LONDRA--(BUSINESS WIRE)--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha comunicato oggi i dati derivati da due studi di Fase 2 e da uno studio di accesso compassionevole in cui un regime contenente Sovaldi® (sofosbuvir) da 400 mg è stato somministrato una volta al giorno per il trattamento di pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) affetti da epatopatia in stadio avanzato. I suddetti risultati verranno presentati questa settimana alla 49ma edizione della riunione annuale dell’Associazione europea per lo studio del fegato (Congresso internazionale sul fegato del 2014, International Liver Congress 2014) a Londra.
Il primo studio, lo Studio GS-US-334-0125 (Orale n. 068), è una sperimentazione clinica in aperto di Fase 2 tuttora in corso intesa a valutare pazienti con infezione da HCV con cirrosi e ipertensione portale, con o senza scompenso, che sono stati randomizzati in un rapporto di 1:1 a un braccio di trattamento immediato con Sovaldi e ribavirina (RBV) per 48 settimane (n = 25) o a un braccio di trattamento posticipato in cui il regime è stato avviato dopo un periodo di osservazione di 24 settimane (n = 25). L'ottanta per cento dei partecipanti era stato precedentemente trattato.
Dei 22 pazienti che hanno completato le 24 settimane di terapia, il 95 per cento (n = 21/22) ha raggiunto la soppressione virologica durante il trattamento. Inoltre, nei pazienti assumenti la terapia a base di Sovaldi si è registrata una tendenza al miglioramento dei parametri clinici e di laboratorio rispetto a quelli rientranti nel braccio di osservazione. La terapia a base di Sovaldi è risultata ben tollerata nello studio e solo un paziente ha interrotto la terapia a causa di un evento avverso. Gli eventi avversi più comuni accusati da più del 25 per cento dei pazienti includono nausea e prurito. I pazienti di entrambi i bracci dello studio verranno sottoposti a follow-up onde stabilirne il tasso di risposta virologica sostenuta dopo 12 settimane (SVR12) dopo 48 settimane di trattamento con la terapia a base di Sovaldi.
Lo Studio GS-US-334-0126 (Poster n. 1232) è una sperimentazione in aperto a braccio singolo di Fase 2 in cui pazienti con infezione ricorrente da HCV accertata in seguito a trapianto del fegato sono stati sottoposti per un periodo massimo di 24 settimane a una terapia a base di Sovaldi in combinazione con RBV (a dosi crescenti partendo da 400 mg/giorno). La maggior parte dei pazienti esibiva infezione da HCV di genotipo 1 (n = 33/40) e l'88 per cento (n = 35/40) era stata precedentemente trattata.
Il settanta per cento (n = 28/40) dei pazienti partecipanti a questo studio ha raggiunto lo stato di SVR12. Gli eventi avversi più comuni accusati da più del 20 per cento dei pazienti erano spossatezza, cefalea, artralgia (dolore articolare) e diarrea. Non è stato segnalato alcun caso di morte, perdita di innesto o rigetto d'organo nei pazienti post-trapianto di fegato e non sono state segnalate interazioni farmacologiche tra Sovaldi e agenti immunosoppressivi.
Un terzo studio di accesso compassionevole (Orale n. 62) ha valutato la terapia a base di Sovaldi in 104 pazienti post-trapianto affetti da infezione da HCV grave ricorrente, epatite colestatica fibrosante compresa, cui non rimaneva più alcun'altra opzione terapeutica e che hanno ottenuto l'accesso a Sovaldi in pre-approvazione tramite il programma di farmaci per uso compassionevole di Gilead. I pazienti sono stati sottoposti per un periodo massimo di 48 settimane a una terapia a base di Sovaldi in combinazione con RBV, ove alcuni di essi hanno anche assunto interferone pegilato (peg-IFN) (180 μg/settimana), a discrezione del loro medico curante. La maggior parte dei pazienti partecipanti allo studio ha esibito miglioramenti clinici durante il trattamento. Complessivamente, il 62 per cento dei pazienti ha raggiunto lo stato di SVR12. La terapia a base di Sovaldi è risultata ben tollerata.
“I pazienti inclusi in queste analisi sono da annoverarsi storicamente tra quelli più difficili da curare e molti non disponevano di opzioni terapeutiche appropriate prima d'ora”, ha affermato il professor Norbert W. Bischofberger, vicepresidente esecutivo del reparto Ricerca e Sviluppo, nonché direttore scientifico presso Gilead Sciences. “Questi dati dimostrano che la terapia orale a base di Sovaldi può migliorare gli esiti, presenta un profilo di sicurezza favorevole ed è ben tollerata dai pazienti con epatite C affetti da grave epatopatia”.
Informazioni aggiuntive sullo Studio GS-US-334-0125 e sullo Studio GS-US-334-0126 sono disponibili sul sito www.clinicaltrials.gov.
Informazioni su Sovaldi
Sovaldi è un inibitore orale appartenente alla classe degli analoghi nucleotidici dell’enzima polimerasi NS5B dell’HCV, che svolge un ruolo fondamentale nella replicazione dell’HCV. Sovaldi è un agente ad azione diretta, vale a dire che interferisce direttamente con il ciclo di vita dell’HCV sopprimendo la replicazione virale.
