Agência Europeia de Medicamentos (EMA) valida os registros da Henlius e da Organon para o HLX14, candidato biossimilar do Prolia ® e do Xgeva ® (denosumabe)

XANGAI, China e JERSEY CITY, Nova Jersey--()--A Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) e a Organon (NYSE: OGN) anunciaram hoje que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) validou os pedidos de autorização de comercialização (Marketing Authorization Application, MAA) para o HLX14, um medicamento experimental biossimilar do Prolia® e do Xgeva® (denosumabe). O denosumabe foi aprovado em vários países e regiões com diferentes nomes comerciais para uma série de indicações diferentes, como para o tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fratura, entre outros. Em 2019, estimava-se que 32 milhões de europeus com 50 anos ou mais tinham osteoporose, dos quais 25,5 milhões eram mulheres. 1

Os pedidos foram baseados em um estudo clínico de fase 3, randomizado, duplo-cego, internacional, multicêntrico e controlado por grupo paralelo, que teve como objetivo comparar a eficácia, a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade do HLX14 com o denosumabe de referência de origem europeia (Prolia) em mulheres na pós-menopausa com osteoporose com alto risco de fratura.

Em 2022, a Henlius firmou um contrato de licença e fornecimento com a Organon, concedendo à Organon os direitos exclusivos de comercialização de dois candidatos biossimilares, incluindo o HLX14. O acordo abrange mercados como a União Europeia, os Estados Unidos e o Canadá. Uma exceção ao acordo é a China.

Sobre a Henlius
A Henlius (2696.HK) é uma empresa biofarmacêutica global com a visão de oferecer medicamentos biológicos de alta qualidade, acessíveis e inovadores para pacientes em todo o mundo, com foco em oncologia, doenças autoimunes e doenças oftalmológicas. Até o momento, 5 produtos foram lançados na China, 2 foram aprovados para comercialização em mercados estrangeiros, 23 indicações foram aprovadas em todo o mundo e 3 pedidos de comercialização foram aceitos para análise na China e na UE, respectivamente. Desde sua criação em 2010, a Henlius construiu uma plataforma biofarmacêutica integrada com recursos essenciais de alta eficiência e inovação incorporados em todo o ciclo de vida do produto, incluindo pesquisa e desenvolvimento (P&D), fabricação e comercialização. Ela estabeleceu um centro de inovação global e instalações de fabricação com sede em Xangai, certificadas pelas boas práticas de fabricação da China, da UE e dos EUA.

A Henlius construiu proativamente um pipeline de produtos diversificado e de alta qualidade, abrangendo mais de 50 moléculas, e continuou explorando terapias combinadas de imuno-oncologia com o HANSIZHUANG (mAb anti-PD-1) como elemento principal. Além dos produtos lançados HANLIKANG (rituximabe), o primeiro biossimilar desenvolvido na China, HANQUYOU (trastuzumabe para injeção, nome comercial: HERCESSI™ nos EUA, Zercepac® na Europa), um biossimilar de mAb desenvolvido na China e aprovado na China, na Europa e nos EUA, HANDAYUAN (adalimumabe) e HANBEITAI (bevacizumabe), o produto inovador HANSIZHUANG foi aprovado pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China para o tratamento de tumores sólidos MSI-H, câncer de pulmão de células não pequenas escamoso (CPCNP-E) e câncer de pulmão de células pequenas em estágio extenso (CPPC-EE) e carcinoma de células escamosas (CCE) de esôfago, tornando-se o primeiro mAb anti-PD-1 do mundo para o tratamento de primeira linha de CPPC. Além disso, a Henlius conduziu mais de 30 estudos clínicos para 16 produtos, expandindo sua presença nos principais mercados, bem como nos mercados emergentes.

Para saber mais sobre a Henlius, acesse https://www.henlius.com/en/index.html ou conecte-se conosco no LinkedIn em https://www.linkedin.com/company/henlius/.

Sobre Organon
A Organon é uma empresa global de saúde formada para concentrar-se em melhorar a saúde das mulheres ao longo de suas vidas. A Organon oferece mais de 60 medicamentos e produtos na área de saúde da mulher, além de um negócio crescente de biossimilares e uma grande franquia de medicamentos estabelecidos em uma série de áreas terapêuticas. Os produtos existentes da Organon geram fortes fluxos de caixa que sustentam investimentos em inovação e oportunidades de crescimento futuro na saúde da mulher e biossimilares. Além disso, a Organon está buscando oportunidades de colaborar com inovadores biofarmacêuticos que buscam comercializar seus produtos, aproveitando sua escala e presença em mercados internacionais de rápido crescimento.

