L’étude de phase III (MM-020/IFM 07-01) du REVLIMID® (lénalidomide) oral pour le traitement du myélome multiple nouvellement diagnostiqué atteint son critère d’évaluation principal

L’amélioration statistiquement significative de la survie sans progression est démontrée

BOUDRY, Suisse--()--Celgene International Sàrl, une société à part entière de Celgene Corporation (NASDAQ : CELG), a annoncé aujourd’hui que son étude de phase III (MM-020/IFM 07-01) sur le REVLIMID® (lénalidomide) en combinaison avec la dexaméthasone pour le traitement de patients récemment diagnostiqués comme souffrant d’un myélome multiple a atteint son critère d’évaluation principal : la survie sans progression (PFS). Au cours de cette étude, un double régime de lénalidomide oral continu en combinaison avec une faible dose de dexaméthasone (Rd) a obtenu une amélioration statistiquement significative de la PFS par rapport aux patients d’un bras comparateur ayant reçu une dose triple de melphalan, prednisone et thalidomide (MPT).

L’une des études internationales randomisées de phase III les plus importantes jamais réalisées sur le myélome multiple nouvellement diagnostiqué, MM-020/IFM 07-01, est également connue sous le nom d’essai FIRST® (Front-Line Investigation of REVLIMID/Dexamethasone vs. Standard Thalidomide - investigation de première ligne de la combinaison REVLIMID/dexaméthasone par rapport au thalidomide standard). L’étude randomisée internationale incluait 1 623 patients inadmissibles pour la transplantation de cellules souches autologues devant recevoir du lénalidomide plus une faible dose de dexaméthasone pendant 18 cycles de 28 jours (72 semaines) ; ou jusqu’à 12 cycles de 42 jours de thalidomide (72 semaines).

Le principal critère d’évaluation pour cette étude était la survie sans progression. Les critères d’évaluation secondaires comprennent la survie globale, le taux de réponse, la qualité de vie et l’innocuité.

L’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité des bras de traitement est continuelle et les résultats de l’étude devraient être présentés lors d’un prochain congrès médical.

En fonction des résultats de l’étude FIRST®, la Société pourra approcher les organismes de réglementation et préparer la soumission des demandes d’autorisation aux États-Unis, en Europe et sur d’autres marchés.

Ces résultats sont ceux d’une étude expérimentale de phase III. REVLIMID n’est approuvé dans aucun pays pour le traitement de patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué.

À propos du REVLIMID®

Le REVLIMID est approuvé en combinaison avec la dexaméthasone pour le traitement de patients atteints de myélome multiple des os qui ont reçu au moins un traitement préalable, dans près de 70 pays d’Europe, des Amériques, du Moyen-Orient et de l’Asie, et en combinaison avec la dexaméthasone pour le traitement des patients dont la maladie a progressé après un traitement en Australie et en Nouvelle-Zélande.

REVLIMID est approuvé aux États-Unis, au Canada, en Suisse, en Australie, en Nouvelle-Zélande dans plusieurs pays d’Amérique latine, ainsi qu’en Malaisie et en Israël, pour l’anémie avec dépendance transfusionnelle du fait de SMD de risque faible ou intermédiaire 1 associée à une anomalie cytogénétique de délétion 5q avec ou sans anomalies cytogénétiques supplémentaires et en Europe pour le traitement de patients souffrant d’anémie avec dépendance transfusionnelle du fait de SMD de risque faible ou intermédiaire 1 associée à une anomalie cytogénétique de délétion 5q quand d’autres solutions thérapeutiques sont insuffisantes ou inappropriées.

Le REVLIMID est approuvé aux États-Unis pour le traitement de patients atteints du lymphome des cellules du manteau (LCM) dont la maladie est en rechute ou a progressé après deux traitements préalables, dont l’un incluait le bortézomib.

