FREIENBACH, Schweiz--(BUSINESS WIRE)--EffRx Pharmaceuticals SA, ein kommerziell arbeitendes Unternehmen, das Arzneimittel für seltene Leiden und Nischenbereiche in der Schweiz und Europa vermarktet, gab heute bekannt, dass Swissmedic Bronchitol® (inhalatives Mannitol) für die Behandlung cystischer Fibrose (CF) bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren als Ergänzung zu anderen Medikamenten zugelassen hat.
Bronchitol® ist eine präzise dosierte sprühgetrocknete Formulierung von Mannitol, das die Lunge unter Einsatz eines speziell entwickelten, tragbaren Inhalators erreicht. Bronchitol® verbessert die Lungenfunktion und hilft, Schleim in den Lungen von Patienten zu lösen, die unter einer cystischen Fibrose leiden. Patienten werden angehalten, einen Verträglichkeitstest durchzuführen, bevor ihnen Bronchitol® verschrieben wird, um sicherzustellen, dass sie auf Mannitol nicht überempfindlich reagieren.
Bronchitol® wird derzeit in Europa, Russland, Australien und den USA vermarktet und wurde von Pharmaxis Ltd, einem in Australien eingetragenen forschenden Pharmaunternehmen, entwickelt. Das klinische Programm zur Stützung der Zulassung von Bronchitol® bestand aus drei groß angelegten globalen klinischen Studien und umfasste insgesamt 1.065 Patienten. Der Einsatz von Bronchitol® führte zu einer anhaltenden Verbesserung des forcierten expiratorischen Volumens (FEV1 für Forced Expiratory Volume) im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die statistisch deutliche Verbesserung des FEV1 wurde über einen Behandlungszeitraum von 26 Wochen bei Patienten beobachtet, die Bronchitol® erhielten, im Vergleich zu Patienten in der Kontrollgruppe. Zu den häufigsten (≥1/100, <1/10) Nebenwirkungen zählen Husten, Hemoptyse, Schluckschmerzen, Erbrechen, keuchendes Atmen und Kopfschmerzen.
„Wir freuen uns, diesen wichtigen Meilenstein erreicht zu haben, und dass Patienten, die mit cystischer Fibrose leben, in der Lage sein werden, von dieser Behandlung in der Schweiz zu profitieren. Bronchitol® bietet eine tragbare und schlichte Option für das Management von CF, ohne dass das Inhalationsgerät regelmäßig gereinigt und gewartet werden muss“, sagte Lorraine Zakin, Senior Director Medical Affairs bei EffRx Pharmaceuticals.
Cystische Fibrose (CF) ist eine vererbte, lebenseinschränkende Erkrankung, die die exokrinen Drüsen des Körpers betrifft, die Schleim, Spucke, Schweiß und Tränen produzieren. In den Lungen eines CF-Patienten machen es der dicke Schleim und die Verdünnung der Oberflächenflüssigkeit der Atemwege fast unmöglich, dass die Zilien Bakterien aus dem Atemweg filtern. Laut der Schweizerischen Gesellschaft für Cystische Fibrose (CFCH) sind in der Schweiz rund 320.000 Menschen Träger eines veränderten Gens, das CF verursachen kann (ungefähr eine von 25 Personen)1.
EffRx erwartet, dass Bronchitol® in der Schweiz in der zweiten Hälfte 2022 verfügbar sein wird.
Über EffRx Pharmaceuticals
EffRx Pharmaceuticals ist ein kommerziell arbeitendes Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung in der späten Phase und die Vermarktung von verschreibungspflichtigen Medikamenten für Nischen- und Orphan-Indikationen konzentriert. Das Geschäftsmodell basiert auf der Bereitstellung hochwertiger klinischer und kommerzieller Angebote für Ärzte, Kostenträger und Patienten.
EffRx sucht proaktiv nach Lizenznahmemöglichkeiten für die Schweiz und Europa in therapeutischen Nischenbereichen, wobei sich das Unternehmen vor allem für seltene Erkrankungen interessiert, für die EffRx von der FDA eine Anerkennung als Arzneimittel für seltene Leiden (ODD für Orphan Drug Designation) erhalten hat.
Über Pharmaxis
Pharmaxis Ltd ist ein australisches forschendes Pharmaunternehmen, das Arzneimittel für entzündliche und fibrotische Erkrankungen entwickelt und dabei einen Fokus auf Myelofibrose legt. Das Unternehmen verfügt über einen äußerst produktiven Wirkstoffentdeckungsmotor, der auf seinem Know-how in der Chemie von Amin-Oxidase-Inhibitoren aufbaut und Arzneimittelkandidaten in klinischen Studien umfasst. Pharmaxis hat zudem zwei Atemwegsmedikamente entwickelt, die auf globalen Märkten zugelassen und vertrieben werden und dadurch laufend Umsatz generieren. Pharmaxis ist an der Australian Securities Exchange (PXS) notiert und unterhält seinen Hauptsitz sowie Herstellungs- und Forschungseinrichtungen in Sydney, Australien.
1 Was ist Cystische Fibrose | Cystische Fibrose Schweiz
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