Erfolgreiche Zusammenarbeit von CSL Behring und Accovion bei Zulassung von Berinert®

ESCHBORN, Deutschland--(BUSINESS WIRE)--Accovion unterstützt CSL Behring bei erfolgreicher Zulassung von Berinert®

„Wir freuen uns über diese Erweiterung unserer schnell wachsenden Produktpalette um ein nachweislich wirksames Präparat, das das Leben von HAE-Patienten und ihren Angehörigen verbessert", ergänzt er.“

Der humane C1-Esterase-Inhibitor Berinert® zur Behandlung akuter Attacken des hereditären Angioödems (HAE) im Bauch- und Gesichtsbereich bei erwachsenen und jugendlichen Patienten erhielt die Zulassung der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration). Bei HAE handelt es sich um eine seltene und schwerwiegende genetische Störung, die durch C1-INH-Mangel verursacht und autosomal-dominant vererbt wird. Zur HAE-Symptomatik gehören das anfallsartige Auftreten von Ödemen bzw. Anschwellen des Gesichts, im Darmbereich, an den Extremitäten und auch im Kehlkopf (lebensbedrohlich). Berinert® ist der erste und einzige C1-Esterase Inhibitor, der in den USA für die Behandlung akuter HAE Attacken bisher zugelassen wurde. Die Zulassung beruht auf den Ergebnissen der I.M.P.A.C.T. (International Multi-center Prospective Angioedema C1-Inhibitor Trial)-Studie.

Gemeinsam mit CSL Behring hat die Eschborner Accovion GmbH, Anbieter von Dienstleistungen in der klinischen Entwicklung, bei Vorbereitung und Durchführung der klinischen Studie bis zur Zulassung von Berinert® mitgearbeitet. Im Rahmen der prospektiven, doppelblinden, placebokontrollierten, internationalen, multizentrischen Studie der Phase II/III wurde die Wirksamkeit und Sicherheit des C1-Inhibitor (C1-INH)-Konzentrats geprüft. 124 HAE-Patienten mit akuten, mittelschweren bis schweren Angioödem-Attacken im Bauch- oder Gesichtsbereich nahmen an der Studie teil. Accovion war bei Design, Durchführung und Auswertung der klinischen Studie maßgeblich für die Bereiche Biostatistik, Statistische Programmierung, Datenmanagement, Data Safety und Monitoring Board verantwortlich.

„Einen herzlichen Dank an das Team von Accovion für dessen Einsatz und die langjährige, fruchtbare Zusammenarbeit, die zur erfolgreichen Zulassung von Berinert® geführt haben. Damit haben wir gemeinsam einen weiteren wichtigen Meilenstein erreicht“, betont Rainer Maria Schulz, VP Global Head Clinical R&D von CSL Behring in Marburg. "Die FDA-Zulassung für Berinert® stellt einen bedeutenden Schritt in dem unermüdlichem Engagement von CSL Behring dar, die Lücken bei der Versorgung von Patienten mit seltenen und schweren Erkrankungen zu schließen, zu denen auch das hereditäre Angioödem zählt", so Robert Lefebvre, Vice President und General Manager U.S. Commercial Operations bei CSL Behring. „Wir freuen uns über diese Erweiterung unserer schnell wachsenden Produktpalette um ein nachweislich wirksames Präparat, das das Leben von HAE-Patienten und ihren Angehörigen verbessert", ergänzt er.

Berinert® ist als Medikament zur HAE-Behandlung einzigartig. Es liegen verlässliche Angaben zur nachgewiesenen Wirksamkeit und Sicherheit vor, die im Rahmen der klinischen Anwendung auf internationaler Ebene bei über 400.000 Behandlungen in Deutschland, Österreich, der Schweiz und mehreren anderen Ländern gesammelt wurden. Dort wird das in Marburg hergestellte Präparat schon seit vielen Jahren unter dem Markennamen Berinert® P verkauft.