Kyowa Kirin International : de nouvelles données en monde réel mettent en évidence les avantages du traitement POTELIGEO® (mogamulizumab) chez les patients atteints de lymphome T cutané (LTC)

Les patients ont mieux répondu au traitement avec POTELIGEO dans le monde réel, en comparaison avec les données de l'essai pivot de Phase 3 MAVORIC1

GALASHIELS, Écosse--()--Kyowa Kirin International PLC (Kyowa Kirin), une filiale en propriété exclusive de Kyowa Kirin Co., Ltd. annonce aujourd'hui une nouvelle étude de données en monde réel révélant des taux de réponse supérieurs à ceux observés antérieurement chez les personnes atteintes d'un lymphome T cutané (LTC) traitées par POTELIGEO® (mogamulizumab). Les résultats, provenant d'une étude d'observation rétrospective de patients français atteints de LCT, indiquent que le meilleur taux de réponse global dans l'étude en situation réelle était de 58,5 %, contre 35 % observé dans l'essai MAVORIC.1,2 L'étude MAVORIC est une étude pivot de Phase 3 portant sur le traitement par POTELIGEO® par rapport à un comparateur actif a chez des patients adultes préalablement traités pour mycose fongoïde (MF) et syndrome de Sézary (SS), deux types de LTC.

Martine Bagot, professeure à l'Hôpital Saint-Louis, Université de Paris, France : "Le but de l'étude était d'évaluer, pour la première fois, l'efficacité et l'innocuité du mogamulizumab dans un contexte de vie réelle. Nous avons observé une réponse supérieure dans l'étude en vie réelle par rapport à celle de l'essai MAVORIC. Cette progression a également été observée dans les groupes de patients MF et SS, par rapport à MAVORIC. Dans la mesure où les données de la vie réelle et l'étude MAVORIC ont recruté un ensemble de patients essentiellement similaire, ces nouvelles données soulignent la valeur du mogamulizumab dans le traitement des patients atteints de LTC, dont la maladie affecte gravement le fonctionnement et le bien-être émotionnel et social."

Les données ont été recueillies et analysées sur la base des dossiers médicaux de 124 patients MF et SS traités par POTELIGEO entre février 2014 et mars 2020, provenant de 14 centres de traitement spécialisés en France. Le meilleur taux de réponse global (TRG) observé dans l'étude en vie réelle était de 47,0 % chez les patients MF et de 68,3 % chez les patients SS. En revanche, le TRGb observé dans l'étude MAVORIC était de 21 % et 37 %, respectivement.1,2 Sur les 124 patients ayant reçu le traitement par POTELIGEO dans l'étude, 44 % étaient des MF et 56 % des SS. Ces proportions sont à comparer aux 56 % et 44 % de l'étude MAVORIC, respectivement. Dans l'étude en vie réelle, 49,6 % des patients étaient au stade IVA1 de la maladie, contre 39 % dans MAVORIC.1,2

POTELIGEO a également présenté un profil d'innocuité favorable, les effets indésirables liés au traitement (EILT) les plus fréquents dans l'étude en vie réelle étant la lymphopénie et l'asthénie. Les EILT les plus fréquents observés aussi bien dans l'étude en conditions réelles que dans MAVORIC étaient les éruptions cutanées et les réactions liées à la perfusion.1,2

Abdul Mullick, président de Kyowa Kirin International : "Kyowa Kirin a pris l’engagement d’améliorer les résultats des personnes atteintes de maladies rares, dont les besoins sont souvent mal desservis. Il est encourageant de constater que ces nouvelles données en monde réel corroborent ce que nous avons observé précédemment dans les essais cliniques. Kyowa Kirin se consacre à l'amélioration de la vie des patients atteints de LTC, une maladie chronique et débilitante, et à la réalisation de notre objectif, qui est de redonner le sourire aux patients".

