Neuer Studie zufolge hat Masimo PVi® die Volumenreagibilität bei Kleinkindern, die sich einer neurochirurgischen Operation unterzogen, zuverlässig vorhergesagt

Nichtinvasiver, kontinuierlicher PVi zeigte gute Leistung; druckbasierte invasive Techniken zeigten ein schlechtes Ergebnis

NEUCHATEL, Schweiz--(BUSINESS WIRE)--Masimo (NASDAQ: MASI) meldete heute die in Pediatrics International veröffentlichten Ergebnisse einer prospektiven Studie, in der Dr. Ya-Fei Liu und Kollegen vom Peking University First Hospital in Peking die Fähigkeit des nichtinvasiven, kontinuierlichen Masimo PVi^® zusammen mit anderen dynamischen Parametern zur Vorhersage der Volumenreagibilität bei Kindern im Alter von 1 bis 3 Jahren untersuchten, bei denen eine größere neurochirurgische Operation durchgeführt wurde. Die Forscher schlussfolgerten: „Volumenbasierter PVi und ∆Vpeak [respiratorische Variation der Spitzengeschwindigkeit des aortalen Blutflusses] zeigten eine akzeptable Zuverlässigkeit für die Vorhersage der Volumenreagibilität bei Kleinkindern, bei denen eine größere neurochirurgische Operation durchgeführt wurde, während druckbasierte SVV [Schlagvolumen-Variation] unter Verwendung von FloTrac/Vigileo, Ea_dyn [dynamische arterielle Elastizität] und PPV [Pulsdruckvariation] diese nicht zeigten.“¹

Da dynamische Variablen nachweislich die Volumenreagibilität präziser vorhersagen als statische Variablen und die Optimierung der Flüssigkeitsgabe bei pädiatrischen chirurgischen Patienten von entscheidender Bedeutung ist, wollten die Forscher die Leistung einer Reihe dynamischer Variablen in einem solchen Szenario bewerten und vergleichen. Die bewerteten Parameter waren der nichtinvasive, kontinuierliche PVi (Plethenvariabilitätsindex, der aus der photoplethysmographischen Wellenform durch die Messung von Pulsoximetriesensoren an der Fingerspitze und in dieser Studie vom Masimo Radical-7^® Pulse CO-Oximeter^® ermittelt wird), ∆Vpeak (intermittierend durch Doppler-Echokardiographie ermittelt), SVV (gemessen mit dem FloTrac/Vigileo-System von Edwards Lifesciences), PPV (ermittelt aus der peripheren arteriellen Druckkurve) und Ea_dyn (ein Index der arteriellen Belastung).

Die Forscher nahmen 60 Patienten im Alter von 1 bis 3 Jahren auf, bei denen eine größere neurochirurgische Operation durchgeführt wurde. Die mechanische Beatmung war auf ein festes Tidalvolumen von 8 ml/kg eingestellt. Nach Einleitung der Anästhesie wurden den Patienten während einer hämodynamisch stabilen Phase 10 ml/kg Ringer-Laktat-Lösung über 10 Minuten verabreicht; alle Variablen wurden vor und innerhalb von fünf Minuten nach der Flüssigkeitszufuhr gemessen. Patienten, bei denen der Herzindex (CI) um 10 % oder mehr anstieg, wurden als volumenreagible Responder eingestuft. (Der CI wurde definiert als Schlagvolumenindex multipliziert mit der Herzfrequenz).

