Pharmanovia unterzeichnet Lizenzvertrag mit Axsome Therapeutics zur Vermarktung und Weiterentwicklung von Sunosi® (Solriamfetol), dem ersten Medikament seiner Klasse gegen exzessive Tagesschläfrigkeit (EDS) bei Narkolepsie und obstruktiver...

– Vereinbarung deckt alle bestehenden Gebiete in Europa und alle zukünftigen Markteinführungen in der Region ab

– Darüber hinaus wird Pharmanovia alle Aktivitäten zur Unterstützung der Markteinführung von Sunosi® (Solriamfetol) im gesamten Nahen Osten und in Nordafrika (MENA) leiten

– Pharmanovia ist verantwortlich für alle laufenden und zukünftigen klinischen Studien in Europa und der MENA-Region

BASILDON, Großbritannien--()--Pharmanovia unterzeichnet Lizenzvertrag mit Axsome Therapeutics zur Vermarktung und Weiterentwicklung von Sunosi® (Solriamfetol), dem ersten Medikament seiner Klasse gegen exzessive Tagesschläfrigkeit (EDS) bei Narkolepsie und obstruktiver Schlafapnoe

NUR FÜR FACH- UND WIRTSCHAFTSMEDIEN

Pharmanovia, ein globales Pharmaunternehmen, das den Lebenszyklus bereits etablierter Arzneimittel wiederbelebt, verlängert und erweitert, hat heute die Ergänzung seines Neurologie-Portfolios durch eine neue Lizenzvereinbarung mit dem in den USA ansässigen Biopharma-Unternehmen Axsome Therapeutics, Inc. bekannt gegeben.

Mit der Vereinbarung erhält Pharmanovia die exklusiven Vermarktungsrechte an Sunosi® (Solriamfetol), dem ersten Medikament seiner Klasse zur Steigerung der Wachheit und zur Verringerung der exzessiven Tagesschläfrigkeit (EDS) bei Erwachsenen mit Narkolepsie oder obstruktiver Schlafapnoe (OSA)1 in Europa und den MENA-Regionen. Pharmanovia wird das Potenzial von Solriamfetol zur Anwendung bei Kindern weiter erforschen. Pharmanovia plant die Einleitung einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie sowie einer längerfristigen Erweiterungsstudie zur Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Solriamfetol bei Kindern mit Narkolepsie, um diese bahnbrechende Therapie jungen Menschen, die von dieser schwächenden Erkrankung betroffen sind, zugänglich zu machen. Im Rahmen der Vereinbarung hat Pharmanovia außerdem die Möglichkeit, das Potenzial von Solriamfetol bei anderen neurologischen Erkrankungen wie der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu untersuchen.

Laut globalen Schätzungen, die von fünf oder mehr Ereignissen pro Stunde ausgehen, leiden weltweit 936 Millionen Menschen an leichter bis schwerer OSA und 425 Millionen Menschen an mittelschwerer bis schwerer OSA im Alter zwischen 30 und 69 Jahren.2 EDS kann erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Fähigkeit einer Person haben, im Alltag zurechtzukommen. Häufige Anzeichen und Symptome sind Hirnnebel, häufige Müdigkeit und nicht erholsamer Schlaf.

James Burt, CEO von Pharmanovia, kommentiert: „Wir freuen uns, dass wir von Axsome als der passende Partner in Übersee ausgewählt wurden, sowohl mit Blick auf die Expansion in Europa als auch die Einführung dieses wichtigen Arzneimittels in der MENA-Region. Neben dem Lebenszyklusmanagement bekannter Marken besteht ein wichtiger Aspekt unserer Strategie darin, unsere umfangreiche technische und kommerzielle Plattform dafür einzusetzen, Patienten in den von uns unterstützten Therapiebereichen neuartige, ergänzende Arzneimittel bereitzustellen. Die Einlizenzierung eines neuartigen, ersten neurologischen Medikaments seiner Klasse ist eine überzeugende Demonstration der Umsetzung dieser Strategie.

Wir freuen uns besonders über die Aufnahme der pädiatrischen Studien zur Narkolepsie. Die klinische Forschung an Kindern ist naturgemäß hochsensibel. Aus diesem Grund bestehen unzählige medizinische Interventionen mit dem Potenzial, jungen Menschen lebensverändernde Vorteile zu bringen, die jedoch bisher nicht getestet wurden und dementsprechend nicht angewendet werden können.“

Dr. Herriot Tabuteau, CEO bei Axsome Therapeutics, ergänzt: „Solriamfetol ist ein wichtiges Arzneimittel mit nachgewiesener, klinisch relevanter Wirksamkeit und einem einzigartigen Wirkmechanismus. Diese Partnerschaft baut auf der etablierten Neurologie-Präsenz von Pharmanovia in Europa und der MENA-Region auf und erleichtert die Bereitstellung von Solriamfetol für möglichst viele Patienten, die davon profitieren könnten. Die Partnerschaft mit Pharmanovia ist für uns eine naheliegende Wahl, da das Unternehmen ebenso wie wir den Wert von Solriamfetol erkennt und plant, den Zugang zu erweitern.“

– Ende –

Informationen für Redakteure

Über Pharmanovia

Pharmanovia ist ein globales Unternehmen mit Schwerpunkt auf Lifecycle-Management im Gesundheitswesen. Unser Ziel ist es, Medikamente zukunftstauglich zu machen, um das Leben von Patienten weltweit zu verbessern.

