FOSTER CITY, Californië (VS)--(BUSINESS WIRE)--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) heeft vandaag bekendgemaakt dat de U.S. Food en Drug Administration (FDA) Sovaldi™ (sofosbuvir) 400 mg tabletten heeft goedgekeurd, een eenmaal daags oraal in te nemen, nucleotide analoge polymeraseremmer voor de behandeling van chronische hepatitis C-infectie (CHC) als component van een antiviraal combinatiebehandelingsregime. De werkzaamheid van Sovaldi is vastgesteld bij proefpersonen met hepatitis C-virusinfectie (HCV) genotypen 1, 2, 3 en 4, waaronder degenen met hepatocellulair carcinoom die voldoen aan de Milan-criteria (wachtend op levertransplantatie) en degenen met HCV/hiv-1-coïnfectie. De aanbevolen regimes en behandelingsduur voor combinatietherapie met Sovaldi bij met HCV mono-geïnfecteerde patiënten of met HCV/hiv-1 gecoïnfecteerde patiënten zijn als volgt:
| Behandeling | Duur | |||||||||
| Genotype 1 of 4 |
Sovaldi + peg-interferon alfa |
12 weken | ||||||||
| Genotype 2 | Sovaldi + ribavirine | 12 weken | ||||||||
| Genotype 3 | Sovaldi + ribavirine | 24 weken | ||||||||
Sovaldi in combinatie met ribavirine gedurende 24 weken kan worden overwogen voor CHC-patiënten met genotype-1-infectie die niet in aanmerking komen voor interferon. Bovendien moet Sovaldi worden gebruikt in combinatie met ribavirine voor de behandeling van CHC-patiënten met hepatocellulair carcinoom die wachten op levertransplantatie gedurende tot 48 weken of tot de levertransplantatie, ter voorkoming van HCV-infectie na transplantatie. Behandelingsregime, duur en respons op Sovaldi zijn afhankelijk van viraal genotype en patiëntenpopulatie en geassocieerde baselinefactoren. Monotherapie wordt niet aanbevolen. Volledige voorschrijfinformatie is beschikbaar op www.Gilead.com.
De FDA verleende Sovaldi prioritaire toetsing en aanwijzing als doorbraakbehandeling, hetgeen wordt verleend aan onderzoeksgeneesmiddelen die grote vooruitgang in behandeling kunnen bieden vergeleken met bestaande mogelijkheden.
“Ik denk dat Sovaldi een belangrijke invloed heeft op de volksgezondheid door het aantal Amerikanen dat geneest van hepatitis C aanzienlijk te verhogen,” aldus Ira Jacobson, MD, hoofd van de Division of Gastroenterology and Hepatology, Weill Cornell Medical College, New York City en hoofdonderzoeker van de klinische onderzoeken van Sovaldi. “In klinische onderzoeken bereikte Sovaldi in combinatie met andere middelen zeer hoge genezingspercentages, terwijl het de duur van de behandeling verkortte tot niet meer dan 12 weken en de noodzaak van interferoninjecties verminderde of het gebruik daarvan geheel onnodig maakte, afhankelijk van het virale genotype.”
Chronische hepatitis C treft naar schatting 4 miljoen mensen in de Verenigde Staten. De meerderheid van deze patiënten behoort tot de 'babyboomers' – personen die zijn geboren tussen 1945 en 1965. De ziekte is in de VS de belangrijkste oorzaak van leverkanker en levertransplantatie en heeft de afgelopen jaren hiv/aids gepasseerd als doodsoorzaak. De huidige standaard van zorg voor HCV impliceert 48 weken behandeling met een regime dat gepegyleerd interferon (peg-IFN)/ ribavirine (RBV) bevat. Het is mogelijk dat dit voor bepaalde typen patiënten niet geschikt is.
“Wij hopen dat Sovaldi het begin zal betekenen van een nieuw tijdperk in de behandeling van hepatitis C. Gilead is er trots op dat het een rol heeft gespeeld in het realiseren van deze belangrijke nieuwe therapie en we willen graag onze dank betuigen aan de vele patiënten en artsen die met ons hebben samengewerkt aan klinisch onderzoek van Sovaldi,” aldus John C. Martin, PhD, Chairman en Chief Executive Officer, Gilead Sciences.
