ONWARD publie ses résultats financiers et opérationnels de l’exercice 2021

La Société présente également une mise à jour de ses activités du 1er trimestre 2022 et ses perspectives pour 2022

EINDHOVEN, Pays-Bas et LAUSANNE, Suisse--()--ONWARD Medical N.V. (Euronext: ONWD), la société de technologie médicale spécialisée dans le développement de thérapies innovantes visant à rétablir le mouvement, l’autonomie et la santé des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière, publie aujourd’hui ses résultats financiers annuels et opérationnels de l’exercice 2021. La Société présente également une mise à jour de ses activités du 1er trimestre 2022.

La Société annonce en outre la publication de ses comptes annuels statutaires pour l’exercice clos le 31 décembre 2021, préparés conformément aux Normes internationales d’information financière (IFRS-UE), tels qu’établis et approuvés par le conseil d’administration et inclus dans le rapport annuel de la Société (le «Rapport annuel»).

La version intégrale du Rapport annuel est disponible sur le site Web de la Société, dans la section Investors (https://ir.onwd.com), et sur le site Web de l’Autorité néerlandaise des marchés financiers (www.afm.nl).

Les principaux résultats financiers et d'exploitation qui caractérisent l’exercice 2021 de la Société pour 2021 sont les suivants:

  • Attribution par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis de l’appellation Breakthrough Device (dispositif révolutionnaire) à la thérapie ARCIM de la Société centrée sur le rétablissement d’une pression artérielle normale et le contrôle du tronc chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière. C’est la troisième fois que la Société se voit attribuer une appellation de ce type.
  • En décembre, achèvement du recrutement pour l’étude pivot Up-LIFT, en moins de 12 mois et en avance sur les prévisions malgré les difficultés liées à la Covid-19. Up-LIFT est le premier essai pivot à grande échelle de la technologie de stimulation non invasive de la moelle épinière.
  • Achèvement du développement de la génération initiale de la plateforme technologique ARCIM en vue d’une première utilisation chez l’homme de la famille IPG et Lead, qui devrait avoir lieu en 2022 dans le cadre de l’étude HeMon.
  • Levée de 30 millions EUR de financement par obligations convertibles pré-IPO.
  • En octobre, levée de 80 millions EUR lors de l’introduction en Bourse sur Euronext Bruxelles et Euronext Amsterdam, considérée comme la plus grande introduction en Bourse de technologies médicales en phase de développement de l’histoire européenne.

Pour 2021, la Société affiche une perte d’exploitation de 34,3 millions EUR contre 20,0 millions EUR en 2020. En fin d’exercice, le solde de trésorerie et des équivalents de trésorerie de la Société a augmenté à 89,4 millions EUR au 31 décembre 2021, contre 6,4 millions EUR au 31 décembre 2020.

«Malgré les conditions difficiles qui ont affecté les entreprises du monde entier, nous avons résolument atteint nos principaux objectifs en 2021», a déclaré Dave Marver, PDG d’ONWARD. «Nous pouvons revendiquer d’importants progrès en R&D qui complètent notre plateforme de dispositifs implantables, ainsi qu’en Clinique/Réglementation avec l’achèvement, en avance sur les prévisions, du recrutement pour l’étude Up-LIFT et l’attribution par la FDA de notre troisième désignation de «dispositif révolutionnaire». Enfin, nous avons finalisé deux financements considérables, dont une importante introduction en Bourse qui a attiré un groupe d’investisseurs de grande envergure des États-Unis, d’Europe et d’ailleurs. Nous pensons que ces financements vont nous assurer une solide position de trésorerie jusqu’à la fin de 2024, mais nous continuerons d’explorer les possibilités de lever davantage de capitaux et d’augmenter nos liquidités par le biais d’activités de financement.»