Informations réglementaires pour Revlimid aux États-Unis

REVLIMID® (lénalidomide) en combinaison avec la dexaméthasone est indiqué pour le traitement de patients atteints de myélome multiple des os qui ont reçu au moins un traitement préalable

Le REVLIMID® (lénalidomide) est indiqué pour le traitement de patients atteints d’une anémie dépendante de transfusion due à des syndromes myélodysplasiques (SMD) de risque faible ou intermédiaire 1 associés à une anormalité cytogénétique de suppression 5q avec ou sans anormalités cytogénétiques supplémentaires

Le REVLIMID® (lénalidomide) est indiqué pour le traitement de patients atteints du lymphome à cellules du manteau (LCM) dont la maladie est en rechute ou a progressé après deux traitements préalables, dont l’un incluait le bortézomib

Informations importantes de sécurité

AVERTISSEMENT : TOXICITÉ EMBRYO-FŒTALE, TOXICITÉ HÉMATOLOGIQUE et THROMBOSE VEINEUSE

Toxicité pour l’embryon ou le fœtus

Ne pas utiliser REVLIMID pendant la grossesse. Le lénalidomide, un analogue du thalidomide, a généré des anomalies des membres lors d’une étude du développement chez les singes. Le thalidomide est un tératogène humain connu qui génère des anomalies congénitales graves et potentiellement mortelles chez les humains. La prise de lénalidomide pendant la grossesse peut entraîner des anomalies congénitales ou le décès d’un fœtus en développement. Les femmes en âge de procréer doivent obtenir deux tests de grossesse négatifs avant de commencer un traitement au REVLIMID. Elles doivent utiliser deux modes de contraception ou s’abstenir en permanence de tout rapport hétérosexuel pendant le traitement au REVLIMID et pendant les quatre semaines qui suivent. Pour éviter l’exposition du fœtus au lénalidomide, REVLIMID n’est disponible que dans le cadre d’un programme de distribution restreinte appelé REVLIMID REMS (anciennement programme « RevAssist®»).

Pour en savoir plus sur le programme REVLIMID REMS™ veuillez consulter le site www.celgeneriskmanagement.com ou composez le numéro gratuit du fabricant 1-888-423-5436.

Toxicité hématologique (neutropénie et thrombocytopénie)

REVLIMID peut provoquer une neutropénie et une thrombocytopénie graves. Quatre-vingts pour cent des patients atteints de SMD associés à une délétion 5q ont nécessité de retarder / réduire le dosage au cours de l’étude majeure. Trente-quatre pour cent des patients ont nécessité un deuxième report / une deuxième réduction du dosage. Une toxicité hématologique de grade 3 ou 4 a été observée chez 80 % des patients participant à l’étude. L’hémogramme complet de patients sous traitement contre des SMD associés à une délétion 5q doit être surveillé chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement et au moins une fois par mois par la suite. Certains patients peuvent nécessiter une interruption et/ou une réduction du dosage. Certains patients pourraient avoir besoin de produits sanguins et/ou de facteurs de croissance.

Thrombose veineuse

Le REVLIMID a démontré un risque considérablement accru de thrombose veineuse profonde et d’embolisme pulmonaire chez les patients atteints de MM qui ont été traités par une polythérapie au REVLIMID et à la dexaméthasone. Il est conseillé aux patients et aux médecins de surveiller les signes et symptômes de thromboembolie. Il faut recommander aux patients de consulter un médecin s’ils développement des symptômes comme un manque de souffle, des douleurs thoraciques ou une tuméfaction des bras ou des jambes. On ignore si un traitement prophylactique anticoagulant ou antiplaquettaire prescrit en conjonction avec le REVLIMID pourrait réduire le risque d’événements de thrombose veineuse. La décision de prendre des mesures prophylactiques doit être murement réfléchie après avoir évalué les facteurs de risques sous-jacents de chaque patient.

