As primeiras doses de BRUKINSA® fornecidas a pacientes com leucemia linfocítica crônica em países de baixa e média renda sob a colaboração da The Max Foundation, BeiGene e BeiGene Foundation

Armênia e Nepal são os primeiros de 29 países a receber o BRUKINSA

SEATTLE e BASEL, Suíça e BEIJING e CAMBRIDGE, Massachusetts--()--A Max Foundation (Max), uma organização global sem fins lucrativos dedicada a acelerar a equidade na saúde, fornecendo medicamentos, tecnologia e serviços de apoio a pacientes em todo o mundo, a BeiGene, uma empresa global de oncologia, e a BeiGene Foundation, uma fundação beneficente sem fins lucrativos, anunciaram hoje que as primeiras doses de BRUKINSA® (zanubrutinibe) foram administradas para o tratamento de pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC) a pacientes na Armênia e no Nepal, como parte de uma colaboração de três anos para fornecer acesso ao medicamento em 29 países de baixa e média renda (LMICs).

“Estamos entusiasmados em compartilhar que o primeiro grupo de pessoas diagnosticadas com LLC na Armênia e no Nepal recebeu tratamento gratuito por meio de nossa colaboração com a BeiGene e a BeiGene Foundation”, disse Pat Garcia-Gonzalez, CEO da Max. “A BeiGene demonstrou que é possível para as empresas fornecer acesso a tratamentos inovadores para regiões do mundo onde o acesso é limitado ou indisponível durante o mesmo ano em que um medicamento recebe aprovação nos EUA.”

No ano passado, a BeiGene juntou-se à Parceria Humanitária para Acesso a Tratamentos de Câncer (Humanitarian PACT) da Max, uma colaboração entre organizações profissionais, sem fins lucrativos e comerciais que compartilham o compromisso de aumentar o acesso global a tratamentos, cuidados e apoio a pessoas que vivem com câncer. Como membro do PACT Humanitário, a BeiGene forneceu um subsídio monetário por meio da BeiGene Foundation e está fornecendo o BRUKINSA gratuitamente para pacientes elegíveis em vários países de baixa e média renda.

“A BeiGene e a Max compartilham o compromisso de promover a igualdade na saúde global e garantir que os pacientes de regiões carentes tenham acesso ao melhor tratamento possível para o câncer. A administração das primeiras doses de BRUKINSA a pacientes com LLC na Armênia e no Nepal, no âmbito de nossa colaboração com a Max e a BeiGene Foundation, representa um passo crucial para o cumprimento dessa missão”, disse John V. Oyler, cofundador, presidente e CEO da BeiGene. “Estamos honrados em participar dessa valiosa colaboração e apoiar os esforços da Max para fornecer medicamentos inovadores contra o câncer a pacientes necessitados em todas as partes do mundo.”

“Durante muitos anos, o tratamento do câncer de sangue, especialmente da LLC, representou e continua a representar um desafio significativo na Armênia. Novos medicamentos e tratamentos simplesmente não eram acessíveis aos necessitados”, disse Karen Meliksetyan, M.D., chefe do Departamento de Transplante de Medula Óssea, Yeolyan Hematology and Oncology Center, Yerevan, Armênia. “A doação do BRUKINSA representa uma tremenda oportunidade para nossos pacientes terem acesso ao tratamento e terá um impacto positivo em muitos pacientes.”

A LLC é a leucemia mais comum em adultos, sendo responsável por cerca de um terço dos novos casos de leucemia no mundo inteiroi. A BeiGene e a Max têm como objetivo fornecer acesso ao tratamento da LLC a pacientes necessitados em 29 países de baixa e média renda. Em cada país, os médicos verificados da rede da Max enviarão uma solicitação de tratamento à Max para pacientes que estejam sob seus cuidados e sejam candidatos ao BRUKINSA. Após a verificação da identidade do paciente e a confirmação do diagnóstico de LLC, a Max entregará o tratamento diretamente à instituição de saúde que presta assistência ao paciente por meio de cadeias de suprimento bem estabelecidas.

Sobre a The Max Foundation
A The Max Foundation é uma organização sem fins lucrativos global de saúde dedicada a acelerar a equidade em saúde. Por 26 anos, a Max tem sido pioneira em soluções práticas, escaláveis e de alta qualidade para trazer tratamentos salvadores de vidas e cuidados de saúde centrados no paciente para mais de 100.000 pessoas que vivem com câncer e doenças críticas em países de baixa e média renda. A Max acredita em um mundo onde todas as pessoas possam ter acesso a medicamentos de alto impacto, onde a geografia não é o destino, e onde todos possam lutar pela saúde com dignidade e esperança. Saiba mais em www.themaxfoundation.org.

