Pulmonx kondigt behandeling aan van de eerste patiënt met het AeriSeal®-systeem in de CONVERT II-studie

Het AeriSeal-systeem is veelbelovend in het beperken van collaterale ventilatie, waardoor mogelijk een groter aantal patiënten met ernstig COPD/emfyseem kan profiteren van behandeling met Zephyr®-kleppen, een minimaal invasieve behandelingsoptie

REDWOOD CITY, Calif.--()--Pulmonx Corporation (Nasdaq: LUNG) ('Pulmonx' of het 'bedrijf'), een wereldleider op het gebied van minimaal invasieve behandelingen voor chronische obstructieve longziekte (COPD), heeft vandaag de behandeling aangekondigd van de eerste patiënt in de CONVERT II-studie, een multicenter, internationaal onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het AeriSeal®-systeem bij het beperken van collaterale ventilatie bij patiënten met ernstig COPD/emfyseem. Collaterale ventilatie wordt veroorzaakt door openingen in de longfissuren of in de wanden tussen de longlobben. Het AeriSeal-systeem is ontworpen om deze natuurlijk voorkomende openingen in een lob waarop bronchoscopische longvolumereductie (BLVR) plaatsvindt, af te sluiten en om collaterale ventilatie te blokkeren. Een succesvolle behandeling met het AeriSeal-systeem wordt gevolgd door behandeling met in de handel verkrijgbare Zephyr®-kleppen. Pulmonx ontving een gefaseerde IDE-goedkeuring van de Food and Drug Administration (FDA) om eind 2023 te starten met de CONVERT II-studie voor het AeriSeal-systeem.

Het doel van de CONVERT II-studie is het vaststellen van de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van het AeriSeal-systeem voor het aanpakken en behandelen van de fissurale defecten die leiden tot collaterale ventilatie tussen longkwabben, waardoor sommige patiënten met ernstige COPD/emfyseem geen baat hebben bij BLVR met Zephyr-kleppen. Patiënten met ernstig COPD/emfyseem met collaterale ventilatie, bevestigd met het bedrijfseigen Chartis® Pulmonary Assessment System (Chartis) van Pulmonx, ondergaan de AeriSeal System-behandeling. Bij patiënten die een conversie ervaren (zoals 45 dagen later beoordeeld met het Chartis-systeem), worden Zephyr-kleppen geïmplanteerd volgens de huidige zorgstandaard voor vermindering van het longvolume. Het succes van de procedure (reductie van het longvolume) en andere klinische parameters, waaronder de longfunctie, de kwaliteit van leven en het inspanningsvermogen, worden 6 maanden na de ventielbehandeling geëvalueerd. De resultaten na zes maanden zullen worden gebruikt ter ondersteuning van een aanvraag voor het in de handel brengen (Pre-Market Approval, PMA). Er zullen maximaal 200 patiënten worden ingeschreven op maximaal 30 locaties in de VS, Australië en Europa (identificatiecode op ClinicalTrials.gov: NCT06035120). Het onderzoek vormt een aanvulling op de positieve ervaring die het bedrijf al heeft opgedaan met de CONVERT-studie (identificatiecode op ClinicalTrials.gov: NCT04559464)1.

Endobronchiale kleppen zijn kleine eenrichtingskleppen die worden gebruikt om de hyperinflatie van de longen te verminderen, de voornaamste oorzaak van kortademigheid bij patiënten met ernstig COPD/emfyseem. Als er collaterale ventilatie aanwezig is, loopt de behandelde lob niet leeg en zijn de kleppen niet effectief. AeriSeal Foam is ontworpen om openingen in longfissuren te dichten, zodat patiënten vervolgens baat kunnen hebben bij behandeling met endobronchiale kleppen zoals de Zephyr-klep. Het is klinisch bewezen dat Zephyr-kleppen de ademhaling, de longfunctie en de levenskwaliteit van patiënten met een gevorderde ziekte verbeteren.2

Dit is veelbelovend nieuws voor patiënten met ernstig COPD/emfyseem, omdat naarmate de ziekte vordert, medicijnen alleen de symptomen vaak niet voldoende onder controle houden. We weten dat Zephyr-kleppen duurzame verbeteringen kunnen bieden in de longfunctie, de ademhaling en de kwaliteit van leven, maar voor patiënten met onvolledige fissuren werkt de behandeling niet effectief,” verklaart Dr. Michela Bezzi, directeur Interventionele pulmonologie - ASST Spedali Civili, Universitair Ziekenhuis, Brescia, Italië. “Beschikken over een technologie om openingen in fissuren af te dichten betekent dat we de levens van veel meer patiënten kunnen verbeteren met behulp van minimaal invasieve procedures.”

Pulmonx blijft vooroplopen bij het ontwikkelen en testen van nieuwe medische technologieën om patiënten met een ernstige longziekte te helpen gemakkelijker te ademen en een betere levenskwaliteit te hebben,” aldus Glen French, President en Chief Executive Officer van Pulmonx. “We hopen dat het CONVERT II-onderzoek ons dichter bij het doel zal brengen om patiënten met collaterale ventilatie te helpen ook baat te hebben bij onze Zephyr-kleppen.”

Over de CONVERT II-studie

De CONVERT II-studie is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van het AeriSeal-systeem te evalueren bij het beperken van collaterale ventilatie bij patiënten met ernstige COPD en emfyseem. Aan de studie zullen ongeveer 200 patiënten binnen en buiten de Verenigde Staten deelnemen. Patiënten bij wie een conversie optreedt na de behandeling met het AeriSeal-systeem, worden vervolgens behandeld met Zephyr-kleppen volgens de huidige zorgstandaard voor vermindering van het longvolume. Procedureel succes gedefinieerd als longvolumereductie en andere klinische parameters zullen zes maanden na de klepbehandeling worden geëvalueerd en zullen worden gebruikt ter ondersteuning van de goedkeuringsaanvraag van het bedrijf voordat het op de markt komt.

