Rhizen Pharmaceuticals AG annonce la posologie destinée au premier patient dans le cadre d'une étude de Phase II portant sur Tenalisib (RP6530) dans le traitement des patients atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique

  • Rhizen Pharma a débuté le dosage posologique dans le cadre d'une étude de phase II qui vise à évaluer Tenalisib (RP6530; inhibiteur sélectif de la PI3K, en particulier de l'isoforme double δ/γ, à activité SIK3 additionnelle) chez les patients atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique
  • Cette étude de phase II randomisée et multicentrique est réalisée en Europe orientale. Elle vise à évaluer l'activité antitumorale de Tenalisib dans deux niveaux de doses différents, sur la base de son innocuité et de sa tolérabilité.
  • L'étude possède une composante translationnelle exploratoire qui vise à évaluer les modifications des cytokines/ chimiokines et l'expression génique consécutive à un traitement par Tenalisib, pour définir de manière plus complète son mécanisme polyvalent

BALE, Suisse--()--Rhizen Pharmaceuticals AG (Rhizen), une société biopharmaceutique privée de stade clinique basée en Suisse, spécialisée en oncologie et axée sur l'inflammation, a annoncé aujourd'hui avoir débuté le dosage dans le cadre d'un essai de phase II tvisant à évaluer Tenalisib (RP6530 ; inhibiteur sélectif de la PI3K, en particulier de l'isoforme double δ/γ, à activité SIK3 additionnelle) chez des patients atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique. Cette étude de phase II randomisée, multicentrique est menée en Europe orientale. Elle est destinée à évaluer l'activité antitumorale et l'innocuité de Tenalisib dans deux niveaux de doses. L'étude inclut également des évaluations translationnelles qui visent à définir l'effet du mécanisme polyvalent de Tenalisib sur les niveaux pertinents de cytokines/chimiokines et les changements d'expression génique au sein du microenvironnement de la tumeur.

Rhizen a indiqué que Tenalisib, outre son activité inhibitrice sélective de la PI3K, en particulier de l'isoforme double δ/γ, possède également l'activité sel-inductible de la Kinase 3 (SIK3) via son principal métabolite susceptible de contribuer à son effet de chimiosensibilisation tel qu'observé dans ses études précliniques, plus particulièrement dans le cas du cancer du sein. Rhizen espère établir l'activité de l'agent unique Tenalisib dans cette étude actuelle, après laquelle la Société envisage d'élargir l'évaluation à d'autres indications et combinaisons de tumeurs solides, à la fois avec des agents chimiothérapeutiques et des inhibiteurs des points de contrôle immunitaires.

« L'inhibition de la voie PI3K demeure toujours une intervention thérapeutique pertinente dans l'ensemble des types de tumeurs, étant donné l'importance de son signalement dans le développement tumoral. Nous avons démontré notre capacité à développer des inhibiteurs sélectifs de la PI3K, en particulier de l'isoforme double δ/γ, sûrs et différentiés, capables de résister aux rigueurs du développement pour s'intégrer à la pratique clinique », a déclaré Swaroop Vakkalanka, fondateur et PDG de Rhizen Pharma. Swaroop a également ajouté qu' « il s'agit ici d'une étude sentinelle qui, nous l'espérons, ouvrira la voie à l'élargissement du potentiel de Tenalisib à d'autres indications - des cancers hématologiques aux tumeurs solides - étant donné son profil d'innocuité, son activité polyvalente et sa combinabilité résultante exceptionnels. »

A propos de Tenalisib (RP6530) :

Tenalisib (RP6530) est un inhibiteur double de la PI3K, en particulier de l'isoforme double δ/γ, de nouvelle génération, à action orale, très sélectif, à activité additionnelle SIK3, actuellement en phase II de développement clinique pour les malignités hématologiques et les tumeurs solides. Tenalisib a reçu le statut de désignation accélérée et la désignation de médicament orphelin de la FDA américaine pour le traitement du lymphome cutané à cellules T (LCCT) et du lymphome à cellules T périphériques (LCTP) récidivants et réfractaires, et a récemment publié des données provenant de son étude de phase II évaluant Tenalisib à la fois comme monothérapie et combiné au Romidepsin dans le traitement du lymphome cutané à cellules T (LCCT) et du lymphome à cellules T périphériques (LCTP) récidivants et réfractaires, qui a montré des réponses solides : un taux de réponse globale d'environ 75% (ORR) dans le traitement du lymphome à cellules T périphériques (LCTP) récidivant ou réfractaire et d'environ 54% dans celui du lymphome cutané à cellules T (LCCT). Cette combinaison a été bien tolérée, sans toxicités additionnelles outre celles des agents uniques, confirmant ainsi le profil supérieur d'innocuité de Tenalisib dans sa catégorie. Dans l'ensemble, Tenalisib a été étudié sur plus de 165 patients dans l'ensemble des études menées jusqu'à présent. Il a montré des résultats en termes d'innocuité potentiellement meilleurs vis-à-vis d'autres agents dans la catégorie de la voie PI3K.

À propos de Rhizen Pharmaceuticals AG :

Rhizen Pharmaceuticals est une société biopharmaceutique innovante de stade clinique spécialisée dans la découverte et le développement de thérapies novatrices en oncologie et en affections inflammatoires. Depuis sa création en 2008, Rhizen a mis au point un portefeuille diversifié de médicaments candidats propriétaires ciblant plusieurs cancers et voies cellulaires associées à l'immunité.

Rhizen possède une expertise approfondie dans le domaine du modulateur PI3K, avec la découverte de son premier inhibiteur de PI3K?δet CK1ε, umbralisib, qui a été développé et mis sur le marché pour le traitement du LZM et du LF par son partenaire sous licence TG Therapeutics (TGTX) aux États-Unis. En outre, Rhizen dispose d'un solide portefeuille en oncologie et en affections inflammatoires allant de la découverte au développement clinique de phase 2.

Rhizen a son siège à Bâle, en Suisse. Pour en savoir plus, veuillez consulter https://www.rhizen.com/

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Contacts

Contact chez Rhizen Pharmaceuticals AG :

Samyukta Bhagwati
Directrice, Affaires corporatives & Communications
Rhizen Pharmaceuticals AG.
Téléphone : +41 32 580 0113
E-mail : corpcomm@rhizen.com

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