Sobre a BeiGene
A BeiGene é uma empresa global de oncologia que está descobrindo e desenvolvendo tratamentos inovadores mais acessíveis e acessíveis para pacientes com câncer em todo o mundo. Com um amplo portfólio, estamos acelerando o desenvolvimento de nossa diversificada linha de terapêuticas inovadoras por meio de nossas capacidades internas e colaborações. Estamos comprometidos em melhorar radicalmente o acesso a medicamentos para muito mais pacientes que deles necessitam. Nossa equipe global em crescimento, com mais de 10.000 colegas, abrange cinco continentes, com escritórios administrativos em Basel, Pequim e Cambridge, nos EUA. Para saber mais sobre a BeiGene, acesse www.beigene.com e siga-nos no LinkedIn e X (conhecido anteriormente como Twitter).

Sobre a BeiGene Foundation
A BeiGene Foundation é uma organização beneficente estabelecida pela BeiGene, Ltda. É uma entidade jurídica separada da BeiGene, Ltda., com restrições legais distintas. A missão da fundação é avançar na saúde global melhorando o acesso a terapias de alta qualidade para mais pessoas ao redor do mundo, com foco em três áreas estratégicas: equidade em saúde, socorro em desastres e engajamento comunitário.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE SEGURANÇA

Avisos e precauções

Hemorragia

Ocorreram hemorragias fatais e graves em pacientes com neoplasias hematológicas tratados com BRUKINSA. Hemorragia de grau 3 ou superior, incluindo hemorragia intracraniana e gastrointestinal, hematúria e hemotórax, foi relatada em 3,8% dos pacientes tratados com BRUKINSA em estudos clínicos, com fatalidades ocorrendo em 0,2% dos pacientes. Sangramento de qualquer grau, excluindo púrpura e petéquias, ocorreu em 32% dos pacientes.

O sangramento ocorreu em pacientes com e sem terapia antiplaquetária ou anticoagulante concomitante. A coadministração de BRUKINSA com medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes pode aumentar ainda mais o risco de hemorragia.

Monitore os sinais e sintomas de sangramento. Interrompa BRUKINSA se ocorrer hemorragia intracraniana de qualquer grau. Considere o risco-benefício de suspender BRUKINSA por 3 a 7 dias antes e depois da cirurgia, dependendo do tipo de cirurgia e do risco de sangramento.

Infecções

Infecções fatais e graves (incluindo infecções bacterianas, virais ou fúngicas) e infecções oportunistas ocorreram em pacientes com malignidades hematológicas tratados com BRUKINSA. Infecções de grau 3 ou superior ocorreram em 26% dos pacientes, mais comumente pneumonia (7,9%), com infecções fatais ocorrendo em 3,2% dos pacientes. Ocorreram infecções devido à reativação do vírus da hepatite B (HBV).

Considere a profilaxia para o vírus herpes simplex, pneumonia por pneumocystis jirovecii e outras infecções de acordo com o padrão de tratamento em pacientes com risco aumentado de infecções. Monitore e avalie os pacientes quanto a febre ou outros sinais e sintomas de infecção e trate-os adequadamente.

Citopenias

Citopenias de grau 3 ou 4, incluindo neutropenia (21%), trombocitopenia (8%) e anemia (8%) com base em medições laboratoriais, desenvolveram-se em pacientes tratados com BRUKINSA. A neutropenia de grau 4 ocorreu em 10% dos pacientes e a trombocitopenia de grau 4 ocorreu em 2,5% dos pacientes.

Monitore regularmente as contagens sanguíneas completas durante o tratamento e interrompa o tratamento, reduza a dose ou interrompa o tratamento conforme necessário. Trate usando fator de crescimento ou transfusões, conforme necessário.

Malignidades primárias secundárias

As segundas malignidades primárias, incluindo carcinoma não cutâneo, ocorreram em 14% dos pacientes tratados com BRUKINSA. A segunda malignidade primária mais frequente foi o câncer de pele não melanoma (8%), seguido por outros tumores sólidos em 7% dos pacientes (incluindo melanoma em 1% dos pacientes) e malignidades hematológicas (0,7%). Aconselhe os pacientes a usarem proteção solar e monitore-os quanto ao desenvolvimento de segundas malignidades primárias.

Arritmias cardíacas

Arritmias cardíacas graves ocorreram em pacientes tratados com BRUKINSA. A fibrilação atrial e o flutter atrial foram relatados em 4,4% dos pacientes tratados com BRUKINSA, incluindo casos de Grau 3 ou superior em 1,9% dos pacientes. Pacientes com fatores de risco cardíaco, hipertensão e infecções agudas podem estar sob risco aumentado. Arritmias ventriculares de grau 3 ou superior foram relatadas em 0,3% dos pacientes.