Die Forscher identifizierten 26 der 60 Patienten als volumenreagible Patienten (sog. Responder). Sie stellten fest, dass der PVi zur Baseline eine „angemessene diagnostische Genauigkeit“ zur CI-Volumenreagibilität aufwies, mit einer Fläche unter der Grenzwertoptimierungskurve (Area under the Receiver Operating Characteristic Curve, AUROC) von 0,775, p < 0,001. Ein PVi-Cut-Off-Wert von 15 % zur Baseline sagte eine CI-Volumenreagibilität mit einer Sensitivität von 77 % und einer Spezifität von 68 % voraus. Der ∆Vpeak zur Baseline war ein „hervorragender Prädiktor“ für eine CI-Erhöhung bei einer AUROC von 0,982, p < 0,001 und einem Cut-off-Wert von 9,6 %. Allerdings kann der ∆Vpeak, der vom Zeitpunkt der Echokardiogramme abhängt, nur intermittierend ermittelt werden; überdies ist es den Autoren zufolge in praktischer Hinsicht ein Nachteil, dass „seine breite Anwendung im klinischen Routinebetrieb beschränkt ist“, da Echokardiographie-Fachleute nur begrenzt zur Verfügung stehen. Die anderen Methoden waren entweder „schlechte“ oder „keine“ Prädiktoren, so der Befund der Forscher.

Die Forscher schlussfolgerten: „Volumenbasierte PVI und ∆Vpeak zeigten eine akzeptable Zuverlässigkeit bei der Vorhersage der Volumenreagibilität, definiert durch einen CI-Anstieg, nach der Einleitung der Anästhesie bei mechanisch beatmeten Kleinkindern, bei denen eine größere neurochirurgische Operation durchgeführt wurde. Die druckbasierten, von FloTrac/Vigileo abgeleiteten SVV, Ea_dyn, PI, PPV und SVIc waren jedoch keine oder [waren] nur wenig zuverlässige Prädiktoren. Die Nichtinvasivität, Kontinuität und akzeptable Vorhersagbarkeit der Volumenreagibilität könnte den PVi zu einem potenziellen Hilfsmittel bei der Evaluierung des hämodynamischen Status, der Erleichterung der Flüssigkeitsgabe und der Entwicklung optimaler Flüssigkeitsmanagementprotokolle bei Kleinkindern machen, die eine neurochirurgische Operation erhalten.“

Joe Kiani, Gründer und CEO von Masimo, sagte: „Masimo hat den Fokus von Anfang an auf die Entwicklung von Technologien gesetzt, die die Ergebnisse für die allerjüngsten und fragilsten Patienten verbessern. Diese jüngste Studie zum PVi - die zweite, über die wir in dieser Woche informieren! - ist ein weiterer Hinweis darauf, dass der PVi den Ärzten helfen kann, die Volumenreagibilität vorherzusagen.“²

In den Vereinigten Staaten besitzt der PVi eine 510(k)-Zulassung als ein nichtinvasiver dynamischer Indikator für Volumenreagibilität für ausgewählte Gruppen mechanisch beatmeter erwachsener Patienten. Die Präzision des PVi bei der Vorhersage der Volumenreagibilität variiert und wird durch zahlreiche patienten-, verfahrens- und geräteabhängige Faktoren beeinflusst. Der PVi misst die Variation der Plethysmographieamplitude, bietet jedoch keine Messungen des Schlagvolumens oder der Herzleistung. Die Entscheidungen über das Flüssigkeitsmanagement sollten auf einer umfassenden Beurteilung des Zustands des Patienten beruhen und nicht allein auf dem PVi basieren.

