HiST Pharma annonce l’approbation par la FDA américaine du lancement d’une étude clinique de phase III avec TC Cream, le premier médicament à petites molécules à base de plantes au monde traitant le psoriasis vulgaire

GUANGZHOU, Chine--()--HiST Pharma, par l’intermédiaire de son Institut de recherche sur le psoriasis de Guangzhou (PRIG) détenu à 100 %, annonce aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le lancement d’une étude clinique multicentrique de phase III aux États-Unis pour son nouveau médicament expérimental (IND) TC Cream visant à traiter les patients atteints de psoriasis vulgaire, à la suite d’un précédent essai de phase IIb (NCT03372811).

« Le lancement d’un essai clinique de phase III pour notre IND, approuvé par la FDA, est une nouvelle étape clé pour la société dans la phase finale du développement de notre premier médicament à base de plantes au monde après un essai de phase IIb réussi pour le traitement du psoriasis. » – Liping Yang, PDG de HiST Pharma

Cette nouvelle étude multicentrique randomisée en double aveugle et contrôlée par excipient vise à démontrer la supériorité d’un nouveau médicament naturel à base de plantes de première classe au monde sur l’excipient dans le traitement du psoriasis vulgaire dans une grande population américaine en termes d’efficacité et de sécurité à long terme.

« Le lancement d’un essai clinique de phase III de notre IND aux États-Unis est une nouvelle étape clé pour la société dans la phase finale du développement de notre premier médicament à base de plantes au monde. Il est basé sur un essai de phase IIb réussi et bénéficie d’un essai clinique multicentrique antérieur d’un nouveau médicament approuvé par l’Administration nationale des produits médicaux (NMPA) en Chine pour le traitement du psoriasis », déclare Liping Yang, médecin-chef, directeur général de PRIG et PDG de HiST Pharma. « Notre IND, TC Cream, offre une nouvelle option topique pour traiter les patients atteints de psoriasis avec une thérapie révolutionnaire ciblant plusieurs voies de signalisation auto-immunes, visant à répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients et à améliorer leur qualité de vie à long terme. Avec l’autorisation clinique de la FDA, nous nous rapprochons de la mise sur le marché de TC afin d’aider les millions de patients touchés par cette maladie débilitante. Nous espérons que TC deviendra le premier médicament à base de plantes au monde servant de traitement topique de première ligne pour le psoriasis et le troisième médicament à base de plantes jamais approuvé par la FDA pour la commercialisation. »

HiST Pharma prévoit de poursuivre sa stratégie mondiale d’octroi de licences avec des partenaires pharmaceutiques biotechnologiques afin de tirer davantage parti du potentiel de marché du produit.

À propos de PRIG

L’Institut de recherche sur le psoriasis de Guangzhou (PRIG), un institut de recherche détenu à 100 % par HiST Pharma, a été fondé en 2008 à Guangzhou, en Chine. Depuis 2008, PRIG développe TC, un médicament à petites molécules à base de plantes. Par rapport aux médicaments thérapeutiques existants, TC bénéficie d’un mécanisme différent et innovant pour traiter le psoriasis vulgaire ainsi que des caractéristiques de traitement clinique d’apparition rapide, de grande efficacité et à effets secondaires minimes.

Dans son étude clinique de phase IIb aux États-Unis, NCT03372811, TC a démontré son efficacité supérieure par rapport à l’excipient sous un régime de 8 semaines ainsi qu’un excellent profil d’innocuité et de tolérabilité grâce à sa propriété d’immunomodulation multicibles et multisystèmes qui favorise simultanément les médiateurs anti-inflammatoires et bloque les médiateurs pro-inflammatoires. PRIG prépare actuellement le lancement de l’étude de phase III aux États-Unis.

HiST Pharma

  • Siège : Guangzhou, Chine

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Pour plus d’informations sur PRIG/HiST Pharma :
Prof. Liping Yang, directeur général et PDG
Tél. : +86 20-32215437
E-mail : lpyang@histpharma.com

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