Résumé financier 2021

 

En millions EUR

2021

2020

Total Revenus de subventions

1,4

 

0,8

Total Frais d’exploitation

(30,0)

 

(16,3)

Dépenses scientifiques

(2,7)

 

(1,1)

Dépenses de R&D

(7,9)

 

(5,8)

Frais cliniques et réglementaires

(4,8)

 

(2,8)

Dépenses de marketing et d’accès au marché

(1,5)

 

(0,4)

Frais de brevets et dépenses connexes

(1,4)

 

(1,2)

Dépenses d’assurance qualité

(1,0)

 

(0,4)

Frais généraux et administratifs

(10,7)

 

(4,7)

Perte d’exploitation pour la période

(28,6)

 

(15,5)

Charges financières nettes

(5,7)

 

(4,5)

Perte nette pour la période

(34,3)

 

(20,0)

 

 

 

 

Bénéfice de base (et dilué) par action (en EUR)

(3,62)

 

(5,56)

 

 

 

 

Position de trésorerie en fin d’exercice

89,4

 

6,4

Prêts portant intérêts

(11,5)

 

(41,8)

Capitaux propres

82,7

 

(32,1)

Revenus de subventions

Les revenus de subventions ont augmenté de 0,6 million EUR par rapport à 2020. Ils s’élèvent au total à 1,4 million EUR en 2021, principalement grâce au produit d’une subvention DARPA qui a débuté en octobre 2020. ONWARD fait partie d’un consortium de recherche pouvant recevoir jusqu’à 36 millions USD dans le cadre du programme DARPA Bridging the Gap+.

Frais d’exploitation

Les frais d’exploitation ont augmenté de 13,7 millions EUR par rapport à 2020, pour atteindre 30 millions EUR en 2021. Cette hausse est due principalement à une augmentation de 8,2 millions EUR des frais de personnel, le nombre d’équivalents temps plein (ETP) étant passé de 55 en 2020 à 76,9 en 2021. L’augmentation de 2,4 millions EUR des coûts salariaux est imputable aux ETP supplémentaires, tandis que 5,8 millions EUR sont imputables aux frais liés aux paiements en actions du fait de l’acquisition accélérée du plan d’investissement des employés de la Société à la date de l’introduction en Bourse de la Société.

Les services de conseil et autres coûts associés à la R&D relative aux thérapies de la Société ont augmenté de 0,4 million EUR par rapport à 2020. Les activités pour promouvoir le recrutement de l'essai pivot Up-LIFT de la Société et d'autres coûts liés à des études cliniques ont contribué à une hausse de 1,4 million EUR par rapport à 2020. La Société a également engagé un montant supplémentaire de 0,4 million EUR pour financer les activités de marketing et d’accès au marché aux États-Unis et en Europe. L’introduction en Bourse de la Société en 2021 et les frais d’exploitation supplémentaires encourus en tant qu’entreprise cotée en Bourse ont entraîné l’ajout de 2,4 millions EUR non engagés en 2020. Ces coûts comprennent les frais de conseil et juridiques non capitalisés liés à l’introduction en Bourse et à la garantie de la conformité aux exigences financières réglementaires.

Perte d’exploitation pour la période

La perte d’exploitation de la Société pour la période considérée a augmenté de 13 millions EUR, en raison de l’augmentation des frais d’exploitation.

Perte nette de l'exercice

La Société fait état d’une perte nette pour la période considérée de 34,3 millions EUR contre 20 millions EUR en 2020. Sur cette augmentation, 13,0 millions EUR sont imputables à la perte d’exploitation pour la période. Un montant supplémentaire de 1,2 million EUR est imputable à une augmentation des charges financières nettes de la Société, due essentiellement à une augmentation des charges d’intérêts.

Situation de trésorerie

La trésorerie et les équivalents de trésorerie ont augmenté de 83 millions EUR par rapport à 2020. Le solde de fin d’exercice était de 89,4 millions EUR au 31 décembre 2021, contre 6,4 millions EUR au 31 décembre 2020.

La trésorerie nette utilisée pour les activités opérationnelles s’est élevée à 19,9 millions EUR, contre 12,9 millions EUR en 2020. Cette différence est imputable à l’augmentation de la perte d’exploitation pour la période considérée.

La Société a investi 2,3 millions EUR dans des actifs en 2021, soit une augmentation de 2,2 millions EUR par rapport à 2020. Cette augmentation est imputable principalement aux droits de licence liés à l’introduction en Bourse payés et comptabilisés en tant qu’immobilisations incorporelles.