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Über Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot an branchenführenden Monitoring-Technologien entwickelt und produziert, u.a. innovative Messgeräte, Sensoren, Patientenüberwachungsgeräte und Lösungen für Automatisierung und Konnektivität. Darüber hinaus ist Masimo Consumer Audio das Unternehmen hinter acht legendären Audiomarken, darunter Bowers & Wilkins, Denon, Marantz und Polk Audio. Unser Auftrag ist es, das Leben und die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. Die Puls-Oximetrie Masimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™ von Masimo wurde 1995 erstmals vorgestellt, und in über 100 unabhängigen, objektiven Studien zeigte sich, dass sie andere Puls-Oximetrietechnologien übertrifft.³ Masimo SET^® unterstützt zudem Klinikärzte erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen,⁴ bei der Verbesserung von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen⁵ und bei Verwendung für das kontinuierliche Monitoring mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen, bei der Reduzierung der Aktivierung von Notfallteams, der Transfers auf Intensivstationen sowie der Senkung von Kosten.^6-9 Masimo SET^® wird schätzungsweise bei mehr als 200 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt¹⁰ und ist die primäre Puls-Oximetrie in neun der führenden zehn Kliniken, die in der Best Hospitals Honor Roll 2022-23 des U.S. News and World Report aufgeführt sind.¹¹ Im Jahr 2005 stellte Masimo die Puls-CO-Oximetrietechnologie rainbow^® vor. Damit wurde ein nichtinvasives, kontinuierliches Monitoring der Blutbestandteile ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren, darunter Gesamthämoglobin (SpHb^®, Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxihämoglobin (SpCO^®), Methämoglobin (SpMet^®), Plethysmografie-Variabilitätsindex (PVi^®), RPVi™ (rainbow^® PVi) und Sauerstoff-Reserve-Index (ORi™). Im Jahr 2013 hat Masimo die Plattform Root^® für Patientenüberwachung und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt, dass sie so flexibel und erweiterbar wie möglich ist, damit weitere Monitoringtechnologien von Masimo und weiteren Anbietern hinzugefügt werden können. Zu den wichtigen Ergänzungen durch Masimo zählen die Gehirnfunktionsüberwachung Next Generation SedLine^® Regionaloximetrie O3^® und ISA™-Kapnografie mit NomoLine^®-Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Familie von Puls-CO-Oximetern^® für kontinuierliche oder stichprobenartige Überwachung zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten klinischen und nicht klinischen Szenarien entwickelt wurden, wie z.B. kabellose, tragbare Technologien wie Radius-7^®, Radius PPG^® und Radius VSM™, tragbare Geräte wie das Rad-67^®, Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das MightySat^® Rx sowie Geräte wie das Rad-9^®, die für den Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind. Die Automatisierungs- und Konnektivitätslösungen von Masimo für Krankenhäuser oder zu Hause konzentrieren sich auf die Plattform Masimo Hospital Automation™ und umfassen Iris^® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica^®, Halo ION^®, UniView^®, UniView :60™ und Masimo SafetyNet^®. Das wachsende Portfolio an Gesundheits- und Wellness-Lösungen umfasst Radius Tº^® und die Uhr Masimo W1™. Weitere Informationen über Masimo und die Produkte des Unternehmens finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi, RPVi und Radius VSM haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den USA nicht im Handel erhältlich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.

Quellenangaben

1. Liu YF, Song LL, Ma W, Wang DX. Dynamic variables to predict fluid responsiveness in young children. Pediatrics International. 18 Jan 2023. DOI: 10.1111/ped.15477.
2. Veröffentlichte klinische Studien zum PVi sind auf unserer Website unter http://www.masimo.com einsehbar.
3. Veröffentlichte klinische Studien zur Puls-Oximetrie und den Nutzen von Masimo SET^® finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Zu den Vergleichsstudien gehören unabhängige und objektive Studien, die sich aus Abstracts, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert werden, und aus Artikeln in Fachzeitschriften mit Peer-Review zusammensetzen.
4. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
5. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
6. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
7. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
8. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
9. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
10. Schätzung: Data on File von Masimo.
11. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potenziellen Wirksamkeit von Masimo PVi^® und Radical-7^®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen. Unsere tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen genannten Angaben abweichen. Dazu zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nichtinvasiven Messtechnologien von Masimo wie Masimo PVi und Radical-7 zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Sicherheit der Patienten beitragen, Risiken dahingehend, dass die Schlussfolgerungen und Ergebnisse der Forscher ungenau sein könnten, Risiken im Zusammenhang mit unserer Überzeugung, dass die nichtinvasiven medizinischen Durchbrüche von Masimo kosteneffektive Lösungen darstellen und einzigartige Vorteile bieten, Risiken im Zusammenhang mit COVID-19, sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risk Factors“ (Risikofaktoren) der aktuellen Berichte, die von uns bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht werden, beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

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