Shionogi, GARDP und CHAI kündigen richtungsweisende Lizenz- und Kooperationsvereinbarungen an, um den Zugang zu Cefiderocol für Patienten mit bakteriellen Infektionen in 135 Ländern zu erweitern

OSAKA, Japan & GENF & BOSTON--()--Shionogi & Co. Ltd. (Shionogi) und die Global Antibiotic Research and Development Partnership (GARDP) haben heute den Abschluss einer Lizenz- und Technologietransfervereinbarung sowie einer Kooperationsvereinbarung mit der Clinton Health Access Initiative (CHAI) bekannt gegeben. Diese Vereinbarungen zielen darauf ab, den Zugang zu Antibiotika für Länder auf der ganzen Welt erheblich zu verbessern.

Die Abkommen sollen den Zugang zu Cefiderocol ermöglichen, einem Antibiotikum zur Behandlung von schweren gramnegativen bakteriellen Infektionen, die gegen andere Antibiotika resistent sein können. Cefiderocol wurde kürzlich in die Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation (WHO) aufgenommen und wirkt gegen eine Reihe von gramnegativen Krankheitserregern, die für die WHO Priorität haben. Das Arzneimittel wurde 2020 von der Europäischen Arzneimittelagentur und 2019 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen. Die ausführlichen Anwendungsgebiete von Cefiderocol sind weiter unten aufgeführt.

Dies ist die erste Lizenzvereinbarung für ein Antibiotikum zur Behandlung schwerer, bakterieller Infektionen zwischen einem Pharmaunternehmen und einer gemeinnützigen Organisation, die sich an den Prioritäten der öffentlichen Gesundheit orientiert. Im Rahmen dieser Vereinbarung ist GARDP für die Herstellung und Vermarktung von Cefiderocol über Unterlizenznehmer in einer großen Anzahl von Ländern verantwortlich, die (wenn überhaupt) nur verzögerten Zugang zu neueren Antibiotika haben. Das Lizenzgebiet umfasst alle Länder mit niedrigem Einkommen, die meisten Länder mit mittlerem und höherem Einkommen sowie ausgewählte Länder mit hohem Einkommen (insgesamt 135 Länder, fast 70 % der Länder weltweit). Das Gebiet umfasst einen beträchtlichen Teil der Weltbevölkerung, der in den am stärksten von Antibiotikaresistenzen betroffenen Gebieten lebt.

„Shionogi ist stolz darauf, mit GARDP und CHAI an einer solch innovativen Lizenzvereinbarung zu arbeiten, um den Zugang zu Antibiotika zu beschleunigen. Shionogi setzt sich dafür ein, dass Cefiderocol als potenzielle Behandlungsoption für bestimmte hoch resistente gramnegative Infektionen weltweit zugänglich wird“, erklärt Takuko Sawada, Director and Executive Vice President, Senior Vice President der Integrated Disease Care Division, Shionogi & Co, Ltd.

Die antimikrobielle Resistenz (AMR) stellt eine zunehmende Bedrohung für die öffentliche Gesundheit dar. Eine aktuelle Studie ergab, dass die antimikrobielle Resistenz im Jahr 2019 weltweit fast 1,3 Millionen Todesfälle verursachte – was fast dem Doppelten früherer Schätzungen entspricht.

„Allzu oft wird die antimikrobielle Resistenz als ein Problem der Zukunft dargestellt“, so Manica Balasegaram, Executive Director von GARDP. „Tatsächlich kosten resistente bakterielle Infektionen bereits jetzt Menschenleben und belasten die Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt schwer. Wir können das ändern, indem wir den beschleunigten Zugang zu Antibiotika in den Regionen mit der höchsten Resistenzbelastung unterstützen – also dort, wo der Zugang zu Antibiotika häufig vernachlässigt wird und daher Priorität haben sollte. Dank der maßgeblichen Unterstützung unserer Finanzierungspartner sowie in Zusammenarbeit mit Shionogi und CHAI beschleunigt GARDP jetzt den weltweiten Zugang, damit Ärzte und Patienten, die dringend Antibiotika benötigen, diese auch bekommen. Die Entwicklung und die Bereitstellung von Antibiotika gehen bei den Bemühungen von GARDP zur Bekämpfung der Antibiotikaresistenz Hand in Hand.“

Um Cefiderocol zu den bedürftigen Patienten zu bringen, müssen eine Reihe von technischen, rechtlichen, regulatorischen und wirtschaftlichen Hindernissen überwunden werden. Shionogi und GARDP werden mit CHAI zusammenarbeiten, das über Erfahrung in der Zusammenarbeit mit dem öffentlichen und privaten Sektor verfügt, um Märkte umzugestalten und Medikamente in Ländern auf der ganzen Welt einzuführen.