En 2021, la Société a levé avec succès 110 millions EUR moyennant des activités d’investissement. Un montant de 80 millions EUR a été levé via l’introduction en Bourse sur Euronext Bruxelles et Euronext Amsterdam qui a été précédée d’un financement par obligations convertibles pré-IPO de 30 millions EUR. La trésorerie ainsi générée a été contrebalancée par les frais d’introduction en Bourse capitalisés et payés pour un montant de 4,6 millions EUR. En 2021, la trésorerie nette générée par les activités de financement s’élève à 105,3 millions EUR, contre 4,4 millions EUR en 2020.

Prêts portant intérêts

La diminution des prêts portant intérêts, de 41,8 millions EUR en 2020 à 11,5 millions EUR en 2021 est essentiellement attribuable à la conversion des actions privilégiées A de la Société en actions ordinaires immédiatement avant l’introduction en Bourse.

Capitaux propres

Au 31 décembre 2021, la situation de la Société en termes de capitaux propres était positive et s’élevait à 82,7 millions EUR, soit une augmentation de 114,8 millions EUR par rapport au 31 décembre 2020. Cette amélioration résulte du produit de l’introduction en Bourse (80 millions EUR), de la conversion des obligations convertibles en actions ordinaires (31 millions EUR), de la conversion des actions privilégiées A en actions ordinaires (34 millions EUR) et de l’acquisition accélérée du plan d’investissement des employés (8,5 millions EUR). Cette augmentation est contrebalancée par la perte nette de la période (34,3 millions EUR) et le total des frais d’introduction en Bourse capitalisés payés et non payés (4,9 millions EUR).

Mise à jour des activités du 1er trimestre 2022 et perspectives 2022

Au 31 mars 2022, le solde de trésorerie de la Société s’élevait à 83 millions EUR, ce qui reflète une consommation de trésorerie de 6,4 millions EUR au cours du 1er trimestre 2022. Ces chiffres sont conformes aux prévisions selon lesquelles la trésorerie actuelle alimentera les opérations jusqu’à la fin de 2024.

En janvier, 9 nouveaux brevets ont été octroyés à la Société en collaboration avec des universités de recherche de premier plan. La Société compte aujourd’hui plus de 320 brevets délivrés ou en instance dans le monde.

En février, la technologie de la Société a été utilisée pour permettre aux personnes atteintes de formes les plus graves de lésions de la moelle épinière de marcher et de se tenir debout à nouveau. Cette avancée majeure a fait l’objet d’une publication dans la revue Nature Medicine et d’articles dans les médias du monde entier.

En mars, la Société a recruté les premiers participants à l’étude LIFT Home, un essai visant à étudier l’innocuité et les performances de sa thérapie ARCEX en traitement à domicile.

En mars, la Société a intégré l’indice Bel-Small d’Euronext Bruxelles.

En mars, la Société a confirmé ses disponibilités de trésorerie jusqu’à la fin de 2024. La Société estime que sa solide situation de trésorerie atténuera l’impact des défis affectant la chaîne d’approvisionnement mondiale, lesquels pourraient affecter certains programmes de développement. Pour le moment, et sauf événements imprévus, la Société estime avoir atténué le risque d’autres impacts sur les composants critiques.

En mars, la Société a ajouté des options pour obtenir des droits de propriété intellectuelle sur la nouvelle interface cerveau-colonne vertébrale et la maladie de Parkinson développée par ses partenaires de recherche de l’EPFL et de l’Hôpital universitaire de Lausanne (CHUV).

Avant la fin de 2022, la Société compte franchir plusieurs étapes importantes en s’appuyant sur les progrès réalisés au 1er trimestre 2022:

  • Achèvement de l’étude pivot Up-LIFT sur la thérapie ARCEX de la Société
  • Publication des principales données de l’étude pivot Up-LIFT sur la thérapie ARCEX de la Société
  • Achèvement de l’étude LIFT Home sur la thérapie ARCEX de la Société
  • Publication des principales données de l’étude LIFT Home sur la thérapie ARCEX de la Société
  • Première utilisation chez l’homme de la thérapie ARCIM IPG de la Société
  • Début de l’étude de faisabilité HeMon sur la thérapie ARCIM de la Société

«Pour le 1er trimestre 2022, nous pouvons faire état de résultats stables et cohérents (et d’un flux d'actualité associé)», a déclaré Dave Marver, PDG d’ONWARD. «Notre volonté de performer se poursuivra pendant le reste de l’année 2022 où nous allons nous appuyer sur plusieurs jalons générateurs de valeur, notamment les grandes lignes des données du premier essai pivot de la Société et de la première utilisation chez l’homme de notre nouvelle plateforme de neuromodulation exclusive et dédiée.»

