Icure verkrijgt goedkeuring van geneesmiddelen voor ’s werelds eerste donepezil-pleister voor de behandeling van dementie van het Alzheimer-type in Korea

  • ’s Werelds eerste donepezil-pleister is goedgekeurd voor het stapsgewijs gemodificeerde geneesmiddel
  • Lancering in 2022, de beschikbaarheid wordt uitgebreid naar de wereldmarkt

 

SEOUL, Zuid-Korea--()--Icure Pharmaceutical Inc. (KOSDAQ: 175250), een biofarmaceutisch bedrijf in Korea, heeft vandaag aangekondigd dat zijn donepezil-pleister, een behandeling van Alzheimer-type dementie, een geneesmiddelgoedkeuring heeft verkregen van het Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid van Korea.

Het goedkeuringsproces voor het geneesmiddel duurde 7 maanden nadat er in april 2021 een aanvraag was ingediend. Met de goedkeuring markeert Icure de eerste commercialisering van de donepezil-pleister ter wereld.

Donepezil is een huidige typerende behandeling die op grote schaal is voorgeschreven voor de langste periode voor patiënten met de ziekte van Alzheimer, in ernst variërend van mild tot matig en ernstig onder de door de FDA goedgekeurde behandelingen voor de ziekte van Alzheimer. Vanwege de moeilijkheidsgraad bij de ontwikkeling van de formuleringen is donepezil tot op heden alleen voor orale toediening in de handel gebracht.

Met de succesvolle afronding van een klinische fase III-studie voor de eerste keer ter wereld, wordt verwacht dat de donepezil-pleister van Icure de kwaliteit van leven van patiënten met dementie van het Alzheimer-type en hun verzorgers aanzienlijk zal verbeteren door het gebruiksgemak te vergroten van eenmaal daags oraal innemen tot tweemaal per week een pleister op de huid aanbrengen.

Met bijna 400 patiënten met milde en matige dementie in Korea, Taiwan, Australië en Maleisië, heeft Icure met succes een klinische fase III-studie uitgevoerd voor zijn donepezil-pleister. De studie toonde met name non-inferioriteit aan in vergelijking met orale donepezil op de cognitieve subschaal van de beoordeling van de ziekte van Alzheimer (Alzheimer's disease assessment scale cognitive, ADAS-cog), een typisch standaardinstrument voor het evalueren van de capaciteiten van geheugen, taal, reorganisatie, actie en oriëntatie bij patiënten met milde en matige dementie van het Alzheimer-type.

“Op basis van de uitstekende werkzaamheid en verkoopbaarheid van donepezil en onze technologische bekwaamheid, verwachten we dat onze donepezil-pleister de markt van orale donepezil-producten voldoende zal overnemen, aangezien we in het verleden een hoge conversieratio van rivastigmine-pleisters hebben gezien”, zei CEO YoungKweon Choi, Ph.D. van Icure, die de ontwikkeling van donepezil-pleisters leidde. “We hebben de resultaten van de klinische fase III-studie van donepezil-pleister gerapporteerd op de Conference on Clinical Trials of Alzheimer's Disease (CTAD) die van 9-12 november 2021 in Boston, Massachusetts werd gehouden.” Hij woonde de CTAD-conferentie bij om de resultaten van de klinische studie te presenteren terwijl hij overleg pleegde over potentiële wereldwijde transacties.

Nu de donepezil-pleister in april 2021 door de FDA is goedgekeurd voor een klinische fase I-studie als een nieuw onderzoeksgeneesmiddel, zal Icure deze in de tweede helft van 2022 aan patiënten gaan toedienen. Het bedrijf verwacht in 2025 te beginnen met het aanbieden van de donepezil-pleister op de wereldmarkt door de periode van klinische proeven via het 505(b)2 klinische studietraject te verkorten. Tegenwoordig wordt de wereldwijde markt voor dementiebehandelingen geschat op ongeveer 3 miljard dollar. Naar verwachting zal deze in 2024 toenemen tot ongeveer 5 miljard dollar naarmate de wereld verandert in een vergrijzende samenleving. Icure is van plan om de wereldwijde activiteiten van transdermale geneesmiddelafgiftesystemen (transdermal drug delivery system, TDDS) uit te breiden, aangezien zijn productiefaciliteiten in Wanju, Korea de cGMP-certificering hebben verkregen.

Beginnend met de donepezil-pleister, diversifieert Icure de pijplijnen door een verscheidenheid aan op DDS gebaseerde incrementeel gemodificeerde geneesmiddelen en nieuwe geneesmiddelen te ontwikkelen. Na de donepezil-pleister ontwikkelt het bedrijf een pramipexol-pleister die zal worden gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. En Icure BNP, een dochteronderneming van Icure, ontwikkelt momenteel orale liraglutide-peptideformulering van injecteerbaar liraglutide-peptideproduct dat wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes en obesitas, terwijl de ontwikkeling van micronaalden en op lipiden gebaseerde nanodeeltjes (lipid-based nanoparticle, LNP)-geneesmiddelen wordt versneld via CuRsuS Bio en EBA BIO. Daarnaast is Icure ook bezig met de ontwikkeling van ’s werelds eerste orale op peptiden gebaseerde antikankergeneesmiddel en een nieuw geneesmiddel op basis van PROTAC via oneCureGen en Dandi Cure, waarmee de aandacht wordt gevestigd op het potentieel om uit te groeien tot een wereldwijd farmaceutisch bedrijf door gevarieerde op DDS gebaseerde nieuwe geneesmiddelen.

Ga voor meer informatie over Icure Pharmaceutical Inc. naar https://icure.co.kr.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Icure Pharmaceutical Inc.
Hye-seok Oh
+82 2-873-2481
icure@icure.co.kr

Contacts

Icure Pharmaceutical Inc.
Hye-seok Oh
+82 2-873-2481
icure@icure.co.kr