AOP Health: Abgeschlossene Studie stärkt klinisches Entwicklungsprogramm für Ropeginterferon alpha 2b (BESREMi®) bei Polycythaemia vera

Dr. Rudolf Widmann, Founder and Board Member of the AOP Health Group/ Copyright: Studio Koekart: Natasche Unkart & Isabella Köhler (Photo: Business Wire)

WIEN--()--Mit der Publikation der Endergebnisse der von der Fondazione per la Ricerca dell'Ospedale di Bergamo (FROM) unter der Leitung von Professor Tiziano Barbui durchgeführten Studie LOW-PV im New England Journal of Medicine Evidence meldet AOP Health eine wichtige Weiterentwicklung, die sein klinisches Entwicklungsprogramm für Ropeginterferon alpha-2b (BESREMi®) bei Polycythaemia vera (PV), einem seltenen Blutkrebs, stärkt. Die die von AOP Health und öffentlichen Organisationen in Italien unterstützte und finanzierte akademische Studie LOW-PV ergänzt eine Reihe von Studien, die AOP Health im Lauf von mehr als zehn Jahren durchgeführt hat, um die Marktzulassung in Europa und dem Nahen Osten zu erreichen. Mit diesen klinischen Studien, darunter PEGINVERA, PROUD-PV und CONTINUATION-PV, hat AOP Health ein neues Gebiet mit Blick auf Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit PV eröffnet. Eine weitere Studie (PEN-PV) wurde durchgeführt, um einen Pen zur Selbstinjektion zu entwickeln, der eine einfache eigeneständige Verabreichung, eine genaue Dosierung und eine minimale Vergeudung des Medizinprodukts ermöglicht. Das umfassende Entwicklungsprogramm von AOP Health bei PV wird von vielen wichtigen Meinungsführern als die bedeutendste Entwicklung auf dem Gebiet der PV-Behandlung in den letzten 30 Jahren bezeichnet.

Diese Studienreihe ermöglichte die Zulassung in zahlreichen Ländern neben den von AOP Health bedienten Territorien EU, Schweiz, Liechtenstein und Israel und erlaubt Patienten den Zugang zu BESREMi® in Ländern wie Taiwan, Korea, den USA und Japan. Es laufen weitere Studien, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von BESREMi® nachzuweisen. Für eine Sicherheitsstudie nach der Zulassung (BESREMI-PASS) mit einem Rekrutierungszeitraum von etwa drei Jahren wurde kürzlich die Patientenrekrutierung abgeschlossen.

„Die weltweiten Marktzulassungen von BESREMi®, die alle auf dem in Europa durchgeführten klinischen Entwicklungsprogramm von AOP Health basieren, belegen die integrierte Expertise von AOP Health in der Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln. Unser Erfolg und Know-how ermöglichen uns die Weiterverfolgung unseres Ziels, Patienten weltweit Behandlungsmöglichkeiten für seltene Krankheiten zur Verfügung zu stellen“, sagte Dr. Rudolf Widman, Gründer und Vorstandsmitglied der AOP Health Gruppe.

Über BESREMi®

BESREMi® ist das erste und derzeit einzige Interferon, das zur Behandlung von Polycythaemia Vera, einer myeloproliferativen Neoplasie (MPN), zugelassen ist. In der Europäischen Union ist es als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung von Polycythaemia Vera ohne symptomatische Splenomegalie zugelassen. Seine allgemeine Sicherheit und Wirksamkeit wurden in mehreren klinischen Studien nachgewiesen.

BESREMi® (Ropeginterferon alfa-2b) ist ein lang wirkendes, mono-pegyliertes Prolin-Interferon (ATC L03AB15). Es wird mit einem Pen (250 und 500 ug) zur Selbstinjektion anfangs alle 2 Wochen bzw. maximal alle 4 Wochen nach Stabilisierung der Blutwerte verabreicht. BESREMi® kann mit einem Fertigpen subkutan selbst verabreicht werden.

Die Zusammenfassung der Produktmerkmale der EMA finden Sie unter: BESREMi®

Link: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/besremi-epar-product-information_en.pdf

Entdeckt wurde Ropeginterferon alfa-2b von PharmaEssentia, einem langjährigen Partner von AOP Health. AOP Health hat die Exklusivrechte zur klinischen Entwicklung und Vermarktung von Ropeginterferon alfa-2b bei Polycythaemia vera und anderen MPN wie chronischer myeloischer Leukämie (CML) für die Märkte in Europa, der Gemeinschaft Unabhängiger Staaten (GUS) und dem Nahen Osten im Jahr 2009 einlizenziert.

Über AOP Health

Die AOP Health Group umfasst mehrere Unternehmen, darunter die AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH mit Sitz in Wien, Österreich (“AOP Health”). Die AOP Health Group ist der europäische Pionier bei integrierten Therapien für Patient*innen mit seltenen Erkrankungen sowie in der Intensivmedizin. In den letzten 25 Jahren hat sich die Gruppe zu einem etablierten Anbieter von integrierten Therapielösungen entwickelt, der von seinem Hauptsitz in Wien, seinen Tochtergesellschaften und Repräsentanzen in ganz Europa und dem Nahen Osten sowie über Partner*innen weltweit tätig ist. Mit dem Claim „Needs. Science. Trust.“ wird die Grundlage des Erfolgs auf den Punkt gebracht: Vertrauen schaffen durch kontinuierlich hohe Investitionen in Forschung und Entwicklung und eine sehr konsequente und pragmatische Ausrichtung auf die Bedürfnisse aller Stakeholder – insbesondere der Patient*innen und ihrer Angehörigen sowie der behandelnden Ärzt*innen und Pflegekräfte.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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DI Isolde Fally
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Aus den USA: 011-43-676-500 4048

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