Celltrion anuncia resultados positivos de primeira linha do ensaio global de Fase III do regdanvimabe (CT-P59), um tratamento com anticorpo monoclonal anti-COVID-19

  • Regdanvimabe (CT-P59) (40mg/kg) alcançou resultados estatistica e clinicamente significativos em quatro endpoints principais, incluindo endpoints primários e três endpoints principais secundários; a empresa espera que os dados completos da Fase III sejam divulgados nos próximos meses
  • Regdanvimabe (CT-P59) reduziu significativamente o risco de hospitalização ou morte relacionada com COVID-19 em 72% para pacientes com alto risco de progredir para COVID-19 grave e 70% para todos os pacientes
  • Pacientes que foram tratados com regdanvimabe (CT-P59) relataram um tempo significativamente reduzido para a recuperação clínica em pelo menos 4,7 dias mais rápido para pacientes com alto risco de progredir para grave e 4,9 dias mais rápido em comparação com o placebo para todos os pacientes de COVID-19
  • De acordo com o artigo publicado recentemente na Biochemical and Biophysical Research Communications, efeito antiviral suficiente na variante B.1.351 (agora classificada pela OMS como Beta) em animais infectados foi confirmado com uma dosagem clínica do regdanvimabe (CT-P59)1

INCHEON, Coreia do Sul--()--Celltrion Group anunciou hoje dados de eficácia e segurança de primeira linha do ensaio clínico global de Fase III, demonstrando que o candidato a tratamento com anticorpo monoclonal anti-COVID-19, o regdanvimabe (CT-P59), atendeu a todos os endpoints primários e secundários em pacientes com sintomas leves a moderados da COVID-19 (n=1,315). Os resultados mostraram que o CT-P59 reduziu significativamente o risco de hospitalização ou morte em 72% para pacientes com alto risco de progredir para COVID-19 grave até o dia 28, em comparação com o placebo, atendendo ao endpoint primário de eficácia [3,1 vs. 11,1 %, p-value< 0,0001]. O CT-P59 também reduziu significativamente o risco de hospitalização ou morte em 70% em todos os pacientes, atendendo ao primeiro endpoint secundário chave [2,4 vs. 8,0 %, p-value< 0,0001].

O estudo também atendeu a outros endpoints secundários importantes, incluindo redução mais rápida e persistente na duração dos sintomas. Pacientes tratados com CT-P59 (40mg/kg) se recuperaram pelo menos 4,7 dias antes dos pacientes tratados com placebo [média 9,3 vs. mínimo 14 dias, p-value< 0,0001] para pacientes com alto risco de progredir para COVID-19 grave. Para todos os pacientes tratados com CT-P59 (40mg/kg), os pacientes se recuperaram 4,9 dias antes dos pacientes tratados com placebo [média 8,4 vs. 13,3 dias, p-value< 0,0001].

Os resultados de primeira linha também mostraram que o CT-P59 tem um perfil de segurança positivo, sem diferenças clinicamente significativas entre os pacientes tratados com CT-P59 (40mg/kg) e pacientes tratados com placebo. As reações relacionadas à infusão foram leves e transitórias, com a maioria dos pacientes se recuperando em 1 a 3 dias.

"Continuamos a ser desafiados pela pandemia COVID-19 e as novas variantes de preocupação", disse Dr. HoUng Kim, Ph.D., chefe da divisão médica e de marketing da Celltrion Healthcare. "Como muitos hospitais em todo o mundo agora excedem sua capacidade de acomodar pacientes devido a COVID-19, é fundamental que usemos todos os recursos para reduzir a carga sobre o sistema de saúde. Este estudo bem controlado fornece resultados conclusivos que demonstram que CT-P59 pode melhorar os resultados em pessoas com COVID-19 leve a moderada e reduzir significativamente o risco de hospitalização e morte. Esperamos continuar a trabalhar com reguladores em todo o mundo para disponibilizar o CT-P59 a mais pacientes necessitados".

O efeito terapêutico do CT-P59 contra a variante B.1.351 (identificada pela primeira vez na África do Sul, agora classificada pela OMS como Beta) foi atualizado através da publicação da Biochemical and Biophysical Research Communications. De acordo com o artigo, os estudos de desafio em furões in vivo demonstraram que uma dosagem terapêutica de CT-P59 foi capaz de diminuir a carga viral de B.1.351 nas vias respiratórias superiores e inferiores, comparável à observada para o vírus do tipo selvagem.1

Celltrion planeja liberar dados completos da Fase III nos próximos meses e planeja apresentar os dados em uma sessão oral no 31º Congresso Europeu de Microbiologia Clínica e Doenças Infecciosas (sigla em inglês ECCMID), que será realizado online de 9 a 12 de julho de 2021.