„Eine angemessene Diagnose und Behandlung bakterieller Infektionen, zu der auch der Zugang zu innovativen Medikamenten wie Cefiderocol gehört, kann die Behandlung lebensbedrohlicher Infektionen verbessern“, erklärt David Ripin, Chief Science Officer und Executive Vice President of Infectious Diseases von CHAI. „CHAI freut sich, Teil dieser Partnerschaft zu sein, die sicherstellen wird, dass dieses innovative Antibiotikum erschwinglich und für Patienten verfügbar ist, wann und wo sie es brauchen.“

Die Kooperationsvereinbarung sieht die Zusammenarbeit mit Gesundheitsministerien und anderen Experten vor, um krankenhausbasierte Stewardship-Programme zu stärken, die einen angemessenen Gebrauch sicherstellen. Diese Bestimmungen sind besonders wichtig, um den Widerstand gegen Cefiderocol nicht zu verstärken.

Kamini Walia, Senior Scientist and Program Officer of AMR beim Indian Council of Medical Research, erklärte: „Für die Behandlung hochresistenter Infektionen bei indischen Patienten werden dringend neue therapeutische Optionen benötigt. Die Bereitstellung von Cefiderocol für geeignete indische Patienten zu einem früheren Zeitpunkt, als auf dem indischen Markt erwartet, wird für die Behandlung von Patienten von großem Nutzen sein. Der Gebrauch dieses Medikaments muss jedoch streng kontrolliert werden, um Missbrauch und Überbeanspruchung zu verhindern.“ Indien ist eines der vielen Länder, die von den Lizenz- und Kooperationsvereinbarungen profitieren können.

Dieses Projekt hat ein weitergehendes Ziel: Es soll den Weg für einen besseren Zugang zu Antibiotika im Allgemeinen ebnen. Shionogi und GARDP haben sich bereit erklärt, ihre innovative Lizenzvereinbarung zu veröffentlichen, damit sie als neue Grundlage für ähnliche Vereinbarungen in der Zukunft dienen kann. Die Lizenz- und Kooperationsvereinbarungen bieten außerdem einen dynamischen und vielversprechenden kooperativen Ansatz für den Zugang zu Antibiotika. Durch die Zusammenführung wichtiger Akteure aus dem privaten und dem gemeinnützigen Sektor kann dieses Projekt dazu beitragen, Hindernisse zu überwinden, damit Cefiderocol bedürftige Patienten erreicht.

Über die Partner

Shionogi
Shionogi & Co., Ltd. ist ein weltweit führendes, forschungsorientiertes Pharmaunternehmen mit Sitz in Japan, das den Patientennutzen in den Mittelpunkt stellt und dabei der Unternehmensphilosophie folgt, „die bestmögliche Medizin zu liefern, um die Gesundheit und das Wohlbefinden der Patienten zu schützen, denen wir dienen.“ Das Unternehmen hat neuartige Medikamente gegen HIV, Grippe und antimikrobielle Resistenzen entdeckt und entwickelt und vermarktet derzeit Produkte in mehreren Therapiebereichen, darunter Antiinfektiva mit dem ersten siderophoren Cephalosporin, Cefiderocol. Weitere therapeutische Bereiche und Schwerpunkt der Pipeline des Unternehmens sind ZNS/psychoneurologische Erkrankungen, Onkologie und Schmerzerkrankungen. Weitere Informationen über Shionogi & Co. Ltd. erhalten Sie unter https://www.shionogi.com/global/en/. Shionogi Inc. ist die US-Tochtergesellschaft von Shionogi & Co. Ltd. mit Sitz in New Jersey, USA. Weitere Informationen über Shionogi & Co. Ltd. erhalten Sie unter https://www.shionogi.com/us/en/. Shionogi B.V. ist der europäische Unternehmenssitz von Shionogi & Co, Ltd. Weitere Informationen über Shionogi B.V. erhalten Sie unter www.shionogi.eu.

Die globale Partnerschaft für Antibiotika-Forschung und -Entwicklung (GARDP)
Die GARDP ist eine Schweizer Non-Profit-Organisation. Sie entwickelt Therapien für arzneimittelresistente Infektionen, die die größte Bedrohung für die Gesundheit darstellen. Die GARDP wurde 2016 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Initiative „Drugs for Neglected Diseases“ (DNDi) ins Leben gerufen und 2018 rechtlich verankert, um sicherzustellen, dass alle Patienten, die Antibiotika benötigen, eine wirksame und erschwingliche Behandlung erhalten, unabhängig davon, wo sie leben. Die GARDP entwickelt neue Behandlungen zur Bekämpfung arzneimittelresistenter Infektionen, wobei der Schwerpunkt auf sexuell übertragbaren Infektionen, Sepsis bei Neugeborenen und Infektionen bei hospitalisierten Erwachsenen und Kindern liegt. Die GARDP arbeitet mit über 60 Partnern in mehr als 20 Ländern zusammen. Ihre Arbeit wird von den Regierungen Australiens, Deutschlands, Japans, Luxemburgs, Monacos, der Niederlande, Südafrikas, der Schweiz, des Vereinigten Königreichs und des Kantons Genf sowie von Médecins Sans Frontières und privaten Stiftungen finanziert. GARDP ist unter dem rechtlichen Namen GARDP Foundation registriert. https://gardp.org/