Conférence téléphonique et webdiffusion

ONWARD organisera une conférence téléphonique avec webdiffusion en direct aujourd’hui à 16h00 CET / 10h00 HE. La diffusion Web est accessible sur la page Événements du site Web de la Société ou en cliquant ici. Une retransmission en différé de la webdiffusion sera disponible sur le site Web d’ONWARD.

Pour plus d’informations sur la thérapie ARC d’ONWARD et sur l’ambition de la Société de restaurer le mouvement, l’autonomie, l’indépendance et la santé des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière, visiter le site Web ONWD.com.

LE PRÉSENT COMMUNIQUÉ DE PRESSE CONTIENT DES INFORMATIONS PRIVILÉGIÉES AU SENS DE L’ARTICLE 7(1) DU RÈGLEMENT EUROPÉEN SUR LES ABUS DE MARCHÉ (596/2014).

À propos d'ONWARD

ONWARD est une société de technologie médicale spécialisée dans le développement de traitements innovants visant à rétablir la mobilité, l'indépendance et la santé des personnes présentant des lésions de la moelle épinière. Le travail d'ONWARD repose sur plus d'une décennie de recherche scientifique fondamentale et d'études précliniques réalisées dans les meilleurs laboratoires de neurosciences au monde. La Thérapie ARC d'ONWARD, qui peut être administrée grâce à des systèmes implantables (ARCIM) ou externes (ARCEX), est conçue pour fournir une stimulation ciblée et programmée de la moelle épinière et restaurer la mobilité et d'autres fonctions chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière, améliorant ainsi leur qualité de vie. Trois Breakthrough Device Designations (désignation de dispositif révolutionnaire) ont été octroyées à ONWARD par la FDA, portant à la fois sur ARCIM et ARCEX. Le recrutement par la société de participants à la première étude pivot de la FDA baptisée Up-LIFT s'est achevé en décembre 2021, avec 65 sujets recrutés dans le monde entier.

Le siège social d’ONWARD est situé au High Tech Campus à Eindhoven, aux Pays-Bas. La Société, qui dispose d’une nombreuse équipe à Lausanne (Suisse), est de plus en plus présente aux États-Unis, à Boston (Massachusetts). Pour plus d’informations sur ONWARD, visiter le site Web ONWD.com. Pour consulter notre calendrier financier 2022, consulter la page Web IR.ONWD.com.

La Société est cotée sur Euronext Bruxelles et Euronext Amsterdam depuis le 21 octobre 2021 sous le mnémo ONWD et l'ISIN NL0015000HT4.

Clause de non responsabilité

Certaines déclarations, idées et opinions dans le présent communiqué de presse sont de nature prospective, et reflètent les attentes et projets de la Société ou de ses directeurs à l'égard d'événements futurs. De par leur nature, les énoncés prospectifs comportent des risques, impondérables et hypothèses susceptibles de provoquer un écart substantiel entre les résultats réels et ceux exprimés ou suggérés dans les énoncés prospectifs. Ces risques, impondérables et hypothèses pourraient avoir un impact négatif sur les résultats et la performance financière des plans et événements décrits dans les présentes. Une multitude de facteurs, notamment des changements dans la demande, la concurrence et la technologie, peuvent provoquer un écart substantiel entre les événements, la performance ou les résultats réels et les développements anticipés. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse relatifs à des tendances ou activités passées ne doivent pas être considérés comme une indication que de telles tendances ou activités continueront à l'avenir. Dès lors, la Société rejette toute obligation de publier des mises à jour ou des révisions pour les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse en cas de changement dans les attentes ou dans les événements, conditions, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces énoncés prospectifs sont basés. La Société, ses conseillers ou représentants, ses filiales ou leurs responsables ou employés ne garantissent pas que les hypothèses sur lesquelles reposent les énoncés prospectifs sont dénuées d'erreurs, et rejettent toute responsabilité quant à l'exactitude future des énoncés prospectifs contenus dans les présentes, et quant à la réalisation des développements anticipés. Le lecteur est invité à ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs, qui ne sont valables qu'à la date de publication des présentes.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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