CONTRE-INDICATIONS

Grossesse :

  • REVLIMID peut entraîner des lésions fœtales lorsqu’il est administré à une femme enceinte. Le lénalidomide est contre-indiqué chez les femmes enceintes. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant le traitement, elle doit être tenue informée des risques potentiels pour le fœtus.

Réactions allergiques :

  • REVLIMID est contre-indiqué chez les patients ayant démontré une hypersensibilité au lénalidomide (par exemple, œdème de Quincke, syndrome de Stevens-Johnson et épidermolyse bulleuse toxique)

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Toxicité pour l’embryon ou le fœtus :

  • REVLIMID est un analogue du thalidomide, un tératogène humain connu qui entraîne, chez l’être humain, des anomalies congénitales susceptibles d’être fatales, ou le décès de l’embryon ou du fœtus. Une étude portant sur le développement de l’embryon et du fœtus chez les primates indique des malformations induites par le lénalidomide chez les petits des guenons ayant reçu ce médicament pendant leur gestation, tout comme les anomalies congénitales observées chez les humains en résultat d’une exposition au thalidomide lors de la grossesse.
  • Femmes en âge de procréer : il est recommandé aux patientes en âge de procréer d’éviter toute grossesse au moins quatre semaines avant de commencer un traitement au REVLIMID, pendant le traitement, au cours des interruptions thérapeutiques et pendant au moins quatre semaines après la fin du traitement. Ces patientes doivent s’engager soit à s’abstenir continuellement de tout rapport sexuel hétérosexuel ou à utiliser deux modes de contraception fiables, pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement au REVLIMID, pendant le traitement, au cours des interruptions thérapeutiques et pendant au moins 4 semaines après la fin du traitement. Elles doivent réaliser deux tests de grossesse négatifs avant de pouvoir débuter le traitement.
  • Patients hommes : le Lénalidomide est présent dans le sperme des patients recevant ce médicament. Les hommes recevant REVLIMID doivent donc toujours utiliser un préservatif en latex ou synthétique pour tout rapport sexuel avec une femme en âge de procréer pendant le traitement au REVLIMID et jusqu’à 28 jours après l’interruption du traitement, même s’ils ont subi une vasectomie réussie. Les patients hommes recevant REVLIMID ne doivent pas faire don de leur sperme.
  • Don de sang : les patients ne doivent pas procéder à un don de sang lors du traitement par REVLIMID et pendant un mois après l’interruption du traitement, car une femme enceinte pourrait recevoir ce sang et son fœtus pourrait alors être exposé au REVLIMID.

Programme REMS REVLIMID

Étant donné les risques pour les embryons et les fœtus, REVLIMID est disponible uniquement via un programme de distribution restreint en vertu d’une stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (REMS) appelé programme REVLIMID REMS (anciennement connu sous le nom de Programme « RevAssist®»). Les prescripteurs et les pharmacies doivent être habilités dans le cadre du programme et les patients doivent signer un formulaire d’acceptation, puis se conformer aux exigences stipulées. Pour en savoir plus à propos du programme REVLIMID REMS veuillez consulter le site www.celgeneriskmanagement.com ou composez le 1-888-423-5436

Toxicité hématologique : REVLIMID peut provoquer une neutropénie et une thrombocytopénie graves. Myélome multiple (MM) : les patients atteints de myélome multiple recevant REVLIMID doivent faire un suivi de leur hémogramme complet toutes les 2 semaines pendant les 12 premières semaines, puis une fois par mois. Dans les études communes de myélome multiple, les toxicités hématologiques de grade 3 et 4 étaient plus fréquentes chez les patients traités avec la combinaison thérapeutique REVLIMID et dexaméthasone que chez les patients traités avec la dexaméthasone uniquement. Lymphome à cellules du manteau (MCL) : les patients atteints du lymphome du manteau recevant REVLIMID doivent faire un suivi de leur hémogramme complet toutes les semaines pendant le premier cycle, puis toutes les deux semaines pendant les cycles 2 et 4, puis une fois par mois. Lors de l’étude du lymphome du manteau, la neutropénie de grade 3 et 4 a été reportée dans 43 % des cas. La thrombocytopénie de grade 3 et 4 a été reportée dans 28 % des cas. Il peut s’avérer nécessaire pour ces patients d’interrompre la dose et/ou la réduire.

