Le traitement par anticorps monoclonal anti-COVID-19 de Celltrion, le regdanvimab (CT-P59), démontre une forte activité neutralisante contre le variant Delta

  •  Les données précliniques pour le regdanvimab (CT-P59) démontrent une forte activité neutralisante contre le variant Delta (B.1.617.2, identifié pour la première fois en Inde) ; les résultats montrent un taux de survie de 100 % avec une éradication du virus chez tous les animaux traités avec une dose thérapeutique de CT-P59
  • Le regdanvimab (CT-P59) a également conservé son pouvoir de neutralisation contre le variant Lambda (C.37, identifié pour la première fois au Pérou) en utilisant un test de neutralisation avec un pseudovirus
  • Celltrion annonce les résultats de l’essai clinique mondial de Phase III sur le regdanvimab (CT-P59) au congrès ECCMID 2021 ; les données ont satisfait à tous les critères d'évaluation primaires et aux principaux critères d'évaluation secondaires

INCHEON, Corée--()--Celltrion Group a annoncé aujourd’hui de nouveaux résultats d’une étude d’efficacité in vivo montrant que le regdanvimab (CT-P59) a un puissant effet neutralisant contre le variant Delta (B.1.617.2, identifié pour la première fois en Inde) qui se propage rapidement.

D’après l’Organisation mondiale de la santé (OMS), le variant Delta a été signalé dans 96 pays, devenant le variant le plus répandu.1

L’étude préclinique in vivo a évalué l’effet de neutralisant du CT-P59 contre le variant Delta en utilisant une dose cliniquement pertinente. L’étude a démontré qu’un traitement par CT-P59 conduisait à un taux de survie de 100 % de la COVID-19 par rapport à 0 % pour le groupe placebo ; on a également observé une protection importante contre la perte de poids corporel après une exposition au virus. De plus, une dose thérapeutique de CT-P59 a permis de réduire significativement la charge virale de SARS-CoV-2 et l’inflammation dans les poumons en comparaison avec les témoins non traités, avec éradication virale chez tous les animaux traités avec le CT-P59.

Dans l’ensemble, le CT-P59 a montré une efficacité in vivo contre le variant Delta, après les variants Beta (B.1.351, identifié pour la première fois en Afrique du Sud)2 et Gamma (P.1, identifié pour la première fois au Brésil)3, comparable à celle contre le type sauvage de SARS-CoV-2, démontrant ainsi que, malgré la réduction de l’activité neutralisante in vitro contre les variants préoccupants, le CT-P59 a conservé son pouvoir thérapeutique dans des conditions in vivo.

L’anticorps monoclonal CT-P59 a également démontré une forte capacité de neutralisation contre le variant Lambda (C.37, identifié pour la première fois au Pérou) dans une étude de dosage avec pseudovirus à base de cellules effectuée par les Instituts nationaux de la santé (NIH) des États-Unis.

« Ces nouvelles données sont encourageantes et renforcent notre corpus de données, à la fois précliniques et cliniques », a déclaré le Dr HoUng Kim, Ph.D., responsable de la division Médical et marketing chez Celltrion Healthcare. « Hautement transmissible, le variant Delta est un variant contagieux qui pourrait conduire à de nouvelles vagues d'infection à travers le monde. Il est important d’élargir l’arsenal de thérapies à base d'anticorps monoclonaux qui resteraient, espérons-le, efficaces contre les variants émergents de la COVID-19. »

Celltrion a annoncé ses données de Phase III complètes à l’occasion du 31e Congrès européen de microbiologie clinique et des maladies infectieuses (ECCMID), qui a eu lieu en ligne du 9 au 12 juillet 2021. Durant la session orale, les données ont montré que le regdanvimab (CT-P59) a réduit significativement le risque d’hospitalisation ou de décès lié à la COVID-19 (de 72 %) chez les patients présentant un risque élevé de progression vers une forme grave de la COVID-19, la réduction atteint 70 % pour tous les patients. De plus, les patients ayant été traités avec du regdanvimab (CT-P59) ont signalé une réduction sensible du délai avant le rétablissement clinique, qui a été au moins 4,7 jours plus court pour les patients présentant un risque élevé de progression vers une forme grave de la COVID-19 et 4,9 jours plus court qu’avec le placebo pour tous les patients.