Sovaldi è stato approvato negli Stati Uniti in data 8 dicembre 2013 e nell’Unione Europea il 17 gennaio. Negli Stati Uniti Sovaldi è stato approvato per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C quale componente di un regime terapeutico antivirale combinato. L’efficacia è stata dimostrata in pazienti con infezione da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 1, 2, 3 o 4, compresi quelli con carcinoma epatocellulare rispondenti ai criteri di Milano (in attesa di trapianto di fegato) e quelli con coinfezione da HCV/HIV-1. La risposta al trattamento varia in funzione dei portatori e dei fattori virali al basale. La monoterapia non è raccomandata per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C. Gli studi GS-US-334-0125 e GS-US-334-0126 hanno valutato gli usi sperimentali di Sovaldi, la cui sicurezza ed efficacia non sono ancora state stabilite.
INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA
Controindicazioni
La terapia a base di Sovaldi in combinazione con ribavirina o interferone pegilato alfa e ribavirina è controindicata nelle donne in stato di gravidanza o che potrebbero divenirlo e negli uomini le cui compagne sono in stato gravidanza, a causa dei rischi di malformazioni congenite e morte del feto associati alla ribavirina. Le controindicazioni all’uso dell’interferone pegilato alfa e della ribavirina valgono anche per la terapia combinata a base di Sovaldi. Nelle informazioni sulla prescrizione dell’interferone pegilato alfa e della ribavirina è riportato un elenco delle relative controindicazioni.
Avvertenze e precauzioni
- Gravidanza - Utilizzo concomitante di ribavirina o interferone pegilato alfa/ribavirina: non avviare la terapia a base di ribavirina prima di aver accertato che il test di gravidanza, da somministrarsi appena prima dell’avvio della terapia, abbia dato esito negativo. Le pazienti di sesso femminile in età feconda e i loro compagni di sesso maschile devono usare due metodi anticoncezionali non ormonali durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo il completamento del medesimo. Durante il suddetto periodo le pazienti dovranno essere sottoposte a test di gravidanza a intervalli regolari. Si rimanda alle informazioni sulle prescrizioni relative alla ribavirina.
- Somministrazione concomitante di induttori potenti della P-gp: non somministrare rifampina ed erba di San Giovanni in concomitanza con Sovaldi, poiché ciò potrebbe determinare una riduzione significativa della concentrazione di sofosbuvir nel plasma, con conseguente riduzione dell’effetto terapeutico.
Reazioni avverse
Reazioni avverse più comuni (≥20%, tutti i gradi) per:
- terapia combinata a base di Sovaldi + interferone pegilato alfa + ribavirina sono spossatezza, cefalea, nausea, insonnia e anemia;
- terapia combinata a base di Sovaldi + ribavirina sono spossatezza e cefalea.
Interazioni farmacologiche
Oltre alla rifampina e all’erba di San Giovanni, si raccomanda di astenersi dal somministrare Sovaldi in concomitanza con carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifapentina e tipranavir/ritonavir. La somministrazione concomitante di tali agenti determina una riduzione della concentrazione di sofosbuvir, con conseguente riduzione dell’effetto terapeutico.
Informazioni su Gilead Sciences
Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure per pazienti affetti da malattie potenzialmente letali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è ubicata a Foster City, California, opera nel Nord America e nel Sud America, in Europa e nella regione Asia Pacifico.
Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione
Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione, secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995, in quanto tali soggette a rischi, incertezze e ad altri fattori, compresi la possibilità di esiti sfavorevoli a più lungo termine derivati da sperimentazioni cliniche intese a valutare Sovaldi per il trattamento dell’infezione da HCV nei pazienti con epatopatia in stadio avanzato e il rischio che gli operatori sanitari, le società paganti o le compagnie assicurative non riconoscano i benefici derivabili da Sovaldi rispetto ad altri agenti. Poiché Sovaldi viene assunto per periodi più lunghi da pazienti precedentemente trattati con altri problemi di salute per i quali i medesimi assumono numerosi altri farmaci, Gilead potrebbe imbattersi in nuovi ostacoli quali problemi di sicurezza, resistenza o interazioni farmacologiche, con conseguente necessità di aggiunta di ulteriori avvertenze o controindicazioni nell’etichetta, il che potrebbe compromettere l’accettazione di Sovaldi da parte del mercato. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare eccessivo affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella Relazione annuale di Gilead contenuta nel Modulo 10-K riferita all’anno conclusosi il 31 dicembre 2013, depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni.
Informazioni esaustive sulla prescrizione di Sovaldi negli Stati Uniti sono rinvenibili all’indirizzo www.gilead.com.
Sovaldi è un marchio commerciale registrato di Gilead Sciences, Inc.
Per ulteriori informazioni su Gilead Sciences, consultare il sito web dell’azienda all’indirizzo www.gilead.com, seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio Relazioni pubbliche di Gilead ai numeri +1-800-GILEAD-5 o +1-650-574-3000.
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