LEO Pharma recebe parecer positivo do CHMP sobre o Adtralza® (traloquinumabe) para o tratamento de adolescentes com dermatite atópica (ou eczema atópico) moderada a severa

  • Parecer positivo do CHMP recomenda ampliar o uso do Adtralza® (traloquinumabe) para adolescentes (de 12 a 17 anos) na União Europeia (UE)de
  • A recomendação é apoiada por dados do ensaio ECZTRA 6 de fase 3

BALLERUP, Dinamarca--()--LEO Pharma A/S, líder mundial em dermatologia médica, anunciou hoje que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) adotou um parecer positivo que recomenda a extensão da aprovação do Adtralza® (traloquinumabe) na União Europeia (UE) para incluir adolescentes de 12 a 17 anos com dermatite atópica (ou eczema atópico) e que são candidatos à terapia sistêmica. A dose recomendada para pacientes adolescentes é uma dose inicial de 600 mg seguido por 300 mg administrados a cada duas semanas, que é a mesma dosagem para pacientes adultos.

O Adtralza, um anticorpo monoclonal humano de alta afinidade,1 foi aprovado para o tratamento de pacientes adultos com eczema atópico moderado a severo na UE, Grã-Bretanha, Canadá, Emirados Árabes Unidos e Suíça.2 Também recebeu aprovação para o tratamento de adultos nos EUA sob o nome comercial Adbry™. Atualmente não é aprovado em nenhum outro mercado para uso em adolescentes.

"O parecer de hoje do CHMP destaca a nossa confiança no perfil de segurança e eficácia do Adtralza, já que buscamos obter a aprovação regulatória a fim de expandir sua indicação para uso em uma população de pacientes adolescentes", disse Christophe Bourdon, diretor executivo da LEO Pharma A/S. "Existem opções limitadas de tratamento para adolescentes na UE que vivem com dermatite atópica moderada a grave. Por meio de nossos esforços clínicos, trabalhamos para garantir que há dados suficientes para apoiar a introdução de uma nova opção biológica no mercado para estes pacientes."

O parecer do CHMP se baseia em dados do ensaio ECZTRA 6 de fase 3, que avaliou a eficácia e segurança da monoterapia com Adtralza (150 mg ou 300 mg) em comparação com placebo em adolescentes com dermatite atópica moderada a grave que eram candidatos à terapia sistêmica. Os parâmetros primários foram a pontuação da Avaliação Global dos Investigadores de pele clara ou quase clara (IGA 0/1) e pelo menos uma melhora de 75% na pontuação do Índice de Severidade e Área de Eczema (EASI-75).3,4

Os parâmetros secundários foram medidos pela extensão e gravidade da dermatite atópica (SCORAD), pelo menos uma melhora de 4 pontos na pontuação média semanal do adolescente na Escala de Classificação Numérica do Pior Prurido (NRS) e na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI).3,4

O parecer positivo do CHMP será revisto pela Comissão Europeia (CE) e, na pendência da decisão final, a autorização para comercialização será válida em todos os estados-membros da UE, Islândia, Noruega e Liechtenstein. Um registro regulatório adicional está em andamento com o FDA (Food and Drug Administration) dos EUA.

Sobre o ensaio ECZTRA 6

O ECZTRA 6 (ensaio ECZema TRAlokinumab Nº 6) é um ensaio aleatório, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, multinacional de 52 semanas, que inclui um total de 301 pacientes (12 a 17 anos), com 289 (195 pacientes tratados com Adtralza e 94 pacientes com placebo) no conjunto de análise completo, que avalia a eficácia e segurança da monoterapia com Adtralza (150 mg ou 300 mg) em comparação com o uso de placebo em adolescentes com dermatite atópica moderada a grave e que eram candidatos à terapia sistêmica.3,4

