Alvotech startet klinische Studien für AVT04, ein vorgeschlagenes Biosimilar zu Stelara® (Ustekinumab)

  • Etwa 530 Teilnehmer werden in eine vergleichende, bestätigende Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie für AVT04 bei Plaque-Psoriasis in mittel- und osteuropäischen Ländern aufgenommen.
  • Die pharmakokinetische (PK) Vergleichsstudie AVT04 an ungefähr 294 gesunden Freiwilligen wird gleichzeitig in Neuseeland und Australien durchgeführt.
  • Ustekinumab ist indiziert zur Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis.

REYKJAVIK, Island--()--Alvotech, das isländische Biosimilar-Unternehmen, gab heute bekannt, dass dem ersten Patienten in der vergleichenden, bestätigenden klinischen Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie (AVT04-GL-301) für AVT04, Alvotechs vorgeschlagenes Biosimilar zum Referenzprodukt Stelara®, eine Dosis verabreicht wurde. Ziel der Studie ist der Nachweis der therapeutischen Äquivalenz zwischen AVT04 und Stelara® in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis.

Die Studie AVT04-GL-301 wird in fünf Ländern in Mittel- und Osteuropa durchgeführt und es wird erwartet, dass ungefähr 530 Patienten in die Studie aufgenommen werden.

Parallel dazu führt Alvotech auch eine PK-Ähnlichkeitsstudie (AVT04-GL-101) durch, um äquivalente PK-Endpunkte zwischen dem vorgeschlagenen Biosimilar und dem Referenzprodukt Stelara nachzuweisen. Die Studie AVT04-GL-101, die auch die Sicherheit und Verträglichkeit bewertet, läuft derzeit in Australien und Neuseeland und wird voraussichtlich 294 gesunde erwachsene Freiwillige einschließen.

Ustekinumab, das zu den meistverkauften Pharmaprodukten der Welt gehört, erzielte im Jahr 2020 einen weltweiten Umsatz von 7,7 Milliarden USD.

AVT04 ist das zweite vorgeschlagene Biosimilar-Produkt von Alvotech, das in klinische Studien eingeht, das erste ist AVT02, ein vorgeschlagenes Biosimilar für Humira®. Alvotech ist das einzige bekannte Unternehmen, das sowohl einen Biosimilar-Kandidaten für das hochkonzentrierte Humira® entwickelt hat als auch eine Umstellungsstudie durchführt, um die Zulassung als austauschbares Produkt zu unterstützen.

Róbert Wessman, Gründer und Vorsitzender von Alvotech, kommentierte:

„Als Gründer bin ich sehr stolz, dass wir das zweite vorgeschlagene Biosimilar-Produkt in klinische Studien einführen. Dies bringt uns unserer Mission näher, den Zugang der Patienten zu hochwertigen Biosimilars zu einem erschwinglichen Preis zu erweitern.“

Mark Levick, CEO von Alvotech, fügte hinzu:

„Wir freuen uns, diesen wichtigen Meilenstein erreicht zu haben, bei dem die ersten Probanden in klinische Studien zu AVT04 aufgenommen werden, und wir freuen uns darauf, die Rekrutierung und Nachsorge der Patienten fortzusetzen.

Darüber hinaus bekräftigt der Beginn dieses klinischen Programms mit zwei parallel laufenden Studien unser Engagement, die Effizienz der klinischen Entwicklung zu verbessern, mit dem ultimativen Ziel, das Leben von Patienten mit schweren chronischen oder lebensbedrohlichen Erkrankungen durch einen schnelleren Zugang zu hochwertigen Biosimilars zu verbessern.“

Über Alvotech:

Alvotech ist ein multinationales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von qualitativ hochwertigen Biosimilars für globale Märkte konzentriert. Wir sind Spezialisten auf dem Gebiet der Biotechnologie und wollen im Bereich der Biosimilars weltweit führend sein, indem wir unseren Partnern und Patienten auf der ganzen Welt qualitativ hochwertige, kostengünstige Produkte und Dienstleistungen zur Verfügung stellen. Unser voll integrierter Ansatz mit hochwertigen internen Kompetenzen über die gesamte Wertschöpfungskette hinweg ermöglicht eine beschleunigte Entwicklung von Biosimilar-Produkten. Die Aktionärsbasis von Alvotech umfasst unter anderem Aztiq Pharma unter der Leitung des Gründers und Vorsitzenden Herrn Robert Wessman, Fuji Pharma aus Japan, YAS Holdings aus Abu Dhabi, Shinhan aus Korea, Baxter Healthcare SA aus den USA, ATHOS (Strüngmann Family Office) aus Deutschland und CVC Capital Partnersund Temasek aus Singapur durch ihre Beteiligung an Alvogen.

Die anfängliche Pipeline von Alvotech enthält mehrere Biosimilar-Kandidaten mit monoklonalen Antikörpern und Fusionsproteinen zur Behandlung in den Bereichen Autoimmunität, Onkologie und Entzündungskrankheiten, um die Lebensqualität von Patienten auf der ganzen Welt zu verbessern. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Website, www.alvotech.com oder folgen Sie uns auf LinkedIn, Twitter und Facebook.

Über AVT04 und AVT02:

AVT04 ist ein monoklonaler Antikörper (mAb) und ein vorgeschlagenes Biosimilar zu STELARA® (Ustekinumab). AVT04 ist ein Prüfpräparat und hat in keinem Land die behördliche Zulassung erhalten. Die Biosimilarität wurde von den Aufsichtsbehörden noch nicht festgestellt und wird noch nicht beansprucht.

AVT02 ist ein monoklonaler Antikörper (mAb) und ein vorgeschlagenes Biosimilar zu HUMIRA® (Adalimumab). AVT02 ist ein Prüfpräparat und hat in keinem Land die behördliche Zulassung erhalten. Die Biosimilarität wurde von den Aufsichtsbehörden noch nicht festgestellt und wird noch nicht beansprucht.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Mit Ausnahme der hierin enthaltenen historischen Informationen sind die in dieser Pressemitteilung dargelegten Angelegenheiten zukunftsgerichtete Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren nicht auf historischen Fakten, sondern auf unseren Erwartungen in Bezug auf zukünftiges Wachstum, Betriebsergebnisse, Leistung, zukünftige Kapital- und sonstige Ausgaben, Wettbewerbsvorteile, Geschäftsaussichten und -chancen. Aussagen in dieser Pressemitteilung über unsere zukünftigen Pläne und Absichten, Ergebnisse, Aktivitäten, Leistungen, Ziele oder Erfolge oder andere zukünftige Ereignisse sind zukunftsgerichtete Aussagen. Es gibt eine Reihe von Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen wesentlich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Alle Annahmen, die zukunftsgerichteten Aussagen zugrunde liegen, können sich als ungenau oder falsch erweisen, und daher können die in zukunftsgerichteten Aussagen vorgesehenen Ergebnisse möglicherweise nicht erreicht werden. Nichts, was in diesen Folien und/oder deren Pressemitteilung enthalten ist, sollte als Gewinnprognose oder Gewinnschätzung ausgelegt werden. Wo immer möglich, spiegeln Wörter wie „antizipieren“, „glauben“, „erwarten“, „kann“, „könnte“, „wird“, „potenziell“, „beabsichtigen“, „schätzen“, „sollten“, „planen“, „vorhersagen“ oder die negativen oder andere Variationen von Aussagen die aktuellen Überzeugungen und Annahmen des Managements wider und basieren auf den Informationen, die unserem Management derzeit zur Verfügung stehen. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung, und wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen oder andere hierin enthaltene Informationen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. Sie werden davor gewarnt, sich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen.

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Alvotech
Unternehmenskommunikation
Elisabet Hjaltadottir
E-Mail: Alvotech.media@alvotech.com

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