à ce jour dans une étude FIH. Ces conclusions encourageantes à long terme suggèrent que le Stellarex pourrait être d'une efficacité inégalée par rapport aux autres DCB à base de paclitaxel », ajoute le Dr Mark A. Turco, MD, médecin en chef, division vasculaire, Covidien. « La série d’essais ILLUMENATE démontre l’engagement continu de Covidien à développer des solutions innovantes pour le traitement des maladies vasculaires ».
À propos de Covidien
Covidien est une société internationale de premier plan de produits de soins de santé qui crée des solutions médicales innovantes en vue d'améliorer l'état de santé du patient, et qui apporte de la valeur par sa prééminence et son excellence cliniques. Covidien développe, fabrique et vend une gamme variée de fournitures et de dispositifs médicaux de pointe. Covidien, qui a réalisé un chiffre d'affaires de 10,2 milliards de dollars en 2013, compte plus de 38 000 employés dans 70 pays et commercialise ses produits dans plus de 150 pays. Veuillez vous rendre sur le site www.covidien.com pour en savoir plus au sujet de nos activités.
1 Fowkes, et coll. “Comparison of Global Estimates of Prevalence and Risk Factors for Peripheral Arterial Disease in 2010: A Systematic Review and Analysis.” Lancet 2013 octobre 19:382(9901):1329-40.
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