Die Clinton Health Access Initiative
Die Clinton Health Access Initiative, Inc. (CHAI) ist eine globale Gesundheitsorganisation, die sich dafür einsetzt, Leben zu retten und die Krankheitslast in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu verringern. Wir arbeiten gemeinsam mit unseren Partnern daran, die Kompetenzen von Regierungen und des Privatsektors zu stärken, damit sie qualitativ hochwertige Gesundheitssysteme schaffen und aufrechterhalten können, die auch ohne unsere Unterstützung erfolgreich sind. https://www.clintonhealthaccess.org/

Weitere Partner

GSK
GSK hat mit Shionogi bei der Entwicklung von Cefiderocol zusammengearbeitet, und beide Unternehmen haben sich verpflichtet, den Zugang zu Medikamenten für Patienten in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) zu unterstützen. Um dazu beizutragen, dass Cefiderocol durch die Zusammenarbeit von Shionogi mit GARDP und CHAI für mehr Menschen erschwinglich und verfügbar wird, verzichtet GSK auf seine Lizenzgebühren aus Verkäufen in LMICs.

Ping An
Ping An Insurance (Group) Company of China, Ltd. arbeitet mit Shionogi zusammen, um Cefiderocol in Asien über ihre Joint-Venture-Unternehmen zu entwickeln, und beide Unternehmen haben sich verpflichtet, den Zugang zu Medikamenten für Patienten in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) zu unterstützen. Damit mehr Menschen in Asien erschwinglichen Zugang zu Cefiderocol erhalten, unterstützt Ping An Insurance (Group) Company of China, Ltd. die Zusammenarbeit von Shionogi mit GARDP und CHAI.

Über Cefiderocol
Cefiderocol zur Injektion ist das erste und einzige siderophore Cephalosporin-Antibiotikum für die Behandlung von schweren gramnegativen Infektionen. Es verfügt über einen neuartigen Mechanismus zur Durchdringung der äußeren Zellmembran von gramnegativen Krankheitserregern, indem es als Siderophor wirkt. Neben der passiven Diffusion durch Porinkanäle in die Zellen bindet Cefiderocol an Eisen und wird aktiv durch die äußere Membran in die Bakterienzellen transportiert, und zwar über die bakteriellen Eisentransporter, die diesen für die Bakterien lebenswichtigen Nährstoff aufnehmen. Diese Mechanismen ermöglichen es Cefiderocol, hohe Konzentrationen im periplasmatischen Raum zu erreichen, wo es an Penicillin-bindende Proteine binden und die Zellwandsynthese in den Bakterienzellen hemmen kann. Cefiderocol hat außerdem eine gewisse In-vitro-Aktivität gegen bestimmte Bakterien gezeigt, die problematische resistente Enzyme wie ESBLs, AmpC, Serin- und Metallo-Carbapenemasen enthalten. Daten aus multinationalen Überwachungsstudien für Cefiderocol zeigten eine starke In-vitro-Aktivität gegen ein breites Spektrum gramnegativer Krankheitserreger, einschließlich Carbapenem-resistentem A. baumannii -Komplex, P. aeruginosa, Enterobacterales und S. maltophilia. Die klinische Bedeutung der In-vitro-Daten ist unbekannt. Cefiderocol zeigt keine klinisch relevante In-vitro-Aktivität gegen grampositive und anaerobe Bakterien.

INDIKATIONEN IN EUROPA
Fetcroja ist für die Behandlung von Infektionen durch aerobe gramnegative Organismen bei Erwachsenen mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten indiziert. Die offiziellen Leitlinien für die angemessene Verwendung von antibakteriellen Mitteln sollten berücksichtigt werden. Klicken Sie hier, um eine Zusammenfassung der Produkteigenschaften zu erhalten.

INDIKATIONEN IN DEN USA
Fetroja® (Cefiderocol) ist bei Patienten ab 18 Jahren zur Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTIs), einschließlich Pyelonephritis, indiziert, die durch die folgenden empfindlichen gramnegativen Mikroorganismen verursacht werden: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa und Enterobacter cloacae-Komplex.

Fetroja ist bei Patienten ab 18 Jahren zur Behandlung von im Krankenhaus erworbener bakterieller Lungenentzündung und beatmungsassoziierter bakterieller Lungenentzündung angezeigt, die durch die folgenden empfindlichen gramnegativen Mikroorganismen verursacht wird: Acinetobacter baumannii -Komplex, Escherichia coli, Enterobacter cloacae-Komplex, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa und Serratia marcescens.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Contacts

Lindsay Bohlander
973-665-4245
Lindsay.Bohlander@shionogi.com

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