- FIM -

Notas aos Editores:

Sobre a Celltrion Healthcare

A Celltrion Healthcare está empenhada em fornecer medicamentos inovadores e acessíveis para promover o acesso de pacientes a terapias avançadas. Seus produtos são fabricados em instalações de cultura de células de mamíferos de última geração, projetadas e construídas para cumprir com as diretrizes cGMP do FDA dos EUA e GMP da UE. A Celltrion Healthcare se esforça para oferecer soluções econômicas de alta qualidade por meio de uma extensa rede global que abrange mais de 110 países diferentes. Para mais informações, acesse: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

Sobre o regdanvimabe (CT-P59) e ensaios clínicos

CT-P59 foi identificado como um tratamento potencial para COVID-19 por meio da triagem de candidatos a anticorpos e seleção daqueles que mostraram a maior potência na neutralização do vírus SARS-CoV-2. Estudos pré-clínicos in vitro e in vivo mostraram que o CT-P59 se liga fortemente à SARS-CoV-2 RBD e neutraliza significativamente o tipo selvagem e variantes mutantes de preocupação, incluindo a variante Alpha UK (B.1.17). Em modelos in vivo, o CT-P59 reduziu efetivamente a carga viral de SARS-CoV-2 e a inflamação no pulmão. Resultados dos ensaios clínicos globais de Fase I e II do CT-P59 demonstraram uma segurança promissora, tolerabilidade, efeito antiviral e perfil de eficácia em pacientes com sintomas leves a moderados de COVID-19.2 Celltrion também iniciou recentemente o desenvolvimento de um coquetel de anticorpos neutralizantes com CT-P59 contra novas variantes emergentes do SARS-CoV-2. A pesquisa para ensaios clínicos da Celltrion foi apoiada por uma bolsa como parte do Projeto de P&D de Tecnologia da Saúde da Coreia do Instituto de Desenvolvimento da Indústria de Saúde da Coreia (sigla em inglês KHIDI), financiado pelo Ministério da Saúde e Bem-estar da República da Coreia (número do subsídio: HQ2xC00xx).

DECLARAÇÕES PROSPECTIVAS

Certas informações estabelecidas neste comunicado à imprensa contêm declarações relacionadas aos nossos negócios futuros e desempenho financeiro e eventos ou desenvolvimentos futuros envolvendo a Celltrion/Celltrion Healthcare que podem constituir declarações prospectivas, de acordo com as leis de valores mobiliários pertinentes.

Essas declarações podem ser identificadas por palavras como "prepara", "espera", "em breve", "planeja", "visa", "para ser lançado", "está se preparando", "uma vez que ganhou"," poderia", "Com o objetivo de", "pode", "uma vez identificado", "irá", "trabalhar para", "é devido", "tornar-se disponível", "tem potencial para", o negativo dessas palavras ou quaisquer outras variações nela ou terminologia comparável.

Além disso, nossos representantes podem fazer declarações prospectivas orais. Tais declarações são baseadas nas expectativas atuais e certas suposições da administração da Celltrion/Celltrion Healthcare, muitas das quais estão além de seu controle.

As declarações prospectivas são fornecidas para permitir que potenciais investidores tenham a oportunidade de entender as crenças e opiniões da administração a respeito do futuro e que possam usar tais crenças e opiniões como um fator na avaliação de um investimento. Estas declarações não são garantias de desempenho futuro e não se deve confiar indevidamente nelas.

Tais declarações prospectivas envolvem necessariamente riscos e incertezas conhecidos e desconhecidos, o que pode causar desempenho real e resultados financeiros em períodos futuros para diferir materialmente de quaisquer projeções de desempenho futuro ou resultado expresso ou implícito por tais declarações prospectivas.

Embora as declarações prospectivas contidas nesta apresentação sejam baseadas no que a administração da Celltrion/Celltrion Healthcare acredita serem suposições razoáveis, não pode haver garantia de que as declarações prospectivas se provarão precisas, como os resultados reais e eventos futuros podem diferir materialmente daqueles antecipados em tais declarações. A Celltrion/Celltrion Healthcare não assume nenhuma obrigação de atualizar as declarações prospectivas se as circunstâncias ou as estimativas ou opiniões da administração mudarem, exceto as exigidas pelas leis de valores mobiliários aplicáveis. O leitor é advertido a não depositar confiança indevida nas declarações prospectivas.

Referências


1 Ryu DK., et al. Therapeutic effect of CT-P59 against SARS-CoV-2 South African variant. Biochemical and Biophysical Research Communications, Volume 566, 2021, Pages 135-140, https://doi.org/10.1016/j.bbrc.2021.06.016. [Último acesso em junho 2021]

2 Dados Celltrion em arquivo

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