De goedkeuring van Sovaldi wordt primair ondersteund door gegevens uit onze fase 3-onderzoeken, NEUTRINO, FISSION, POSITRON en FUSION, waarin 12 of 16 weken behandeling met Sovaldi in combinatie met RBV of RBV plus peg-IFN werd beoordeeld. Drie van deze onderzoeken beoordeelden Sovaldi plus RBV bij genotype 2 of 3 patiënten die behandelingsnaïef (FISSION) of behandelingservaren (FUSION) waren of peg-IFN niet verdragen, niet in aanmerking komen of niet willen deelnemen (POSITRON). NEUTRINO beoordeelde Sovaldi in combinatie met Peg-IFN/RBV bij behandelingsnaïeve patiënten met genotypen 1, 4, 5 of 6. In deze onderzoeken bleek op Sovaldi gebaseerde behandeling superieur te zijn aan historische controles (NEUTRINO en FUSION) of aan placebo (POSITRON) of niet-inferieur aan momenteel beschikbare behandelingsmogelijkheden (FISSION) op basis van de proportie patiënten die 12 weken na het voltooien van de behandeling (SVR12) een aanhoudende virologische respons (geen waarneembare HCV) hadden. Patiënten die SVR12 bereiken worden geacht genezen te zijn van HCV. Onderzoeksdeelnemers die op Sovaldi gebaseerde behandeling gebruiken, bereikten SVR12-percentages van 50-90 procent. Zie voor de volledige onderzoeksgegevens het onderdeel Klinische onderzoeken van de volledige voorschrijfinformatie.
Tijdens de toetsing door de FDA, werden gegevens uit twee aanvullende fase 3-onderzoeken, VALENCE en PHOTON-1, toegevoegd aan de NDA als gevolg van de doorbraakaanduidingstatus. In het VALENCE-onderzoek werden patiënten met een genotype 3 HCV-infectie gedurende 24 weken behandeld met Sovaldi. 84 procent van de patiënten in dit onderzoek bereikte SVR12. Het PHOTON-1 onderzoek beoordeelde Sovaldi en RBV gedurende 12 weken bij patiënten met genotype 2 HCV-infectie die gecoïnfecteerd waren met hiv-1 en gedurende 24 weken bij patiënten met genotype 1 of 3 HCV die gecoïnfecteerd waren met hiv-1. De onderzoeksdeelnemers bereikten SVR12-percentages van 76-92 procent. In geen van de fase 3-onderzoeken van Sovaldi werd virale resistentie tegen het geneesmiddel ontdekt bij patiënten die na het voltooien van de behandeling een recidief hadden.
Tot nu toe hebben bijna 3.000 patiënten ten minste 1 dosis Sovaldi ontvangen in fase 2 of 3 onderzoek. Combinatietherapie met Sovaldi werd bij klinisch onderzoek goed verdragen. De bijwerkingen waren over het algemeen mild en staken van de behandeling vanwege bijwerkingen kwam weinig voor. De vaakst voorkomende bijwerkingen die optraden bij ten minste 20 procent van de patiënten die Sovaldi kregen in combinatie met Peg-IFN/RBV waren vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, slapeloosheid en anemie; zie hieronder voor belangrijke veiligheidsinformatie over contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgen, bijwerkingen en geneesmiddelinteracties.
Op 22 november 2013 gaf de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van de European Medicines Agency (EMA) een positief oordeel over de aanvraag van Gilead voor het in de handel brengen van Sovaldi. Het oordeel van de CHMP werd gegeven na een versnelde beoordelingsprocedure, die is voorbehouden voor geneesmiddelen waarvan men verwacht dat ze van groot belang zijn voor de volksgezondheid. Deze beoordeling garandeert geen toestemming van de Europese Commissie voor het in de handel brengen. Als goedkeuring wordt verleend, zal Sovaldi echter in het eerste kwartaal van 2014 in de Europese Unie beschikbaar kunnen zijn. Aanvragen voor marktgoedkeuring van Sovaldi zijn ook in behandeling in Australië, Canada, Nieuw-Zeeland, Zwitserland en Turkije.