Le MF et le SS sont des sous-types du LCT, un type rare de lymphome non hodgkinien qui peut affecter la peau, le sang, les ganglions lymphatiques et les organes internes.3 Il se caractérise par des lésions cutanées défigurantes, des démangeaisons intraitables, des troubles du sommeil et des problèmes psychosociaux. Le LCT a une incidence très négative sur la qualité de vie.4

Ces nouvelles données ont été présentées lors d'une session par affiches lors du sommet EORTC à Marseille (France) du 14 au 16 octobre 2021.

a Le comparateur choisi dans l'essai MAVORIC était le vorinostat, un inhibiteur des histone-désacétylases (HDACi) et une option de soins standard approuvée par la FDA pour le traitement du LTC. Il est autorisé aux États-Unis pour le traitement des manifestations cutanées chez les patients atteints de LTC dont la maladie est progressive, persistante ou récurrente, sous ou après deux traitements systémiques. L'utilisation du vorinostat n'est pas autorisée en Europe.

b Le TRG de l'essai MAVORIC incluait uniquement les patients ayant une réponse globale confirmée lors de deux (ou plus) évaluations successives espacées d'au moins 8 semaines.

À propos de la mycose fongoïde (MF) et du syndrome de Sézary (SS)

Le lymphome T cutané (LTC) est un cancer des globules blancs (lymphocytes) qui se manifeste au niveau de la peau.5 Les LTC sont des manifestations rares, graves et potentiellement mortelles du lymphome non hodgkinien (LNH).2 Les cellules T malignes du LCT circulent dans le sang et migrent vers la peau6, provoquant des lésions et des démangeaisons.7

L'incidence annuelle du LTC en Europe est d'environ 5,2 nouveaux cas pour 100 000 habitants8, et il touche environ 240 personnes par million dans la région à un moment donné.5 Les deux types de LTC les plus étudiés sont la mycose fongoïde (MF) et le syndrome de Sézary (SS).9 Ensemble, le MF et le SS représentent environ deux tiers de tous les LTC.10,11

  • Le MF représente environ 60 % de tous les LCT, 10 est généralement indolent et se caractérise par des symptômes cutanés, dont des plaques, des rougeurs et des tumeurs.12
  • Le SS est nettement plus rare, représentant environ 5 % des LCT.6 Il est également plus agressif13, avec une forte implication sanguine par définition.10 Il entraîne des démangeaisons très importantes, une rougeur totale du corps (érythrodermie), une desquamation intense de la peau et une perte fréquente de cheveux.7

Le diagnostic du LCT peut prendre entre trois et six ans à partir de l'apparition de la maladie, voire des décennies dans certains cas.10,12 La raison en est parfois que le LCT se manifeste de manière très similaire à d'autres affections cutanées bénignes (par exemple, l'eczéma et le psoriasis)7, si bien que de nombreux patients connaissent un parcours long et frustrant avant le diagnostic.

Le LCT peut être très éprouvant pour les patients et a d'importantes répercussions négatives sur de nombreux aspects de leur vie.12,14 Le LCT provoque une atteinte chronique de la peau avec démangeaisons, douleurs, infections récurrentes et lésions cutanées défigurantes, ainsi que des troubles du sommeil et des problèmes psychosociaux.9,12 Même aux premiers stades du LCT, la maladie peut compromettre la capacité des patients à répondre aux besoins familiaux, interférer avec leur travail et limiter leurs activités quotidiennes normales.14

À propos de POTELIGEO (mogamulizumab) et de l'essai MAVORIC

Les lymphocytes T malins dans le MF et le SS, expriment systématiquement une molécule appelée récepteur 4 des chimiokines CC (CCR4).2 POTELIGEO est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie sélectivement aux cellules exprimant le CCR415 et favorise leur destruction en sollicitant le système immunitaire de l'organisme.2 POTELIGEO est un traitement systémique, administré par perfusion intraveineuse toutes les semaines pendant les cinq premières semaines, puis toutes les deux semaines.15 L'essai d'enregistrement de phase 3 MAVORIC était la plus grande étude randomisée sur le traitement systémique du LTC. Elle a évalué l'innocuité et l'efficacité de POTELIGEO par rapport au vorinostat chez des patients ayant échoué à au moins un traitement systémique antérieur. 2