Thrombose veineuse : des thrombo-embolies veineuses (principalement thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) se sont produites chez des patients atteints de MM traités par une polythérapie au lénalidomide et chez des patients atteints de syndrome myélodysplasique ou de lymphome du manteau traités par une monothérapie au lénalidomide. On ignore si un traitement prophylactique anticoagulant ou antiplaquettaire prescrit en conjonction avec le REVLIMID pourrait réduire le risque d’événements de thrombose veineuse. La décision de prendre des mesures prophylactiques doit être prise prudemment après avoir évalué les facteurs de risques sous-jacents de chaque patient.

Réactions allergiques : des œdèmes de Quincke et des réactions dermatologiques graves, notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell (SL), ont été signalés. Ces événements peuvent être mortels. Les patients qui présentent des antécédents d’éruptions cutanées de grade 4 associées au traitement au thalidomide ne doivent pas être traités au REVLIMID. L’interruption ou la suspension du traitement par REVLIMID doivent être envisagées en cas d’éruptions cutanées de grades 2 et 3. Le traitement doit être interrompu en cas d’œdème de Quincke, d’éruptions cutanées de grade 4, de dermatose exfoliative ou bulleuse, ou si l’on soupçonne un SSJ ou un SL, et ne doit pas être repris même si ces réactions disparaissent. Les capsules de REVLIMID contiennent du lactose. Le profil bénéfice-risque du traitement au REVLIMID doit être évalué chez les patients intolérants au lactose.

Syndrome de lyse tumorale : des instances fatales du syndrome de lyse tumorale (SLT) ont été observées lors de traitements au lénalidomide. Les patients à risque de SLT sont ceux qui présentent une masse tumorale élevée avant le traitement. Ces patients nécessitent une surveillance rapprochée et des précautions appropriées.

Réaction tumorale érythémateuse : une réaction tumorale érythémateuse s’est produite au cours d’une utilisation expérimentale du lénalidomide pour une leucémie lymphoïde chronique (CLL) et un lymphome et elle se caractérisait par un gonflement du nœud lymphoïde tendre, une fièvre de niveau faible, des douleurs et des démangeaisons. Le traitement de la CLL ou du lymphome au lénalidomide en dehors d’un essai clinique correctement surveillé est déconseillé.

Il est recommandé de suivre et d’évaluer l’éventuelle présence de réaction tumorale érythémateuse chez les patients atteints de lymphome du manteau. La flambée tumorale peut déguiser la progression de la maladie (PM). Il est recommandé chez les patient chez qui s’est produite une réaction tumorale érythémateuse de grade 3 ou 4 de suspendre le traitement au lénalidomide jusqu’à résolution de la réaction ≤ grade 1. Lors de l’étude du lymphome du manteau, 10 % des patients ont expérimentés une réaction tumorale érythémateuse ; dans tous les cas, la sévérité était de grade 1 ou 2. Tous les cas ont eu lieu lors du premier cycle et un patient a de nouveau développé une réaction tumorale érythémateuse lors du onzième. Le traitement au lénalidomide peut se poursuivre chez les patients chez qui s’est produite une réaction tumorale érythémateuse de grade 1 et 2 sans interruption ou modification, à la discrétion du médecin. Les patients ayant subi une réaction tumorale érythémateuse de grade 1 ou 2 peuvent également être traités aux corticostéroïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou analgésiques narcotiques pour en gérer les symptômes. Les patients ayant subi une réaction tumorale érythémateuse de grade 3 ou 4 peuvent être traités pour en gérer les symptômes conformément aux directives de traitement des réactions tumorales érythémateuses de grade 1 ou 2.