Over de behandeling met Zephyr-kleppen

De Zephyr-klep is een minimaal invasieve behandelingsoptie voor ernstig COPD/emfyseem, een chronische, progressieve en onomkeerbare longziekte die wordt gekenmerkt door de vernietiging van longweefsel. Het verlies van de natuurlijke elasticiteit van de longen en het instorten van de luchtwegen zorgen ervoor dat lucht vast komt te zitten in de longen. Dit maakt de ademhaling inefficiënt en patiënten zijn altijd kortademig, wat de meest minimale fysieke activiteiten al moeilijk maakt. De kleppen, die via bronchoscopie geplaatst worden, blokkeren een ziek deel van de long om te voorkomen dat lucht vast komt te zitten en verminderen hyperinflatie, waardoor het gezondere longweefsel kan uitzetten en meer lucht kan opnemen. Dit heeft tot gevolg dat patiënten gemakkelijker kunnen ademen, minder kortademig zijn en een verbetering in hun levenskwaliteit zien2. Nationale en mondiale behandelrichtlijnen voor COPD omvatten endobronchiale kleppen zoals Zephyr-kleppen, waarbij het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) de kleppen een ‘Evidence A’-beoordeling geeft.

Over Pulmonx Corporation

Pulmonx Corporation (Nasdaq: LUNG) is een wereldleider in minimaal invasieve behandelingen voor chronische obstructieve longziekte (COPD). De Zephyr Endobronchiale Valve, het Chartis Pulmonary Assessment System en het StratX® Lung Analysis Platform van Pulmonx zijn ontworpen voor de beoordeling en behandeling van patiënten met ernstig emfyseem/COPD, die ondanks medische behandeling nog steeds ernstig symptomatisch zijn. Pulmonx ontving goedkeuring vóór het op de markt brengen van de FDA om de Zephyr-klep te commercialiseren nadat deze werd aangemerkt als een ‘doorbraakapparaat.’ De Zephyr-klep is in meer dan 25 landen in de handel verkrijgbaar, is opgenomen in de wereldwijde behandelrichtlijnen en wordt algemeen beschouwd als een standaardbehandelingsoptie voor het verbeteren van de ademhaling, activiteit en kwaliteit van leven bij patiënten met ernstig emfyseem. Ga voor meer informatie over Zephyr-kleppen en het bedrijf naar www.Pulmonx.com.

Toekomstgerichte verklaringen

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van secties 27A van de Securities Act van 1933, zoals gewijzigd, en sectie 21E van de Securities Exchange Act van 1934, zoals gewijzigd. Toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige veronderstellingen en verwachtingen van het management over toekomstige gebeurtenissen en trends, die onze strategie, activiteiten, financiële prestaties of klinische vooruitgang beïnvloeden of kunnen beïnvloeden, en de werkelijke resultaten kunnen materieel verschillen van de resultaten die in dergelijke verklaringen zijn uitgedrukt of geïmpliceerd als gevolg van tal van risico's en onzekerheden. Toekomstgerichte verklaringen mogen niet worden gelezen als een garantie voor toekomstige prestaties of resultaten. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van Pulmonx en brengen inherent aanzienlijke risico's en onzekerheden met zich mee. De werkelijke resultaten en de timing van gebeurtenissen kunnen wezenlijk verschillen van de verwachte resultaten in dergelijke toekomstgerichte verklaringen als gevolg van deze risico's en onzekerheden, waaronder, zonder beperking, de risico's en onzekerheden die verband houden met de veiligheid, werkzaamheid en acceptatie van het AeriSeal-systeem en de andere producten van het bedrijf door patiënten en artsen, de uiteindelijke resultaten, de voltooiing of het succes van de CONVERT II-hoofdstudie, de mogelijkheid om terugbetalingscodes voor zijn producten te verkrijgen en te behouden, en het vermogen van het bedrijf om de vereiste wettelijke goedkeuringen voor het AeriSeal-systeem en zijn andere producten te verkrijgen en te behouden. Deze en andere risico's en onzekerheden worden vollediger beschreven in het gedeelte met de titel 'Risicofactoren' in de documenten die Pulmonx heeft ingediend bij de Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief het kwartaalrapport van het bedrijf op formulier 10-Q dat op 3 november 2023 bij de SEC is ingediend, beschikbaar op www.sec.gov. Pulmonx neemt geen enkele verplichting op zich om toekomstgerichte verklaringen bij te werken en wijst uitdrukkelijk elke verplichting of toezegging af om updates of herzieningen van enige toekomstgerichte verklaringen die hierin zijn opgenomen publiekelijk bekend te maken.

Pulmonx®, AeriSeal®, Chartis®, StratX® en Zephyr® zijn geregistreerde handelsmerken van Pulmonx Corporation.

_________________________

1 Eur Respir J 2022; 60: Suppl. 66, 1231.

2 Criner et al. Am J Respir Crit Care Med. 2018; 198 (9): 1151–1164.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Contactpersoon voor de media:
Nicole Young
612-747-1362
nyoung@pulmonx.com

Contactpersoon voor beleggers:
Brian Johnston
Gilmartin Group
investors@pulmonx.com

Contacts

Contactpersoon voor de media:
Nicole Young
612-747-1362
nyoung@pulmonx.com

Contactpersoon voor beleggers:
Brian Johnston
Gilmartin Group
investors@pulmonx.com