Monitore os sinais e sintomas de arritmias cardíacas (por exemplo, palpitações, tontura, síncope, dispneia, desconforto no peito), gerencie adequadamente e considere os riscos e benefícios da continuação do tratamento com BRUKINSA.

Toxicidade embrionária-fetal

Com base em constatações em animais, o BRUKINSA pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida. A administração de zanubrutinibe a ratas grávidas durante o período de organogênese causou toxicidade embrionária-fetal, incluindo malformações em exposições 5 vezes maiores do que as relatadas em pacientes na dose recomendada de 160 mg duas vezes ao dia. Aconselhe as mulheres a evitarem engravidar enquanto estiverem tomando BRUKINSA e por uma semana após a última dose. Recomenda-se aos homens que evitem ser pais durante o tratamento e por uma semana após a última dose. Se esse medicamento for usado durante a gravidez, ou se a paciente engravidar enquanto estiver tomando esse medicamento, ela deve ser informada sobre o risco potencial para o feto.

Reações adversas

As reações adversas mais comuns (≥30%), incluindo anormalidades laboratoriais, em pacientes que receberam BRUKINSA (N=1729) são diminuição da contagem de neutrófilos (51%), diminuição da contagem de plaquetas (41%), infecção do trato respiratório superior (38%), hemorragia (32%) e dor musculoesquelética (31%).

Interações medicamentosas

Inibidores da CYP3A: Quando BRUKINSA for coadministrado com um inibidor forte da CYP3A, reduza a dose de BRUKINSA para 80 mg uma vez ao dia. Para coadministração com um inibidor moderado da CYP3A, reduza a dose de BRUKINSA para 80 mg duas vezes ao dia.

Indutores da CYP3A: Evitar a coadministração com indutores fortes ou moderados da CYP3A. O ajuste de dose pode ser recomendado com indutores moderados da CYP3A.

Populações específicas

Insuficiência hepática: A dose recomendada de BRUKINSA para pacientes com comprometimento hepático grave é de 80 mg por via oral duas vezes ao dia.

Consulte as Informações Completas de Prescrição nos EUA, incluindo Informações ao Paciente nos EUA .

Declarações prospectivas da BeiGene
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas conforme o significado da Lei de Reforma de Litígio de Títulos Privados de 1995 e outras leis federais de títulos, incluindo declarações sobre a capacidade da BeiGene de fornecer acesso a tratamentos inovadores a regiões com acesso limitado durante o ano em que um medicamento recebe aprovação nos EUA; a capacidade da BeiGene de tratar mais pacientes de acordo com essa colaboração; o compromisso da BeiGene de promover a equidade global em saúde; e os planos, compromissos, aspirações e metas da BeiGene sob o título “Sobre a BeiGene”. Os resultados reais podem diferir substancialmente daqueles indicados nas declarações prospectivas como resultado de vários fatores importantes, incluindo a capacidade da BeiGene de demonstrar a eficácia e a segurança de seus candidatos a medicamentos; os resultados clínicos de seus candidatos a medicamentos, que podem não apoiar o desenvolvimento adicional ou a aprovação de marketing; ações de agências reguladoras, que podem afetar o início, o cronograma e o progresso de testes clínicos e aprovação de marketing; a capacidade da BeiGene de obter sucesso comercial para seus medicamentos comercializados e candidatos a medicamentos, se aprovados; a capacidade da BeiGene de obter e manter a proteção da propriedade intelectual de seus medicamentos e tecnologia; a dependência da BeiGene em relação a terceiros para realizar o desenvolvimento, a fabricação e a comercialização de medicamentos e outros serviços; a experiência limitada da BeiGene na obtenção de aprovações regulatórias e na comercialização de produtos farmacêuticos; a capacidade da BeiGene de obter financiamento adicional para as operações e de concluir o desenvolvimento de seus candidatos a medicamentos e de alcançar e manter a lucratividade; e os riscos discutidos mais detalhadamente na seção intitulada ”Fatores de risco” no relatório anual mais recente da BeiGene no Formulário 10-K, como também discussões de riscos potenciais, incertezas e outros fatores importantes nos arquivos subsequentes da BeiGene junto à Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos. Todas as informações contidas neste comunicado à imprensa referem-se à data deste comunicado à imprensa, e a BeiGene não assume nenhuma obrigação de atualizar essas informações, a menos que seja exigido por lei.

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i 2 Yao Y, Lin X, Li F, Jin J, Wang H. O ônus global e os fatores de risco atribuíveis da leucemia linfocítica crônica em 204 países e territórios de 1990 a 2019: análise baseada no estudo da carga global de doenças de 2019. Obtido de https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35016695/

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

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