Sensome erhält Auszeichnung „Breakthrough Device“ für seinen KI-gesteuerten Stroke Guidewire von der FDA

PARIS--()--Sensome, das Pionierunternehmen bei vernetzten medizinischen Geräten mit dem weltweit kleinsten Sensor zur Identifizierung von biologischem Gewebe, gab heute bekannt, dass sein Clotild® Smart Guidewire System, das die Behandlung von Patienten mit ischämischem Schlaganfall verbessern soll, vom Center of Devices and Radiological Health (CDRH) der Food and Drug Administration (FDA) den Status eines „Breakthrough Device“ erhalten hat.

Der akute ischämische Schlaganfall, eine der Hauptursachen für langfristige Behinderungen, kann behandelt werden, indem das Blutgerinnsel, das das Blutgefäß im Gehirn blockiert, mit mechanischen Thrombektomie-Systemen entfernt wird, die von der Leiste aus über einen Draht zur Blockade geführt werden. Um die Prognose des Patienten zu verbessern, muss das Gerinnsel so schnell wie möglich entfernt werden. Ohne Kenntnis der Eigenschaften des Gerinnsels kann es heute nur in einem von drei Fällen beim ersten Versuch entfernt werden. Das Clotild® Smart Guidewire System ermöglicht es, Ärzten wichtige Informationen über das Gerinnsel zu erhalten. Diese Informationen liefert der Führungsdraht des integrierten, KI-gesteuerten Gewebesensors von Sensome.

Das FDA Breakthrough Device Program soll Patienten dabei helfen, schneller als bisher bahnbrechende Technologien zu erhalten, die das Potenzial haben, eine effektivere Behandlung oder Diagnose für lebensbedrohliche oder irreversibel schwächende Krankheiten oder Zustände zu ermöglichen. Im Rahmen dieses Programms will die FDA Sensome eine vorrangige Prüfung und interaktive Kommunikation auf dem Weg von der Geräteentwicklung bis zur Vermarktung ermöglichen.

„Dies ist eine enorme Anerkennung durch die FDA, die unsere Bemühungen, Clotild® den Patienten in den USA zur Verfügung zu stellen, vorantreiben wird“, so Franz Bozsak, CEO und Mitbegründer von Sensome. „Die erste klinische Studie mit Clotild® am Menschen soll noch in diesem Jahr außerhalb der USA beginnen. Damit macht unser Gerät einen wichtigen Schritt zur Verbesserung der Versorgung von Patienten mit ischämischem Schlaganfall auf der ganzen Welt.“

Über Sensome

Sensome, ein Spin-off des CNRS und der Ecole polytechnique (Frankreich), hat eine revolutionäre Sensortechnologie entwickelt, die invasive medizinische Geräte in vernetzte Gesundheitsgeräte verwandelt. Die Sensortechnologie des Unternehmens kombiniert impedanzbasierte Mikrosensoren mit Algorithmen des maschinellen Lernens, um biologisches Gewebe sofort und mit unübertroffener Prognosesicherheit zu identifizieren. Die erste Anwendung der Technologie ist der vernetzte Führungsdraht Clotild® zur Behandlung von ischämischem Schlaganfall. Die Sensortechnologie von Sensome kann in vielen anderen medizinischen Bereichen eingesetzt werden, wie z.B. in der interventionellen Kardiologie und Onkologie.
www.sensome.com

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Weitere Informationen erhalten Sie von: Franz Bozsak unter press@sensome.com oder telefonisch unter +33 1 85 37 07 77

Release Summary

Sensome Receives FDA “Breakthrough Device Designation” for its AI-powered Stroke Guidewire

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