Após um período livre de tratamento (washout), os pacientes foram randomizados para o uso do Adtralza subcutâneo de 150 mg ou 300 mg Q2W ou do placebo por um período inicial de 16 semanas. A dosagem de Adtralza começou com uma dose de carga de 300 mg ou 600 mg no dia 0 para aqueles que receberam Adtralza 150 mg ou 300 mg Q2W, respectivamente. 3

Na semana 16, os pacientes que responderam ao Adtralza com pontuação IGA de 0/1 e/ou alteração EASI de pelo menos 75% da linha de base, sem uso de tratamento de resgate, foram randomizados para o Adtralza Q2W ou Q4W por mais 36 semanas. Os pacientes que não atingiram os parâmetros primários na semana 16, aqueles que receberam tratamento de resgate da semana 2 à semana 16 e aqueles que atenderam a outros critérios específicos foram transferidos para o tratamento de fase aberta do Adtralza 300 mg Q2W mais corticosteroides tópicos opcionais de intensidade leve a moderada.3

Sobre a dermatite atópica (eczema atópico)

A dermatite atópica é uma doença inflamatória crônica da pele caracterizada por prurido intenso e lesões eczematosas.5 A dermatite atópica é o resultado da disfunção da barreira cutânea e desregulação imunológica que leva à inflamação crônica.6 As citocinas do tipo 2, incluindo a IL-13, desempenham um papel importante na fisiopatologia da dermatite atópica.7

Sobre o Adtralza® (traloquinumabe)

Adtralza® (traloquinumabe) é um anticorpo monoclonal humano de alta afinidade desenvolvido para se ligar e inibir a citocina interleucina (IL)-131, que desempenha um papel nos processos imunológicos e inflamatórios subjacentes aos sinais e sintomas da dermatite atópica.2,7 Adtralza se liga especificamente à citocina IL-13, inibindo, deste modo, a interação com as subunidades α1 e α2 do receptor de IL-13 (IL-13Rα1 e IL-13Rα2).1,7

Sobre a LEO Pharma

A LEO Pharma é uma empresa mundial dedicada a melhorar o padrão de atendimento para o benefício de pessoas com problemas de pele, suas famílias e a sociedade. Fundada em 1908 e de propriedade majoritária da LEO Foundation, a LEO Pharma dedicou décadas de pesquisa e desenvolvimento ao avanço da ciência da dermatologia e, hoje, a empresa oferece terapias diversificadas a todas as gravidades de doenças. A LEO Pharma tem sua sede na Dinamarca e conta com uma equipe internacional de 5.800 pessoas, atendendo milhões de pacientes no mundo inteiro. Em 2021, a empresa gerou vendas líquidas de DKK 9.957 milhões.

Referências

  1. Popovic B, et al. Structural characterisation reveals mechanism of IL-13-neutralising monoclonal antibody tralokinumab as inhibition of binding to IL-13Rα1 and IL-13Rα2. J Mol Biol. 2017; 429:208–19.
  2. Adtralza® (tralokinumab) Informações do produto da UE. LEO Pharma; junho de 2021.
  3. Paller A. Efficacy and safety of tralokinumab in adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis: results of the phase 3 ECZTRA 6 trial. Fall Clinical. De 21 a 24 de outubro. Apresentação de anúncio.
  4. ClinicalTrialsRegister.eu. Tralokinumab Monotherapy for Adolescent Subjects With Moderate to Severe Atopic Dermatitis - ECZTRA 6 (ECZema TRAlokinumab Trial no. 6). Identifier: 2017-005143-33.
  5. Weidinger S, et al. Atopic dermatitis. Lancet. 2016;387:1109-1122.
  6. Boguniewicz M, et al. Atopic dermatitis: a disease of altered skin barrier and immune dysregulation. Immunol Rev 2011;242(1):233-46.
  7. Bieber T. Interleukin-13: targeting an underestimated cytokine in atopic dermatitis. Allergy. 2020; 75:54-62.

MAT-58697, setembro de 2022

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

Contacts

David Patti
LEO Pharma, Comunicações Globais de Produtos
+1 973.796.7706
DAPAI@leo-pharma.com

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