Suite à un avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA), la Commission européenne (CE) a accordé l'autorisation de mise sur le marché de POTELIGEO en novembre 2018, dans le traitement des patients adultes atteints de MF ou de SS et ayant reçu au moins un traitement systémique préalable.15

Informations importantes relatives à la posologie et à l'innocuité

Veuillez-vous référer au Résumé des caractéristiques du produit (RCP) pour les informations posologiques et d'innocuité complètes disponible sur : https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/poteligeo#product-information-section

À propos de Kyowa Kirin

Kyowa Kirin s’efforce de créer et de fournir de nouveaux médicaments qui changent la vie. En tant que société pharmaceutique mondiale spécialisée, basée au Japon, avec un héritage de plus de 70 ans, la société a recours à la science de pointe, y compris une expertise dans la recherche et l’ingénierie des anticorps, pour répondre aux besoins des patients et de la société dans de multiples domaines thérapeutiques, notamment la néphrologie, l’oncologie, l'immunologie/les allergies et la neurologie. Dans nos quatre régions – Japon, Asie-Pacifique, Amérique du Nord et EMEA/International – nous nous concentrons sur notre objectif de redonner le sourire aux gens, et sommes unis par nos valeurs communes d’engagement envers la vie, le travail d’équipe et le "Wa" (terme japonais désignant l'importance de vivre en harmonie), l’innovation et l’intégrité. Pour en savoir plus sur les activités de Kyowa Kirin, rendez-vous sur : https://www.kyowakirin.com/

Kyowa Kirin International

http://www.international.kyowa-kirin.com / www.kyowakirin.com

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Références

1 Bagot, M et al. Présentation par affiches à l'EORTC, 14-16 octobre 2021.

2 Kim YH, et al. Lancet Oncol. 2018;19(9):1192–1204.

3 Olsen E, Vonderheid E, Pimpinelli N, et al. Blood. 2007;110(6):1713-22.

4 Résumé EHA 2021. Disponible sur : HEALTH-RELATED QUALITY OF LIFE EFFECT OF MOGAMULIZUMAB BY PATIENT.... EHA Library. Bishton M. Jun 9 2021; 324119 (ehaweb.org). Consulté en octobre 2021.

5 Willemze R, et al. Blood. 2019;133(16):1703–1714

6 Girardi M, Heald PW, Wilson LD. N Engl Jnl Med. 2004; 350(19): 1978-1988

7 Demierre M, et al. Cancer. 2006;107(10):2504–2511

8 Orphanet. Prevalence and incidence of rare diseases: Bibliographic data. Janvier 2021. Disponible sur : https://www.orpha.net/orphacom/cahiers/docs/GB/Prevalence_of_rare_diseases_by_alphabetical_list.pdf. Consulté en octobre 2021.

9 Krejsgaard T, et al. Semin Immunopathol. 2017;39:269–282.

10 Wilcox R. Am J Hematol. 2016;91(1):151-165.

11 Trautinger F, et al. Eur J Cancer. 2017;77:57–74.

12 Scarisbrick J, et al. Br J Dermatol. 2019;181(2):350–357.

13 Lymphoma Coalition. Cutaneous lymphoma – a patient’s guide. Disponible sur : https://lymphomacoalition.org/wp-content/uploads/Cutaneous_lymphoma_-_patients_guide_-.pdf. Consulté en octobre 2021.

14 Hirstov AC, Tejavsi T, Wilcox RA. Am J Hematol. 2019;(734):ajh.25577

15 POTELIGEO SMPC. Disponible sur : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/poteligeo-epar-product-information_en.pdf. Consulté en octobre 2021

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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Contacts pour Kyowa Kirin International :
Médias
Stacey Minton
+44 (0) 7769 656073
E-mail : Stacey.Minton@kyowakirin.com

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