Oxular Limited anuncia la autorización IND de OXU-001 supracoroidal para el tratamiento del edema macular diabético

OXU-001 representa el mejor tratamiento potencial para el EMD con una única administración dirigida al año

El ensayo clínico de fase 2 OXEYE de OXU-001 en pacientes con EMD se iniciará en el primer trimestre de 2023; los primeros datos clínicos de seguridad y durabilidad se esperan en 2023

OXFORD, Reino Unido--()--Oxular Limited, una empresa de dispositivos oftálmicos en fase clínica que desarrolla terapias dirigidas a largo plazo para trastornos de la retina con el fin de mejorar la visión de los pacientes, ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha autorizado su solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND en sus siglas en inglés) para OXU-001 supracoroidal para el tratamiento del edema macular diabético (EMD). El IND permite avanzar en el ensayo de fase 2 OXEYE, que evaluará la seguridad y eficacia de OXU-001 y el potencial de proporcionar a los especialistas en retina un tratamiento antiedematoso y antiinflamatorio potente, duradero, seguro y de amplio espectro para los trastornos retinianos de alta prevalencia, empezando por el EMD.

OXU-001 se compone de dexametasona formulada en una nueva formulación farmacológica biodegradable conocida como Oxuspheres®. OXU-001 se administrará en el espacio supracoroideo posterior del ojo a través de Oxulumis®, el microcatéter propiedad de Oxular con un dispositivo de iluminación. Este tratamiento ambulatorio podría mejorar la eficacia, la tolerabilidad y la vida útil para abordar las necesidades no cubiertas de las personas con EMD y otros trastornos retinianos.

En estudios preclínicos de 12 meses de duración, OXU-001 fue bien tolerado y los datos farmacocinéticos correspondientes confirmaron que los niveles terapéuticos del fármaco se mantenían de forma constante en los tejidos retinianos diana. Estos datos indican que un tratamiento único de OXU-001 puede tener efectos terapéuticos durante un máximo de doce meses con un perfil de seguridad clínica mejorado.

"La aprobación IND de OXU-001 marca un hito importante para Oxular", declaró Thomas Cavanagh, CEO de Oxular. "El EMD es la complicación ocular más frecuente de la diabetes, que pone en peligro la visión, y puede ser debilitante para los pacientes, a menudo en edad laboral. Los tratamientos actuales tienen una duración limitada y requieren inyecciones frecuentes de anti-VEGF en el ojo. Además, pueden ser necesarios más de dos implantes de OZURDEX® al año. La posibilidad de ofrecer a los pacientes un tratamiento ambulatorio específico una sola vez al año podría cambiar las reglas del juego de esta enfermedad tan extendida. Esperamos avanzar en los ensayos clínicos de OXU-001 y evaluar su impacto terapéutico en 2023”, concluye.

Acerca de Oxular

Oxular es una empresa biotecnológica que desarrolla terapias retinianas supracoroideas de larga duración para mejorar la visión de los pacientes y permitirles vivir mejor. La empresa ha desarrollado fórmulas farmacológicas de liberación sostenida diseñadas para durar un año tras una única administración y una tecnología de administración que permite acceder a los tejidos del espacio supracoroideo posterior mediante una administración ambulatoria rutinaria. Esta combinación única pretende mejorar significativamente la visión de los pacientes aumentando la eficacia terapéutica, al tiempo que reduce los efectos secundarios y minimiza la frecuencia del tratamiento. Oxular está desarrollando una amplia cartera de productos candidatos que incluye tratamientos para las enfermedades retinianas más comunes, como el edema macular diabético y la retinopatía diabética. Para más información, visite Oxular.com.

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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Monique Allaire
THRUST Strategic Communications
monique@thrustsc.com

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