REDWOOD CITY, Californië--(BUSINESS WIRE)--Autonomic Technologies, Inc. (ATI), de ontwikkelaar van een nieuwe, zeer klein uitgevoerde implanteerbare stimulator voor zware hoofdpijn, heeft vandaag bekend gemaakt dat het een Europees onderzoek start ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van het experimentele neurostimulatiesysteem dat het bedrijf produceert, voor de behandeling van frequent optredende migraine die met ernstige invaliditeit gepaard gaat. In dit multicentrische gerandomiseerde Pathway M-1-onderzoek zullen 30 patiënten worden geïncludeerd, in eerste instantie in vooraanstaande hoofdpijnonderzoekscentra in Denemarken, België, Spanje, Frankrijk en Duitsland.
Migraine is de meestvoorkomende invaliderende hoofdpijn. 11% van de West-Europese en Amerikaanse bevolking lijdt hieraan.1 De ziekte wordt gekenmerkt door pulserende, matige tot ernstige pijn die 4-72 uur aanhoudt en die gepaard kan gaan met misselijkheid en overgevoeligheid voor licht en geluid. Ernstige migraine is volgens de Wereldgezondheidsorganisatie een zeer invaliderende aandoening (invaliditeitsclassificatie VII). Dit is een hogere classificatie dan voor decompensatio cordis, de ziekte van Parkinson en de ziekte van Alzheimer.2
In de woorden van de leider van het onderzoek, Prof. Dr. Rigmor Hoejland Jensen, tevens directeur van het Deense Hoofdpijncentrum van het ziekenhuis in Glostrup in Denemarken: “De huidige behandeling van migraine bestaat uit profylactische geneesmiddelen en noodmedicatie maar deze middelen zijn niet bij alle migrainepatiënten werkzaam. Sommige patiënten kunnen deze medicijnen niet gebruiken vanwege cardiovasculaire risicofactoren of bijwerkingen en anderen hebben er niet genoeg baat bij. Er is duidelijk behoefte aan een doeltreffende therapie voor patiënten die lijden aan de ernstigste vorm van migraine en die niet geholpen zijn met bestaande geneesmiddelen.”
Het ATI-neurostimulatiesysteem wordt momenteel ook onderzocht in het kader van het Pathway CH-1-onderzoek naar de behandeling van clusterhoofdpijn, een zeer ernstig type hoofdpijn. Prof. Dr. Jean Schoenen, coördinator van de Hoofdpijn Research Unit aan de Universiteit van Luik in België heeft de tussentijdse resultaten van dit onderzoek gepresenteerd tijdens het congres van de North American Neuromodulation Society in december 2011. Deze tussentijdse resultaten tonen aan dat in 59% van de gevallen behandeling van de hoofdpijn leidde tot vermindering van de pijn. Een tweede belangrijk resultaat was een afname van de hoofdpijnfrequentie van ≥50% bij 63% van de behandelde patiënten.
“Voortbouwend op de veelbelovende resultaten van onze behandeling voor clusterhoofdpijn zijn ATI en ons onderzoeksteam opgetogen dat we kunnen beginnen aan klinisch onderzoek bij migrainepatiënten,” aldus Ben Pless, President en Chief Executive Officer van Autonomic Technologies. “We hopen dat ons werk op een gegeven moment verlichting zal bieden aan de tienduizenden die lijden aan zware hoofdpijn.”
Over het ATI-neurostimulatiesysteem
Het experimentele ATI-neurostimulatiesysteem is een nieuw oplaadbaar systeem met een zeer kleine implanteerbare stimulator ongeveer zo groot als een amandel, ontwikkeld voor de behandeling van vormen van zware hoofdpijn, waaronder clusterhoofdpijn en migraine. De neurostimulator wordt ingebracht via een chirurgische incisie in het tandvlees en laat dus geen zichtbare littekens achter. De voorpunt van het implantaat wordt aangebracht aan de zijde waar de hoofdpijn het vaakst optreedt ter plaatse van het ganglion sphenopalatinum (GSP), een diep in het aangezicht gelegen bundel zenuwvezels. Clinici richten al jaren de blik op het GSP om zware hoofdpijn te verlichten, voornamelijk door daar lidocaïne en andere agentia toe te dienen om een zenuwblok te creëren.
Met een uitwendige afstandsbediening, qua afmetingen vergelijkbaar met een grote mobiele telefoon, dient de patiënt zichzelf, al naargelang de behoefte, neurostimulatie toe om de hoofdpijn te verlichten. Nadat de hoofdpijn is behandeld, wordt de afstandsbediening gewoon van de wang verwijderd, hetgeen de stimulatiebehandeling beëindigt.
ATI verwacht toekenning van het Europese CE-keurmerk voor gebruik van het ATI-neurostimulatiesysteem ter behandeling van clusterhoofdpijn in de nabije toekomst.
De Food and Drug Administration (FDA) van de Verenigde Staten heeft experimenteel gebruik van het ATI-neurostimulatiesysteem ter behandeling van clusterhoofdpijn goedgekeurd in de VS.
Over het Pathway M-1-onderzoek
Het multicentrische gerandomiseerde Pathway M-1-onderzoek begint in vooraanstaande hoofdpijnonderzoekscentra in Denemarken, België, Spanje, Frankrijk en Duitsland. Later in het jaar zullen er andere Europese centra volgen. In het onderzoek worden minstens 30 patiënten geïncludeerd die minimaal 4 migraineaanvallen per maand hebben en die minstens 8 dagen per maand last hebben van migrainegerelateerde pijn. Voor meer informatie over het onderzoek en de deelnemende centra kunt u terecht op de website www.ati-spg.com/m1/nl1.
Over Autonomic Technologies
Autonomic Technologies, Inc. (ATI) is een in de nabijheid van San Francisco gevestigd bedrijf dat medische hulpmiddelen vervaardigt met financiële steun van blue chip-investeerders Kleiner Perkins Caufield and Byers, InterWest Partners, Versant Ventures, Novartis Ventures, Aberdare Ventures, en met steun van de Cleveland Clinic. Zie voor meer informatie www.ati-spg.com.
# # #
1 Goadsby, PJ, Lipton, RB, Ferrari, MD. (2002). "Migraine--current understanding and treatment." N Engl J Med 346(4): 257-270.
2 The Global Burden of Disease: 2004 Update. World Health Organization.