Hépatotoxicité : des cas d’insuffisance hépatique, y compris des décès, ont été signalés chez les patients traités au lénalidomide en combinaison avec la dexaméthasone. Le mécanisme d’hépatoxicité d’origine médicamenteuse est inconnu. La pré-existence d’hépatites virales, d’un niveau initial élevé d’enzymes hépatiques et de médication concomitante peut être un facteur de risque. Contrôler les enzymes hépatiques régulièrement. Interrompre le Revlimid à la moindre hausse de ces derniers. La reprise du dose inférieure du traitement peut être envisagée une fois les valeurs initiales rétablies.

Autres malignités principales : les patients atteints de MM traités au lénalidomide lors des études, notamment melphalan et transplantation de cellules souches, présentaient une incidence d’autres malignités principales élevées, particulièrement la leucémie aiguë myéloblastique (AML) et le lymphome hodgkinien, en comparaison avec les patients des groupes de contrôle qui ont reçu un traitement similaire, mais sans lénalidomide. Surveiller les patients en termes de développement de malignités secondaires. Tenir compte de l’avantage potentiel du lénalidomide et du risque de malignités secondaires lorsqu’un traitement au lénalidomide est envisagé.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

Myélome multiple

  • Dans le groupe traité au REVLIMID/dexaméthasone, 269 patients (76 %) ont interrompu au moins une fois le traitement, avec ou sans réduction de dose de REVLIMID, contre 199 patients (57 %) dans le groupe traité par placebo/dexaméthasone
  • Parmi les patients ayant interrompu le traitement avec ou sans réduction de dose, 76 % (269 patients sur 353) contre 57 % (199 patients sur 350), 50 % du groupe de patients traités au REVLIMID/dexaméthasone a interrompu encore au moins une fois le traitement, avec ou sans réduction de dose, contre 21 % de ceux traités par placebo/dexaméthasone.
  • La majorité des effets indésirables et évènements indésirables de grade 3 et 4 étaient plus fréquents chez les patients atteints de MM ayant reçu une combinaison de REVLIMID et de dexaméthasone que chez ceux ayant reçu placebo/dexaméthasone.
  • Une neutropénie de grade 3/4 est survenue chez 33,4 % des patients du premier groupe, contre 3,4 % chez ceux du second ; 2,3 % d’entre eux ont présenté une neutropénie fébrile de grade 3/4 dans le premier groupe, contre 0 % de ceux du second.
  • La thrombose veineuse profonde (TVP) a été observée au titre d’effet indésirable grave (7,4 %) ou de grade 3/4 (8,2 %) dans le groupe de traitement à base de REVLIMID/Dexaméthasone, contre 3,1 % et 3,4 % dans le groupe traité par placebo/Dexaméthasone. Des interruptions de traitement en raison de la TVP ont été signalées à des taux comparables entre les différents groupes.
  • L’embolie pulmonaire (EP) a été observée au titre d’effet indésirable grave (3,7 %) ou de grade 3/4 (4,0 %) dans le groupe de traitement à base de REVLIMID/Dexaméthasone, contre 0,9 % et 0,9 % dans le groupe traité par placebo/Dexaméthasone. Des interruptions de traitement en raison de l’EP ont été signalées à des taux comparables entre les groupes.
  • Les autres effets indésirables constatés chez ≥ 15 % des patients atteints de MM (groupe de patients traités par REVLIMID/dexaméthasone contre ceux traités par dexaméthasone/placebo) sont les suivants : fatigue (44 % contre 42 %), neutropénie (42 % contre 6 %), constipation (41 % contre 21 %), diarrhée (39 % contre 27 %), crampes musculaires (33 % contre 21 %), anémie (31 % contre 24 %), pyrexie (28 % contre 23 %), œdème périphérique (26 % contre 21 %), nausées (26 % contre 21 %), douleurs dorsales (26 % contre 19 %), infection des voies respiratoires supérieures (25 % contre 16 %), dyspnée (24 % contre 17 %), étourdissements et vertiges (23 % contre 17 %), thrombocytopénie (22 % contre 11 %), éruptions cutanées (21 % contre 9 %), tremblements (21 % contre 7 %), perte pondérale (20 % contre 15 %), rhinopharyngite (18 % contre 9 %), vision trouble (17 % contre 11 %), anorexie (16 % contre 10%) et dysgueusie (15 % contre 10 %).