Dr. Jacobson is als consultant in dienst bij Gilead.
De groothandelsprijskosten (Wholesaler Acquisition Cost, WAC) van een flesje met 28 tabletten Sovaldi in de Verenigde Staten bedragen $ 28.000.
U.S. Patient Assistance Program
Gilead zet zich ervoor in om te verzekeren dat mensen met hepatitis C toegang kunnen hebben tot Sovaldi en heeft Support Path™ (www.MySupportPath.com) gelanceerd om ondersteuning te bieden aan patiënten die niet verzekerd zijn, te laag verzekerd zijn of financiële ondersteuning nodig hebben om het geneesmiddel te kunnen betalen. Het programma bestaat uit een geïntegreerd aanbod van ondersteuningsdiensten voor patiënten en leveranciers, waaronder:
- Toegang tot speciale casemanagers om patiënten en hun leveranciers te helpen met verzekeringgerelateerde behoeften, waaronder het vinden van alternatieve dekkingsmogelijkheden zoals federaal verzekerde programma's (bijv. Medicaid, Medicare) en uitwisseling van gezondheidsgegevens.
- Voorlichting en ondersteuning, waaronder een 24 uur per dag bereikbare ondersteuningsservicelijn door verpleegkundigen en de mogelijkheid om een bezoek van een klinisch voorlichter aan het centrum te plannen.
- Het Sovaldi Co-pay Coupon Program, dat gedeeltelijke betaling biedt voor daarvoor in aanmerking komende patiënten met een particuliere verzekering die ondersteuning nodig hebben om contante medicatiekosten te kunnen betalen. De meeste patiënten betalen niet meer dan $ 5 per gezamenlijke betaling. Ondersteuning via gezamenlijke betaling kan ook worden toegepast voor aftrekbare posten en verplichtingen op basis van gezamenlijke verzekering.
- Gilead zal steun geven aan de Patient Access Network (PAN) Foundation, een onafhankelijke non-profit-organisatie die ondersteuning geeft voor daarvoor in aanmerking komende federaal verzekerde en particulier verzekerde patiënten die ondersteuning nodig hebben bij het betalen van contante medicatiekosten.
- Het Support Path Patient Assistance Program zal Sovaldi kosteloos verstrekken voor daarvoor in aanmerking komende patiënten die geen andere verzekeringsmogelijkheden hebben.
Informatie over het aanvragen van een van deze vormen van ondersteuning vindt u op www.MySupportPath.com of telefonisch via 1-855-7MyPath (1-855-769-7284) tussen 9 a.m. - 8 p.m. EST.
Wereldwijde beschikbaarheid
Gilead zet zich ervoor in om toegang tot Sovaldi te helpen verzekeren in situaties waarin weinig geld beschikbaar is. Het bedrijf is bezig met de ontwikkeling van een programma dat toegang geeft tot behandeling van hepatitis C, waarbij men zich richt op die landen met de grootste HCV-belasting. De volledige informatie over het programma wordt de komende maanden bekend gemaakt.
Over Sovaldi
Sovaldi is een nucleotide analoog-remmer van het HCV NS5B-polymerase eiwit, dat een essentiële rol speelt bij de replicatie van HCV. Sovaldi is een direct werkend middel, hetgeen betekent dat het rechtstreeks met de HCV-levenscyclus interfereert door de virale replicatie te onderdrukken. Het behandelingsregime en de behandelingsduur voor Sovaldi zijn afhankelijk van zowel het virale genotype als de patiëntenpopulatie. De behandelingsrespons verschilt op basis van de baseline-host en virale factoren. Monotherapie wordt niet aanbevolen voor de behandeling van CHC.
Opmerking voor de redacteurs: Aanvullende multimedia en informatie vindt u op http://smp.businesswire.com/pages/fda-approves-sovaldi-sofosbuvir-400-mg-tablets-treatment-chronic-hepatitis.
BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE
Contra-indicaties
Sovaldi combinatiebehandeling met ribavirine of met peginterferon alfa plus ribavirine is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden en mannen van wie de vrouwelijke partner zwanger is, vanwege het risico op geboortedefecten en foetaal overlijden dat is geassocieerd met ribavirine. Contra-indicaties voor peginterferon alfa en ribavirine zijn ook van toepassing op combinatiebehandeling met Sovaldi. Zie de voorschrijfinformatie van peginterferon alfa en ribavirine voor een lijst met hun contra-indicaties.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
- Zwangerschap: Gebruik met Ribavirine of Peginterferon Alfa/Ribavirine: Ribavirinetherapie mag pas worden gestart als een melding van een negatieve zwangerschapstest is verkregen onmiddellijk voorafgaand aan de start van de therapie. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd en hun mannelijke partner moeten twee vormen van niet-hormonale anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende tenminste 6 maanden nadat de behandeling is afgesloten. Als routine uitgevoerde maandelijkse zwangerschapstests moeten gedurende die periode worden uitgevoerd. Zie de voorschrijfinformatie voor Ribavirine.
- Gebruik met krachtige P-gp-inductors: Rifampine en sintjanskruid mogen niet worden gebruikt met Sovaldi, want zij kunnen de plasmaconcentratie van sofosbuvir aanzienlijk verlagen, waardoor het therapeutisch effect daarvan wordt verminderd.
Bijwerkingen
Vaakst voorkomende (≥ 20%, alle graden) bijwerkingen voor:
- Sovaldi + peginterferon alfa + ribavirine combinatietherapie waren vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, slapeloosheid en anemie
- Sovaldi + ribavirine combinatietherapie waren vermoeidheid en hoofdpijn.
Geneesmiddelinteracties
Naast rifampine en sintjanskruid wordt gelijktijdige toediening van Sovaldi niet aanbevolen met carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine, rifapentine en tipranavir/ritonavir. Dergelijke gelijktijdige toediening verlaagt naar verwachting de concentratie van sofosbuvir, waardoor het therapeutisch effect daarvan wordt verminderd.
Over Gilead Sciences
Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat nieuwe therapieën ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor medische behoeften waar nog geen oplossingen voor zijn. De missie van het bedrijf is om wereldwijd de zorg te verbeteren voor patiënten die aan levensbedreigende ziekten lijden. Gilead heeft zijn hoofdkantoor in Foster City, Californië (VS) en is actief in Noord- en Zuid-Amerika, Europa en de regio Azië-Pacific.
Forward-looking statement
Dit persbericht bevat forward-looking statements, in de betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die onderhevig zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren, waaronder het risico dat artsen en patiënten de voordelen van Sovaldi boven andere behandelingen niet zien en daarom terughoudend kunnen zijn het product voor te schrijven en het risico dat publieke betalers terughoudend kunnen zijn in het goedkeuren of het vergoeden van het product. Bovendien is het mogelijk dat lopende aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen voor Sovaldi in de Europese Unie en andere gebieden niet worden goedgekeurd binnen de momenteel verwachte tijdlijnen of helemaal niet worden goedgekeurd en dat goedkeuring van de aanvraag kan inhouden dat het gebruik van Sovaldi aanzienlijk wordt beperkt. Deze risico’s, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten zoals die worden genoemd in de forward-looking statements. De lezer wordt gewaarschuwd zich niet te baseren op deze forward-looking statements. Deze en andere risico's staan in detail beschreven in het kwartaalverslag van Gilead op formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 30 september 2013, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities en Exchange Commission. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead nu beschikt. Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke toekomstgerichte verklaringen te actualiseren.
De volledige voorschrijfinformatie voor de VS voor Sovaldi is beschikbaar op www.Gilead.com
Sovaldi en Support Path zijn handelsmerken of geregistreerde handelsmerken van Gilead Sciences, Inc. Gilead Sciences, Inc.
Ga voor meer informatie over Gilead Sciences naar de website van het bedrijf: www.gilead.com, volg Gilead op Twitter (@GileadSciences) of bel met Gilead Public Affairs: +1-800-GILEAD-5 of +1-650-574-3000.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.