Notes aux rédacteurs :

À propos de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare a pour mission de fournir des médicaments innovants à des prix abordables afin de faciliter l’accès des patients à des thérapies innovantes. Ses produits sont fabriqués dans des laboratoires de culture de cellules de mammifères à la pointe de la technologie, conçus et réalisés pour satisfaire aux directives de la FDA américaine et de l'UE relatives aux BPF. Celltrion Healthcare s’efforce de proposer des solutions économiques et de haute qualité par l'intermédiaire d'un vaste réseau mondial couvrant plus de 110 pays. Pour de plus amples informations, veuillez consulter https://www.celltrionhealthcare.com.

À propos du regdanvimab (CT-P59)

Le CT-P59 a été identifié comme potentiel traitement de la COVID-19 suite au criblage d’anticorps candidats et à la sélection de ceux qui ont montré la plus haute efficacité pour neutraliser le virus SARS-CoV-2. Les études précliniques in vitro et in vivo ont montré que le CT-P59 se lie fortement au DFR du SARS-CoV-2 et neutralise fortement le type sauvage et les variants mutants préoccupants, dont le variant Alpha (B.1.17, identifié pour la première fois au Royaume-Uni). Dans les modèles in vivo, le CT-P59 a réduit efficacement la charge virale du SARS-CoV-2 et l’inflammation dans les poumons. Les résultats des essais cliniques mondiaux de Phase I et de Phase II du CT-P59 ont démontré une innocuité, une tolérabilité, un effet antiviral et un profil d’efficacité prometteurs chez les patients présentant des symptômes légers à modérés de la COVID-19.4 Celltrion a également démarré récemment le développement d’un cocktail d’anticorps neutralisants avec le CT-P59 contre les nouveaux variants émergents du SARS-CoV-2.

DÉCLARATIONS PROSPECTIVES

Certaines informations figurant dans ce communiqué de presse contiennent des déclarations relatives à nos performances commerciales et financières futures, et à de futurs événements ou évolutions concernant Celltrion/Celltrion Healthcare, qui peuvent constituer des déclarations prospectives en vertu des lois sur les valeurs mobilières applicables.

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De plus, nos représentants sont susceptibles de faire des déclarations prospectives par voie orale. Ces déclarations se basent sur les attentes actuelles et un certain nombre d'hypothèses émises par la direction de Celltrion/Celltrion Healthcare, dont beaucoup échappent à son contrôle.

Les déclarations prospectives sont présentées pour permettre aux investisseurs potentiels de comprendre les convictions et opinions de la direction quant à l'avenir, afin qu'ils puissent les utiliser comme facteur d'évaluation pour leurs investissements. Ces déclarations ne sont pas des garanties de performances futures. Le lecteur est invité à ne pas s'y fier indûment.

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Bien que les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué se basent sur ce que la direction de Celltrion/Celltrion Healthcare considère comme des hypothèses raisonnables, rien ne garantit que ces déclarations prospectives se révéleront exactes, car les résultats réels et les événements futurs pourraient différer sensiblement de ceux prévus dans ces déclarations. Celltrion/Celltrion Healthcare ne s'engage aucunement à mettre à jour les déclarations prospectives si les circonstances ou les estimations ou opinions de la direction devaient évoluer, sauf si les lois sur les valeurs mobilières applicables l'exigent. Le lecteur est prié de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives.

Références


1 Organisation mondiale de la santé. Coronavirus disease (COVID-19)/Media resources/Science in 5/Episode #45 - Delta variant. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/media-resources/science-in-5/episode-45---delta-variant. [Dernière consultation en juillet 2021].

2 Ryu DK., et al. Therapeutic effect of CT-P59 against SARS-CoV-2 South African variant. Biochemical and Biophysical Research Communications, Volume 566, 2021, Pages 135-140, https://doi.org/10.1016/j.bbrc.2021.06.016. [Dernière consultation en juillet 2021].

3 Ryu DK., et al. Therapeutic efficacy of CT-P59 against P.1 variant of SARS-CoV-2. bioRxiv 2021.07.08.451696; doi: https://doi.org/10.1101/2021.07.08.451696

4 Données au dossier de Celltrion

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