Syndromes myélodysplasiques

  • Thrombocytopénie (61,5 % ; soit 91 patients sur 148) et neutropénie (58,8 % ; 87 patients sur 148) étaient les évènements indésirables les plus fréquemment signalés chez les patients atteints de SMD à délétion 5q
  • Les effets indésirables de grade 3 et 4 rapportés chez ≥ 5 % des patients atteints de syndromes myélodysplasiques à délétion 5q sont les suivants : neutropénie (53 %), thrombocytopénie (50 %), pneumonie (7 %), éruptions cutanées (7 %), anémie (6 %), leucopénie (5 %), fatigue (5 %), dyspnée (5 %) et douleurs dorsales (5 %)
  • Les autres effets indésirables rapportés chez ≥ 15 % des patients atteints de syndromes myélodysplasiques à délétion 5q (REVLIMID) sont les suivants : diarrhée (49 %), prurit (42 %), éruptions cutanées (36 %), fatigue (31 %), constipation (24 %), nausées (24 %), rhinopharyngite (23 %), douleurs articulaires (22 %), pyrexie (21 %), douleurs dorsales (21 %), œdème périphérique (20 %), toux (20 %), étourdissements et vertiges (20 %), maux de tête (20 %), crampes musculaires (18 %), dyspnée (17 %), pharyngite (16 %), épistaxis (15 %), asthénie (15 %) et infection des voies respiratoires supérieures (15 %)

Lymphome à cellules manteau

  • Les effets indésirables de grade 3 et 4 rapportés chez ≥ 5 % des patients traités au REVLIMID dans l’étude du lymphome à cellules manteau (N = 134) comprenant la neutropénie (43 %), la thrombocytopénie (28 %), l’anémie (11 %), la pneumonie (9%), la leucopénie (7 %), la fatigue (7 %), la diarrhée (6 %) et la neutropénie fébrile (6 %)
  • Les effets indésirables graves rapportés chez ≥ 2 patients traités avec une monothérapie de REVLIMID pour le traitement du lymphome du manteau comprenaient la maladie respiratoire obstructive chronique, la colite à Clostridium difficile, la sepsie, le carcinome basocellulaire et la tachycardie supraventriculaire
  • Les effets indésirables rapportés chez ≥ 15 % des patients traités au REVLIMID dans l’étude du lymphome du manteau comprenaient la neutropénie (49 %), la thrombocytopénie (36 %), la fatigue (34 %), l’anémie (31 %), la diarrhée (31 %), la nausée (30 %), la toux (28 %), la pyrexie (23 %), les éruptions cutanées (22 %), la dyspnée (18 %), le pruritus (17 %), l’œdème périphérique (16 %), la constipation (16 %) et la leucopénie (15 %)
  • Les effets indésirables manifestés chez les patients traités au REVLIMID dans l’étude du lymphome du manteau ont résulté en une interruption de la dose sur 76 (57 %) patients, au moins une réduction de la dose chez 51 (38 %) patients et l’interruption du traitement chez 26 (19 %)

INTÉRACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Une surveillance périodique des niveaux de plasma de dioxine, conformément à un jugement clinique et en fonction de la pratique clinique standard pour des patients recevant cette médication, est recommandée pendant le traitement au REVLIMID. L’interaction entre la dexaméthasone et la warfarine est inconnue. Il est conseillé de surveiller de près le temps de Quick et le rapport normalisé international (INR) chez des patients atteints de MM qui prennent simultanément de la warfarine. Les agents érythropoïétiques, ou d’autres agents qui augmentent le risque de thrombose, tels que les thérapies à base d’œstrogènes, doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de MM traités par bithérapie au lénalidomide et à la dexaméthasone.

UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIALES

Grossesse : si la grossesse est constatée en cours de traitement, interrompre immédiatement celui-ci. Dans ces circonstances, orienter la patiente vers un gynécologue-obstétricien expérimenté en termes de toxicité reproductive, en vue d’une évaluation approfondie et d’un soutien complémentaire. Tout soupçon d’exposition fœtale au REVLIMID doit être signalé à la FDA via le programme MedWatch, en composant le 1-800-332-1088, et à Celgene Corporation en composant le 1-888-423-5436.

Mères allaitantes : l’absence de passage de REVLIMID dans le lait maternel n’a pas été démontrée. Étant donné que nombre de médicaments sont excrétés dans le lait maternel et étant donné les effets indésirables potentiels chez le nouveau-né, il est nécessaire de se prononcer en faveur de l’interruption soit de l’allaitement ou du médicament, en prenant en compte l’importance du traitement pour la mère.

Utilisation pédiatrique : l’innocuité et l’efficacité du médicament chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Utilisation gériatrique : les patients âgés étant plus enclins aux insuffisances rénales, la posologie doit faire l’objet d’une attention particulière. La fonction rénale doit être surveillée.

Insuffisance rénale : REVLIMID étant principalement excrété sous forme non modifiée par voie rénale, il est recommandé d’adapter la dose initiale de REVLIMID afin d’obtenir une exposition appropriée au médicament chez les patients atteints d’une insuffisance rénale modérée (CLcr 30-60 ml/min) ou grave (CLcr <30 ml/min), ainsi que chez les patients sous dialyse.

Il est recommandé de consulter les informations de prescription complètes, y compris les AVERTISSEMENTS, CONTRE-INDICATIONS, PRÉCAUTIONS et EFFETS INDÉSIRABLES accompagnant le médicament.

À propos de Celgene

Située à Boudry dans le Canton de Neuchâtel en Suisse, Celgene International Sarl est une filiale en propriété exclusive et le siège international de Celgene Corporation. Celgene Corporation, basée à Summit dans l’État du New Jersey, est une société pharmaceutique internationale intégrée qui se consacre principalement à la découverte, au développement et à la commercialisation de thérapies innovantes dans le traitement du cancer et de maladies inflammatoires à travers la régulation génétique et protéinique. Pour des informations complémentaires, veuillez visiter le site Web de la société www.celgene.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, qui sont généralement des déclarations relatant des faits non historiques. Les énoncés prospectifs peuvent être identifiés par l’utilisation des termes « s’attend à », « anticipe », « pense », « envisage », « estime », « prévoit », « perspectives » et par l’emploi d’expressions similaires et du futur. Les énoncés prospectifs s’appuient sur les projets, estimations, suppositions et projections actuels de la direction et ne sont valables qu’à la date de leur formulation. Nous n’assumons aucune obligation de mise à jour d’un quelconque énoncé prospectif, que ce soit à la lumière de nouvelles informations ou d’événements futurs, sauf dans la mesure où la loi l’exige. Les énoncés prospectifs impliquent des risques et des incertitudes inhérents, dont la plupart sont difficilement prévisibles et qui sont généralement en dehors de notre contrôle. Les résultats ou issues réels peuvent différer sensiblement de ceux sous-entendus dans les énoncés prospectifs en raison de l’impact d’un certain nombre de facteurs. Bon nombre de ces facteurs sont évoqués plus en détails dans notre rapport annuel sur le formulaire 10-K et dans nos autres rapports déposés auprès de la SEC (la commission américaine de contrôle des opérations boursières).

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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