LEBANON, N.H.--(BUSINESS WIRE)--CairnSurgical, Inc., azienda innovatrice impegnata nel migliorare la precisione degli interventi chirurgici per tumore al seno, ha annunciato oggi il trattamento delle prime pazienti nel suo studio clinico europeo post-marketing del Breast Cancer Locator (BCLTM) System. I primi interventi chirurgici riusciti sono stati effettuati presso lo Spital Zollikerberg di Zurigo, in Svizzera e all'Ospedale Santa Chiara di Pisa. Il BCL System è stato progettato per migliorare la precisione dell'intervento chirurgico conservativo del seno (nodulectomia) fornendo una guida precisa alla forma, dimensioni e ubicazione del tumore, consentendo in tal modo la possibilità di ottenere margini netti.
“Siamo entusiasti di essere riusciti a ottenere un margine chirurgico negativo nel nostro primo utilizzo della tecnologia BCL, senza tumore residuo rilevabile dopo la rimozione del tumore al seno. Questo è il risultato che cercavamo di ottenere per ogni paziente”, ha dichiarato il Prof. Dr. Hisham Fansa, primario del Centro senologico e responsabile dell'unità di chirurgia plastica per Spital Zollikerberg, nonché co-investigatore principale dello studio. “Siamo entusiasti di avere informazioni in 3D più dettagliate su ogni tumore e una guida chirurgica personalizzata per ogni paziente, che può aiutarci a rendere più precisi gli interventi chirurgici per il cancro al seno, riducendo così la necessità di ulteriori interventi per le nostre pazienti”.
Lo studio clinico multicentrico europeo di vigilanza post-marketing viene condotto in alcuni paesi europei all'interno delle linee guida personalizzate del dispositivo MDR. Lo studio verrà condotto in vari centri europei, compreso l'Ospedale Santa Chiara, lo Spital Zollikerberg e l'Agaplesion Markus Krankenhaus a Francoforte, in Germania. L'endpoint primario è il tasso di margine chirurgico positivo, che viene valutato mediante imaging ed esame istologico immediatamente dopo l'intervento.
Attualmente la chirurgia conservativa del seno (Breast Conserving Surgery, BCS) non riesce a rimuovere del tutto il tumore in circa il 20 percento dei casi, principalmente perché le attuali tecniche di ubicazione del tumore non forniscono le informazioni necessarie ad ottenere l'accurata rimozione totale del tumore. Un recente studio sulle forme del tumore al seno rivela che meno del 20 percento dei casi di tumore ha forma sferica,1 riducendo o azzerando l'utilità delle tecniche di posizionamento di impianti o fili in uno dei due punti centrali all'interno del tumore allo scopo di identificarne le dimensioni, delimitarne l'area e i margini.
Il BCL System è stato progettato per ridurre il tassi di margine chirurgico positivo e migliorare il processo della BCS in tre fasi.
- Inizialmente viene effettuata una scansione supina di RMN, con il seno in posizione chirurgica, fornendo i dettagli di dimensioni, forma e ubicazione del tumore. Questi dati di imaging vengono utilizzati per analizzare il tumore e costruire un modello tridimensionale che serve da base per due strumenti chirurgici.
- Una forma stampata in 3D – il Breast Cancer Locator, o BCLTM – viene prodotta per adattarsi alla forma individuale del seno della paziente, con porte per vari fili centrale e di supporto da sistemare sotto anestesia in sala operatoria immediatamente prima dell'intervento. I fili guidano il chirurgo nell'identificazione dell'area e dei margini del tumore.
- Il chirurgo riceve un'immagine interattiva in 3D del tumore al seno – il VisualizerTM – che può essere manipolata durante l'intervento chirurgico. Il Visualizer offre visualizzazioni a 360° del tumore e quantifica la distanza minima dal tumore alla cute e alla parete toracica – informazioni che offrono un riferimento utile per il chirurgo durante la procedura.
“Personalizzando una soluzione orientativa per il tumore e il seno del singolo paziente, in 3D e utilizzando dati di RMN supina, rendiamo possibile la medicina di precisione per i pazienti con tumore al seno”, ha dichiarato Richard Barth, Jr., MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, nonché Professore di Chirurgia, Geisel School of Medicine at Dartmouth, e cofondatore di CairnSurgical. “Con due studi clinici multicentrici in corso negli Stati Uniti e in Europa, ci stiamo avvicinando sempre di più al giorno in cui il BCL System sarà accessibile ai chirurghi che apprezzano la precisione e mirano a ridurre gli interventi ripetuti per i loro pazienti”.
Il trial pivotale statunitense del Breast Cancer Locator (BCL) System sta attualmente reclutando pazienti ed è disegnato per ottenere l'autorizzazione dell'FDA e la commercializzazione negli States. Il trial multicentrico, controllato, randomizzato 1:1, comprende 448 pazienti femminili trattate in un massimo di 25 centri. L'endpoint primario è un tasso di margine chirurgico positivo, valutabile immediatamente dopo l'intervento. Tra gli altri endpoint: volumi di campioni, percentuali di ulteriori raschiamenti, percentuali di riescissioni, indici di localizzazione del cancro, durata dell'intervento e costo del trattamento.
In due studi del BCL System, pubblicati negli Annals of Surgical Oncology2 e in Surgical Oncology3, i margini netti del tumore sono stati ottenuti in tutte le 33 pazienti. I volumi di resezione sono stati paragonabili ai volumi di resezione ottimali determinati dalla modellazione del tumore sulla base della RMN supina.2,3
Informazioni su CairnSurgical
CairnSurgical, Inc. sta sviluppando guide specifiche per le pazienti utilizzando dati di imaging delle pazienti e tecnologie di stampa in 3D all'avanguardia disponibili in commercio in Europa e oggetto di studio in un trial pivotale in corso negli Stati Uniti. Il Breast Cancer Locator (BCL) System di CairnSurgical permette la localizzazione e l'escissione precisa dei tumori.
Il Breast Cancer Locator è considerato un dispositivo sperimentale negli Stati Uniti e il suo utilizzo è limitato dalle leggi statunitensi unicamente al contesto sperimentale.
1. Byrd BK, Krishnaswamy V, Gui J, et al. The shape of breast cancer. Breast Cancer Research and Treatment. 2020; 183: 403-410.
2. Barth RJ, Krishnaswamy V, Paulsen KD, et al. A patient-specific 3D-printed form accurately transfers supine MRI-derived tumor localization information to guide breast-conserving surgery. Ann Surg Oncol. 2017; 24(10): 2950-2956.
3. Barth RJ, Krishnaswamy V, Rooney T, et al. A pilot multi-institutional study to evaluate the accuracy of a supine MRI based guidance system, the Breast Cancer Locator™, in pazienti con cancro al seno palpabile. Surgical Oncology, Vol 44, Settembre 2022, 101843.
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