SAMMAMISH, Waszyngton--(BUSINESS WIRE)--BaroPace Inc., firma z dziedziny technologii medycznych specjalizująca się w rozwoju PressurePace™, systemu wyposażenia i oprogramowania do kontroli parametrów fizjologicznych w czasie rzeczywistym w celu regulacji pracy rozruszników serca na potrzeby leczenia opornego na farmakoterapię nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF), ogłosiła dzisiaj rejestrację pierwszego pacjenta w pierwszym badaniu klinicznym RelieveHFpEF-II z udziałem ludzi. Badanie RelieveHFpEF-II posłuży do zbadania bezpieczeństwa i skuteczności PressurePace™, autorskiego algorytmu do regulacji pracy rozruszników serca o obiegu zamkniętym, który jako pierwszy umożliwia regulację pracy rozrusznika stosownie do wartości ciśnienia tętniczego pacjentów cierpiących z powodu HFpEF.
RelieveHFpEF-II to wieloośrodkowe badanie w modelu krzyżowym z podwójnie ślepą próbą z udziałem szesnastu pacjentów cierpiących z powodu HFpEF na skutek nadciśnienia tętniczego, które jest prowadzone w Indiach w celu porównania standardowego leczenia przy użyciu rozrusznika serca, w tym stymulacji z adaptacją częstości w oparciu o akcelerometr rozrusznika, i zastosowania systemu PressurePace™. Po tygodniu pomiarów referencyjnych pacjenci o stabilnym ciśnieniu tętniczym i stałej masie ciała zostaną losowo przydzieleni do grup poddanych trzytygodniowemu leczeniu za pomocą standardowego rozrusznika lub PressurePace™ („BaroPacing”). Korekty programowania pracy rozrusznika będą wykonywane dwa razy dziennie w domu pacjenta z grupy badanej (BaroPacing), a w standardowej grupie badanej (placebo) programowanie odbywać się będzie na zasadach terapii pozornej. Pierwszorzędne punkty końcowe badania obejmują bezpieczeństwo, poprawę wydolności wysiłkowej (zmodyfikowany protokół wysiłku na bieżni ruchomej wg Bruce'a i sześciominutowy test marszu) oraz kwestionariusz Minnesota dotyczący jakości życia pacjentów z niewydolnością serca. Drugorzędne punkty końcowe obejmują kontrolę ciśnienia tętniczego (pomiar ciśnienia skurczowego i rozkurczowego oraz 24-godzinne monitorowanie ciśnienia tętniczego), występowanie migotania przedsionków oraz częstość hospitalizacji.
– Mamy przyjemność zapoczątkować pierwsze badanie PressurePace™ z udziałem ludzi – powiedział dr Michael Burnam, współzałożyciel i dyrektor generalny BaroPace. – Osiągnięcie tego kamienia milowego podkreśla nasze zaangażowanie na rzecz opracowania nowej, innowacyjnej niefarmakologicznej technologii, która przyczyni się do poprawy jakości oraz długości życia pacjentów cierpiących z powodu odpornego na farmakoterapię nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) na całym świecie. Leczenie tych dolegliwości należy do najważniejszych, niezaspokojonych dotychczas potrzeb pacjentów w medycynie układu krążenia. Z niecierpliwością oczekujemy na rejestrację kolejnych pacjentów w badaniu RelieveHFpEF-II.
Informacje o BaroPace Inc.
BaroPace, Inc. to prywatne przedsiębiorstwo z branży medycznej, wyspecjalizowane w rozwoju PressurePace™, systemu wyposażenia i oprogramowania do regulacji pracy rozruszników serca na potrzeby leczenia nadciśnienia opornego na farmakoterapię i niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową. Na mocy prawa federalnego PressurePace™ został dopuszczony wyłącznie do użytku badawczego i nie został zatwierdzony do użytku komercyjnego w żadnej lokalizacji. Więcej informacji na stronie www.baropace.com.
Uwaga ostrzegawcza dotycząca wypowiedzi prognozujących
Niniejszy komunikat prasowy może zawierać prognozy, szacunki lub inne informacje, które można uznać za wypowiedzi prognozujące niestanowiące gwarancji wyników, jakie można będzie osiągnąć w przyszłości.
Oficjalną, obowiązującą wersję niniejszego zawiadomienia stanowi tekst oryginalny sporządzony w języku źródłowym. Tekst tłumaczenia służy wyłącznie celom orientacyjnym, został sporządzony wyłącznie dla celów ułatwienia zrozumienia zawiadomienia i należy interpretować go w odniesieniu do tekstu źródłowego, który jest jedyną wersją mającą skutki prawne.