Dies erreichen wir, indem wir bewährte Arzneimittel neu entdecken, wiederverwenden oder überarbeiten, um die Behandlungsergebnisse und das Patientenerlebnis zu verbessern.

Mit einem vielfältigen und wachsenden Team in weltweit mehr als 140 Ländern liefern wir qualitativ hochwertige, ethisch vertretbare und nachhaltige Lösungen in unseren vier wichtigen Therapiebereichen: Endokrinologie, Neurologie, Herz-Kreislauf und Onkologie.

Über Axsome Therapeutics

Axsome Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) entwickelt und bereitstellt, für die nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten verfügbar sind. Durch die Entwicklung von Behandlungsoptionen mit neuartigen Wirkmechanismen transformiert das Unternehmen den Ansatz zur Behandlung von ZNS-Erkrankungen. Axsome widmet sich der Entwicklung von Produkten, die die Lebensqualität von Patienten spürbar verbessern und Ärzten neue therapeutische Optionen an die Hand geben.

Über Sunosi® (Solriamfetol)

Solriamfetol ist der erste und einzige zugelassene bivalente Dopamin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (DNRI), der die Wachheit bei erwachsenen Patienten mit EDS in Verbindung mit Narkolepsie oder OSA verbessert.

Bei Patienten mit OSA – sowohl bei Patienten, die ihre OSA-Primärbehandlung einhielten, als auch bei Patienten, die sie nicht einhielten – zeigte Solriamfetol folgende Wirkungen:3

  • Steigerung der Wachsamkeit in dosisabhängiger Weise in Woche 12, gemessen durch den MWT
  • Verringerung der Schläfrigkeit in dosisabhängiger Weise in Woche 12, gemessen nach der ESS
  • Verbesserung des subjektiven Wohlbefindens von Patienten in Woche 12, gemessen nach PGI-C

In ähnlicher Weise wurden bei Patienten mit Narkolepsie folgende Wirkungen von Solriamfetol festgestellt:4

  • Signifikante Verbesserung der Wachheit bereits in Woche 1, die bis zu 12 Wochen anhielt
  • In Woche 12 signifikant erhöhte Wachheit bereits nach 1 Stunde; die Wirkung hielt bis zu 9 Stunden nach der Einnahme an

Quellenangaben

  1. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/sunosi – letzter Zugriff am 21.2.23
  2. PLOS One, 2021, Mandereau-Bruno et al., Obstructive sleep apnea: A sharp increase in the prevalence of patients treated with nasal CPAP over the last decade in France, hier abgerufen: https://uk01.z.antigena.com/l/Cd3ygbEm88lHtCKPjqjPtRfBnH~JIn_BbvAm07Uwym~AKBTOm3hRsjrPhYpYM0phFCee4qPFzoVjIVs90kIsPzSHJ9uftESuHSV3aCzLe2tAH3ffv7tNPypv-58xEo44TdGJzsbyyOVIbGe_rEE18gNNe6_Ey_w~TVB21_BXvr4_2guD6e8ZXw7W24_XBjnMH__
    UpToDate, 2023, Kline, Clinical presentation and diagnosis of obstructive sleep apnea in adults, hier abgerufen: https://www.uptodate.com/contents/clinical-presentation-and-diagnosis-of-obstructive-sleep-apnea-in-adults#:~:text=Global%20estimates%20using%20five%20or,OSA%20also%20varies%20by%20race
    Eurostat, hier abgerufen: https://ec.europa.eu/eurostat/statistics-explained/index.php?title=Population_and_population_change_statistics
    https://www.uptodate.com/contents/clinical-presentation-and-diagnosis-of-obstructive-sleep-apnea-in-adults/print#:~:text=Global%20estimates%20using%20five%20or,OSA%20also%20varies%20by%20race.
  3. Schweitzer, PK, et al. Randomized Controlled Trial of Solriamfetol for Excessive Daytime Sleepiness in OSA: An Analysis of Subgroups Adherent or Nonadherent to OSA Treatment. Chest. 2021; 160(1):307-318
  4. Thorpy MJ, et al. A randomized study of solriamfetol for excessive sleepiness in narcolepsy. Ann Neurol. 2019; 85(3):359-370. doi: 10.1002/ana.25423

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Alison Dyson, Director of Communications, Pharmanovia
07442 256310/ Alison.dyson@pharmanovia.com
Oder pharmanovia@67health.co.uk

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