歐盟委員會核准中外製藥的Enspryng (Satralizumab)作為首款用於治療泛視神經脊髓炎(NMOSD)的居家皮下治療藥物

  • Enspryng是歐盟核准用於AQP4-IgG血清陽性NMOSD成人及青少年患者的新治療藥物。它是歐盟核准的首款用於12歲以上青少年NMOSD患者的治療藥物。
  • Enspryng是首款應用中外製藥專利回收型抗體技術的獲准藥物,可在家中自助*皮下給藥,4週一次**
  • 兩項全球III期研究顯示,Enspryng可顯著降低AQP4-IgG血清陽性NMOSD患者的復發風險。
  • 該藥已在日本、美國和歐盟等54個國家獲得核准。 

東京--()--(美國商業資訊)--中外製藥株式會社(Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., TOKYO:4519)今天宣布,歐盟委員會已向羅氏(Roche)簽發市售授權,核准中外製藥研製的pH依賴型結合人源化抗IL-6受體單株抗體Enspryng® (satralizumab),將其作為抗水通道蛋白-4抗體(AQP4-IgG)血清陽性的成人及12歲以上青少年泛視神經脊髓炎(NMOSD)患者的首個皮下治療選擇,作為單藥治療或聯合免疫抑制治療(IST)均可。Enspryng是歐盟核准的首款用於12歲以上青少年NMOSD患者的治療藥物。

中外製藥總裁兼執行長Osamu Okuda博士表示:「我們很高興歐盟現在核准Enspryng成為AQP4-IgG血清陽性NMOSD患者的首款皮下治療藥物,並可選擇在家中治療。Enspryng是首個獲得核准的運用我們專利回收型抗體技術的治療性抗體。我們相信,Enspryng將在他們的日常生活得到充分應用,為改善NMOSD患者的治療做出有意義的貢獻。」

Enspryng已在代表真實世界NMOSD患者群體的大樣本臨床試驗中進行過有效性和安全性評估,包括至少發作一次NMOSD的患者和青少年。歐盟委員會核准的依據是兩項全球III期NMOSD患者臨床研究的結果:SAkuraSky研究(NCT02028884)和SAkuraStar研究(NCT02073279)。SAkuraSky研究評估Enspryng聯合基線免疫抑制劑使用的效果,而SAkuraStar則評估單藥治療效果。

Enspryng旨在透過抑制NMOSD關鍵驅動因素IL-6信號傳導來預防NMOSD復發。Enspryng目前已在日本、美國和歐盟國家等54個國家獲得核准。

預計上述事項對中外製藥截至2021年12月會計年度的合併財務指標的影響可忽略不計。

*日本目前未核准自助用藥
**皮下給藥,2週一次,至治療第4周,此後4週一次

[參考文獻]

中外製藥的Enspryng (Satralizumab)降低泛視神經脊髓炎(NMOSD)復發風險和嚴重程度的新資料(2020年9月10日)
https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20200910150000_765.html

關於泛視神經脊髓炎(NMOSD)1

NMOSD是一種中樞神經系統自體免疫性疾病,以視神經和脊索中的炎性病灶為特徵,因永久性神經系統失能導致生活品質的持久顯著降低。NMOSD患者常出現復發病程,疾病反復發作,導致累積性神經損傷和失能。症狀可包括視力受損、運動功能失能、疼痛導致生活品質降低。NMOSD發作可導致部分病例死亡。約70-80%的NMOSD患者中可檢出致病性抗體水通道蛋白-4抗體(AQP4-IgG)。已知AQP4-IgG靶向作用於並損傷一種特殊的中樞神經細胞(星形細胞),導致視神經、脊索和腦的炎性脫髓鞘病變2-5。目前研究顯示,發炎細胞激素IL-6是NMOSD致病機理的重要因素6-10

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資料來源
1. Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) Online. https://nmosd-online.jp/造訪於2021年6月。(僅提供日文)
2. Jarius S, Ruprecht K, Wildemann B et al. Contrasting disease patterns in seropositive and seronegative neuromyelitis optica: A multicentre study of 175 patients. J Neuroinflammation 2012;9:14. (Jarius S, Ruprecht K, Wildemann B等。血清陽性與血清陰性視神經脊髓炎的不同疾病模式:175例患者多中心研究。《神經炎症雜誌》2012;9:14.)
3. Lennon VA, Wingerchuk DM, Kryzer TJ et al. A serum autoantibody marker of neuromyelitis optica: distinction from multiple sclerosis. Lancet 2004;364:2106-12.(Lennon VA, Wingerchuk DM, Kryzer TJ等。視神經脊髓炎的血清自體抗體標記:與多發性硬化症的區別。《柳葉刀》2004;364:2106-12.)
4. Marignier R, Bernard-Valnet R, Giraudon P et al. Aquaporin-4 antibody-negative neuromyelitis optica: Distinct assay sensitivity-dependent entity. Neurology 2013;80:2194-200.(Marignier R, Bernard-Valnet R, Giraudon P等。水通道蛋白4自體抗體陰性視神經脊髓炎:依賴於檢測敏感性的不同病種。《神經病學》2013;80:2194-200.)
5. Takahashi T, Fujihara K, Nakashima I et al. Anti-aquaporin-4 antibody is involved in the pathogenesis of NMO: a study on antibody titre. Brain 2007;130:1235-43.(Takahashi T, Fujihara K, Nakashima I等。抗水通道蛋白4抗體涉及NMO的致病機理:抗體滴度研究。《腦》2007;130:1235-43.)
6. Chihara N, Aranami T, Sato W et al. Interleukin 6 signaling promotes anti-aquaporin 4 autoantibody production from plasmablasts in neuromyelitis optica. Proc Natl Acad Sci USA 2011;108:3701-6.(Chihara N、Aranami T、Sato W等。白介素6信號傳遞促進視神經脊髓炎患者成漿細胞生成抗水通道蛋白4自體抗體。《美國國家科學學會會刊》2011;108:3701-6.)
7. Kimura A, Kishimoto T. IL-6: regulator of Treg/Th17 balance. Eur J Immunol 2010;40:1830-5.(Kimura A, Kishimoto T. IL-6:Treg/Th17平衡的調控因數。《歐洲免疫學雜誌》2010;40:1830-5.)
8. Lin J, Li X, Xia J. Th17 cells in neuromyelitis optica spectrum disorder: a review. Int J Neurosci2016;126:1051-60.(Lin J, Li X, Xia J. 泛視神經脊髓炎的Th17細胞:綜述。《國際神經科學雜誌》2016;126:1051-60.)
9. Takeshita Y, Obermeier B, Cotleur AC, et al. Effects of neuromyelitis optica-IgG at the blood-brain barrier in vitro. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2016;4(1):e311.(Takeshita Y、Obermeier B、Cotleur AC等。視神經脊髓炎IgG在體外血腦屏障上的效應。《神經病學、神經免疫學和神經炎症》2016;4(1):e311.)
10. Obermeier B, Daneman R, Ransohoff RM. Development, maintenance and disruption of the blood-brain barrier. Nat Med 2013;19:1584-96. (Obermeier B, Daneman R, Ransohoff RM. 血腦屏障的發生、維持和破壞。《自然雜誌醫學分冊》2013;19:1584-96.)

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