HEIDELBERG, Allemagne et CAMBRIDGE, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--Novaliq, société biopharmaceutique spécialisée dans les traitements oculaires de première qualité basés sur la technologie unique EyeSol® sans eau, a annoncé aujourd'hui que les résultats du deuxième essai pivot ESSENCE-2 de Phase 3 pour CyclASol® ont été publiés dans le Journal of the American Medical Association (JAMA) Ophthalmology. CyclASol® fait actuellement l'objet d'une évaluation réglementaire pour le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a fixé la date cible au 8 juin 2023 en vertu du PDUFA (Prescription Drug User Fee Act).
La publication intitulée « Efficacy and Safety of a Water-Free Topical Cyclosporine 0.1% Solution for the Treatment of Moderate to Severe Dry-Eye Disease: ESSENCE-2, a Randomized Clinical Trial » [lien protégé] indique que CyclASol® montre des effets thérapeutiques précoces sur la surface oculaire. Cette étude a évalué les participants atteints de piqueté cornéen afin de mieux savoir combien de patients bénéficient du traitement. Une amélioration ≥ 3 du score pour le piqueté cornéen sur l'échelle du National Eye Institute (NEI) est une réponse perceptible instantanément et cliniquement significative d'un traitement contre la sécheresse oculaire1. Dans l'étude ESSENCE-2, 71,6 % des patients traités par CyclASol® ont produit une telle réponse après quatre semaines de traitement, soit nettement plus que dans le groupe témoin. L'étude a notamment montré qu'une amélioration ≥ 3 du score pour le piqueté cornéen était associée à des améliorations significatives de divers symptômes rapportés par les patients, manifestant ainsi une corrélation entre l'ampleur de l'amélioration des signes cliniques mesurés par le médecin et les symptômes rapportés par le patient.
Selon la Dre Esen Akpek, MD, professeure d'ophtalmologie au Wilmer Eye Institute de l'hôpital Johns Hopkins, Baltimore, Massachusetts, et principale autrice de la publication, le piqueté cornéen représente le paramètre clinique le plus critique pour la sécheresse oculaire en raison de son impact direct et indirect sur la vision. Comme il a été indiqué, la rapidité d'apparition et l'ampleur de l'effet de CyclASol® 0,1 %, une solution ophtalmique biquotidienne, sur le piqueté cornéen n'ont été démontrées par aucun des traitements actuellement utilisés. Ce profil, associé à une tolérance avérée, pourrait apporter un avantage clinique distinct aux patients et aux professionnels de l'ophtalmologie lorsque le produit sera approuvé.
CyclASol® est composé de l'ingrédient pharmaceutique actif insoluble dans l'eau, la cyclosporine, solubilisé dans un nouvel excipient sans eau, le perfluorobutylpentane. CyclASol® est ainsi la première solution médicamenteuse sans eau qui ne nécessite pas l'utilisation de conservateurs, d'huiles ou de surfactants, pouvant irriter et perturber le film lacrymal.
« La recherche clinique de haute qualité et la communication scientifique des résultats sont des points forts de Novaliq », a déclaré le Dr Christian Roesky, CEO de Novaliq. « La portée et le détail des publications scientifiques sur CyclASol® dans des revues à comité de lecture prouvent de plus en plus la valeur clinique de notre technologie sans eau pour répondre aux besoins médicaux et des patients non satisfaits. »
À propos de Novaliq
Novaliq est une société biopharmaceutique privée axée sur le développement et la mise sur le marché de traitements oculaires de première qualité basés sur EyeSol®, la première technologie mondiale sans eau.
EyeSol® est la technologie exclusive sans eau de Novaliq qui utilise des alcanes semifluorés (SFA) ultrapurs qui sont physiquement, chimiquement et physiologiquement inertes et ont une excellente biocompatibilité et un très bon profil d'innocuité. Deux médicaments EyeSol® pour traiter la sécheresse oculaire sont en cours d'examen réglementaire par la FDA américaine : CyclASol® et NOV03 (perfluorohexyloctane) dont les dates cibles en vertu du PDUFA sont respectivement le 8 et le 28 juin 2023. Dans l'UE, le perfluorohexyloctane est enregistré comme dispositif médical pour traiter les patients souffrant de sécheresse oculaire depuis 2013. La société continue de progresser dans d'autres indications ophtalmiques sur la base de sa plateforme validée, EyeSol®.
Le siège de Novaliq GmbH se trouve à Heidelberg, en Allemagne, et celui de Novaliq Inc. à Cambridge, Massachusetts, aux États-Unis. L'actionnaire à long terme est dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, un investisseur actif dans les entreprises des sciences du vivant et de la santé. Plus d'infos sur www.novaliq.com.
Lectures conseillées
- Holland EJ, Jackson MA, Donnenfeld E, et al. Efficacy of Lifitegrast Ophthalmic Solution, 5.0%, in Patients With Moderate to Severe Dry Eye Disease: A Post Hoc Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Ophthalmol. 2021 Nov 1;139(11):1200-1208
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