符合欧洲医疗器械法规钴成分规定的注射针用不锈钢材料开始向欧洲和中国销售

NIPPON KINZOKU的原创钢种“NK-304LCO”

裸管焊接部分和材料切割面的稳定性,即使在拉薄时也不会断裂:断裂面和剪切面之间的比例达成一致,便于医疗器械制造商进行焊接。在整个卷材长度(0.2毫米:约4000米)内,端面特性相同。(图示:美国商业资讯)

东京--()--(美国商业资讯)-- NIPPON KINZOKU CO., LTD. (TOKYO: 5491)(总部:东京都港区)的“NK-304LCO”注射针用不锈钢材料于2020年11月实现商业化,符合2021年5月生效并将于2028年12月31日全面执行的欧洲医疗器械法规(MDR)中的钴成分规定。
我们在此宣布,本公司目前正在稳步扩大海外市场销售。

MDR是在欧洲关于推广销售医疗器械的法规,是比现行医疗器械指令(MDD)更严格的审批制度。MDR规定了物质和混合物分类、标签和包装(CLP)条例。该条例将不锈钢中的钴(Co)成分列为致癌物质,其含量应小于0.1%。

传统的注射针用NK-304NKM不锈钢很难符合这项含量规定,但应国内外医疗器械制造商的要求,我们与原材料制造商进行了讨论,成功地进行了合金设计(成分调整),进而成功地供应了该材料。

目前,对于使用我们的不锈钢材料制作注射针的客户,我们已开始销售的新材料约占钴调控材料的3%。向MDR的全面过渡从原定的2024年5月推迟到了2028年12月,由于个别医疗制造商的监管方法,目前的销量略有增加,但来自欧洲和中国市场的询问正在增加,样品装运已经开始。

NK-304NKM已被选为胰岛素针(如“无痛针”)和美容针的“细直径”类针头的首选材料,目前正在世界各地使用。本公司的注射针用材料在日本国内的销售份额(*1)约为49%,在海外的销售份额(*2)约为59%,平均份额约为55%,并且我们的质量优势在注射针市场上得到了广泛认可。除了保持较高的市场份额外,由于全球糖尿病患者人数不断增加,预计今后中国和印度市场的销售额还将进一步扩大。

*1: 本公司于2023年10月调查的32家国内和国际公司。
*2: 海外主要国家包括东南亚、韩国、中国、印度和欧盟

NK-304LCO的特点

即使在高拉伸率下也不会断裂的加工性能

生产注射针时,先焊接材料边缘,然后将原管拉伸成细管。例如,对于胰岛素针,先拉伸直径为4.0毫米、壁厚为0.2毫米的原管,然后依次进行热处理和多次拉伸,直至拉伸到外径为0.18毫米、壁厚为0.05毫米。在这一过程中,有两个特别重要的特点:“即使在高速拉伸时也能保持不断裂的加工性能”,以及“即使被拉伸得很薄,裸管的焊接部分也不会断裂的稳定性”。

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https://www.nipponkinzoku.co.jp/images/2023/10/91820e9f51d3ddb70d9857d1cacfef53-1.pdf

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聯絡人

销售拓展部
NIPPON KINZOKU CO., LTD.
电子邮件:nikkin-overseas@nipponkinzoku.co.jp
https://www.nipponkinzoku.co.jp/en/inquiry

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