Talecris Biotherapeutics riceve dalla Commissione europea la designazione di farmaco orfano per la forma in aerosol della alfa(1)-antitripsina (AAT)

RESEARCH TRIANGLE PARK, North Carolina (USA)--(BUSINESS WIRE)--Talecris Biotherapeutics, Inc. (http://www.talecris.com) ha annunciato in data odierna che la Commissione europea, adottando il parere del Comitato per i prodotti medicinali orfani (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP), ha concesso la designazione di farmaco orfano alla proteasi inibitrice dell'alfa-1 (umana) di Talecris da somministrarsi per inalazione nel trattamento del deficit congenito di alfa-1 antitripsina (noto anche come deficit di AAT). Non esistono attualmente trattamenti approvati in forma di aerosol per la terapia d'incremento del deficit di AAT.

“La designazione della Commissione europea rappresenta un'altra importante e promettente tappa di sviluppo per Talecris nell'espansione della concessione relativa all'alfa-1, un obiettivo che riflette il nostro impegno continuo a realizzare progressi clinici a vantaggio dei pazienti”

Fornendo incentivi all'industria farmaceutica, il quadro legislativo della Ue in materia di medicinali orfani incoraggia lo sviluppo di prodotti destinati alla diagnosi, prevenzione o trattamento di patologie potenzialmente letali o cronicamente disabilitanti che interessano non più di 5 persone su 10.000 nell'Unione europea. L'iniziativa contribuisce a offrire ai pazienti colpiti da malattie rare l'accesso alla stessa qualità di trattamento disponibile agli altri pazienti.

Mediante questa designazione, l'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) conferirà a Talecris l'esclusiva di mercato per dieci anni se il prodotto riceverà per primo l'approvazione alla commercializzazione nell'Unione europea. Nell'ambito della designazione, inoltre, l'EMEA fornirà a Talecris assistenza per lo sviluppo clinico e riduzioni degli oneri verso le autorità di regolamentazione. La Food and Drug Administration (FDA) ha una designazione analoga per i prodotti sviluppati ai fini del trattamento delle malattie orfane negli Stati Uniti, che Talecris intende ottenere.

Larry Stern, Amministratore delegato di Talecris Biotherapeutics, ha affermato: "La designazione della Commissione europea rappresenta un'altra importante e promettente tappa di sviluppo per Talecris nell'espansione della concessione relativa all'alfa-1, un obiettivo che riflette il nostro impegno continuo a realizzare progressi clinici a vantaggio dei pazienti".

Parte importante del programma di sviluppo dell'alfa-1 antitripsina aerosol è l'esclusiva collaborazione tra Talecris e Activaero Technologies (http://www.activaero.de/en.php), leader di settore delle tecnologie di respirazione controllata per agenti terapeutici a inalazione, collaborazione incentrata sul sistema di inalazione AKITA^2® APIXNEB dell'azienda. Questo sistema ha dimostrato regolarmente un'elevata deposizione del farmaco nelle regioni polmonari centrali e periferiche di pazienti affetti da deficit di AAT, indipendentemente dalla gravità della malattia. Per ulteriori informazioni sui programmi di ricerca e sviluppo di Talecris, visitare http://www.talecris.com.

Talecris Biotherapeutics, Inc.: ispirazione, dedizione, innovazione.

Talecris Biotherapeutics è una società multinazionale operante nel settore bioterapeutico e biotecnologico che si dedica alla scoperta, sviluppo e produzione di trattamenti per terapia intensiva destinati a persone colpite da patologie potenzialmente letali in diversi ambiti terapeutici, quali immunologia, pneumologia ed emostasi. Talecris si avvale con orgoglio della sua sessantennale esperienza nell'innovazione e nell'impegno per migliorare la vita delle persone che fanno affidamento sui suoi prodotti terapeutici. Ponendo l'accento sulla ricerca scientifica e sull'eccellenza tecnologica, Talecris sta ampliando il suo attuale portafoglio di prodotti, di programmi e di servizi grazie alla sua organizzazione di rilievo mondiale per lo sviluppo di prodotti, nonché alle sue iniziative strategiche, che mettono a frutto i punti di forza della società insieme a quelli dei suoi partner.

Talecris, che ha generato ricavi pari a circa 1,2 miliardi di dollari statunitensi nel 2007, ha sede presso il polo biotech di Research Triangle Park, nel North Carolina, e impiega oltre 4.000 persone di talento in tutto il mondo.

Per ulteriori informazioni su Talecris e sull'impegno dei suoi collaboratori nei confronti della vita dei pazienti e della comunità medica, visitare www.talecris.com.

Il deficit di alfa₁-antitripsina

Il deficit grave di alfa-1-antitripsina, noto anche come deficit di AAT, è una patologia ereditaria che causa una notevole riduzione della concentrazione sierica della proteina AAT naturale, più frequente nella popolazione caucasica dell'Europa settentrionale e del Nord America. Il deficit di AAT è anche la causa più frequente di patologie epatiche genetiche in età pediatrica. Negli adulti, il deficit è associato a una predisposizione a grave patologia polmonare cronica ostruttiva (chronic obstructive pulmonary disease, COPD), in particolare all'enfisema a insorgenza precoce, che causa disabilità e morte prematura. Si stima che negli Stati Uniti 100.000 persone siano colpite dal deficit di AAT, mentre in Europa la prevalenza della patologia è pari a circa 2,5 persone su 10.000.

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