A Organon tem uma presença internacional com escala e alcance geográfico significativos, recursos comerciais de classe mundial e cerca de 10.000 funcionários com sede localizada em Jersey City, Nova Jersey.

Para obter mais informações, visite http://www.organon.com e conecte-se conosco no LinkedIn, Instagram, X (antigo Twitter) e Facebook.

Nota de advertência sobre declarações prospectivas
Algumas declarações e divulgações neste comunicado à imprensa são "declarações prospectivas" dentro do significado das disposições de porto seguro (safe harbor) da Lei de Reforma de Litígio de Títulos Privados dos EUA de 1995, incluindo, mas não se limitando a, declarações sobre expectativas em relação a pedidos de autorização de comercialização e perspectivas para os produtos biossimilares do Prolia® e o Xgeva® (denosumabe) na Europa, bem como os planos de negócios futuros da Henlius e da Organon. As declarações prospectivas incluem todas as declarações que não se relacionam apenas a fatos históricos ou atuais e podem ser identificadas pelo uso de palavras como "pode", "espera", "pretende", "antecipa", "planeja", "acredita", "busca", "estima", "irá" ou palavras de significado semelhante. Essas declarações prospectivas são baseadas nos planos e expectativas atuais da Organon e estão sujeitas a uma série de riscos e incertezas que podem fazer com que os planos e expectativas da Organon, incluindo os resultados reais, sejam materialmente diferentes das declarações prospectivas. Os riscos e as incertezas que podem afetar os resultados futuros da Organon incluem, entre outros, a incapacidade de comercializar o biossimilar do Prolia® e do Xgeva® (denosumabe) em toda a Europa; a incapacidade de executar totalmente os planos de desenvolvimento e comercialização de produtos para o biossimilar do Prolia® e do Xgeva® (denosumabe) em toda a Europa e no mundo; o desempenho, as operações e a conformidade regulatória da Henlius e de seus fornecedores, eficácia, segurança ou outras preocupações de qualidade com relação aos produtos comercializados, incluindo ações de mercado, como recalls, retiradas ou queda nas vendas; pressões políticas e sociais ou desenvolvimentos regulatórios que afetem negativamente a demanda, a disponibilidade ou o acesso dos pacientes aos produtos da Organon; fatores econômicos gerais, incluindo pressões recessivas, taxas de juros e flutuações nas taxas de câmbio; condições gerais do setor e concorrência; o impacto da regulamentação do setor farmacêutico e da legislação de saúde na Europa e internacionalmente; tendências globais de contenção de custos de saúde; avanços tecnológicos; novos produtos e patentes obtidos pelos concorrentes; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a obtenção de aprovação regulatória adicional; a capacidade da Organon de prever com precisão seu desempenho futuro; dificuldades ou atrasos na fabricação; instabilidade financeira das economias internacionais e risco soberano; dificuldades em desenvolver e manter relacionamentos com contrapartes comerciais; dependência da eficácia das patentes da Organon e outras proteções para produtos inovadores; e a exposição a litígios, incluindo litígios de patentes e/ou ações regulatórias. A Organon não assume nenhuma obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma. Fatores adicionais que podem fazer com que os resultados sejam materialmente diferentes daqueles descritos nas declarações prospectivas podem ser encontrados nos registros da Organon junto à Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos (U.S. Securities and Exchange Commission, SEC) incluindo o Relatório Anual mais recente da Organon no Formulário 10-K e registros subsequentes da SEC, disponíveis no site da SEC na Internet (www.sec.gov ).

1 J. Kanis, Norton, N., Harvey, N., et al. SCOPE 2021: a new scorecard for osteoporosis in Europe. Archives of Osteoporosis. (2021) 16:82. Acessado em 6 de maio de 2024. Disponível em https://www.osteoporosis.foundation/sites/iofbonehealth/files/2021-06/Kanis2021_Article_SCOPE2021ANewScorecardForOsteo.pdf.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

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