Celltrion Healthcare présente les données positives à un an du premier biosimilaire d'adalimumab à haute concentration, sans citrate et faible volume, YuflymaTM (CT-P17) chez les patients atteints d'arthrite rhumatoïde lors du Congrès EULAR 2021

  • Les données à un an ont montré que le Yuflyma™ (CT-P17) possédait une efficacité équivalente et une innocuité comparable à celles de l'adalimumab de référence, chez des patients atteints d'arthrite rhumatoïde active modérée à sévère
  • Une efficacité durable et comparable en termes de taux de réponse ACR20/50/70 a été obtenue chez des patients bénéficiant d'un traitement de maintenance (CT-P17 ou adalimumab de référence) ainsi que chez ceux étant passés, en semaine 26, de l'adalimumab de référence au CT-P17, jusqu'à un an
  • Celltrion Healthcare a également reçu une autorisation de commercialisation pour sa formulation à injection sous-cutanée d'infliximab, Remsima® SC, pour l'utilisation directe d'un traitement sous-cutané sans installation d'intraveineuse chez les adultes atteints d'arthrite rhumatoïde

INCHEON, Corée du Sud--()--Celltrion Healthcare a présenté aujourd'hui les résultats positifs de l'essai CT-P17 3.1 de Phase III qui comparait l'efficacité et l'innocuité du biosimilaire d'adalimumab, Yuflyma™, et de l'adalimumab de référence chez les patients atteints d'arthrite rhumatoïde lors de l'Annual European Congress of Rheumatology 2021 (Congrès virtuel EULAR 2021). L'essai a atteint ses critères d'évaluation, principaux et secondaires, démontrant ainsi que l'efficacité, la pharmacocinétique, l'innocuité et l'immunogénicité du CT-P17, un biosimilaire d'adalimumab à haute concentration (100mg/mL), faible volume et sans citrate, est comparable à l'adalimumab de référence dans le traitement des patients atteints d'arthrite rhumatoïde active modérée à sévère jusqu'à un an. Le résumé a été publié dans le supplément officiel de la revue Annals of Rheumatic Diseases (ARD).1

L'étude randomisée en double aveugle de Phase III a démontré l'équivalence thérapeutique du CT-P17 et de l'adalimumab de référence chez 648 patients atteints d'arthrite rhumatoïde active modérée à sévère malgré un traitement au méthotrexate, randomisés (1:1) pour recevoir 40mg de CT-P17 ou l'adalimumab de référence toutes les deux semaines jusqu'en semaine 24. 2 Avant l'administration en semaine 26, 608 patients ont été randomisés pour conserver leur traitement ou passer de l'adalimumab de référence au CT-P17. Après la deuxième randomisation, 303 patients ont continué à être traités avec le CT-P17, 153 patients avec l'adalimumab de référence et 151 patients sont passés de l'adalimumab de référence au CT-P17, jusqu'en semaine 48.

Les résultats ont démontré une efficacité comparable en termes de taux de réponse ACR20/50/70, à la fois chez les patients recevant un traitement de maintenance et chez ceux étant passés de l'adalimumab au CT-P17 jusqu'en semaine 52. Pour ce qui est de la pharmacocinétique, les niveaux moyens de concentration minimaux ont été conservés après la semaine 24 dans les trois groupes de traitement, et les niveaux moyens de concentration observés ont été enregistrés dans la marge thérapeutique des niveaux de concentration d'adalimumab de référence (5-8 µg/ml) chez les patients atteints d'arthrite rhumatoïde. Le profil d'innocuité était comparable dans les trois groupes de traitement - l'effet indésirable le plus courant apparu pendant le traitement étant la neutropénie. Des proportions similaires ont été constatées dans l'ensemble des groupes traités présentant au moins un effet indésirable apparu pendant le traitement: réactions au site d'injection, hypersensibilité/ réactions allergiques et infections. Les résultats des anticorps neutralisants anti-médicaments (ADA) et des anticorps neutralisants (NAb) étaient également similaires dans les trois groupes de traitement; les proportions des patients présentant un ADA/NAb étaient de 28,4%/24,8% pour un traitement de maintenance à base de CT-P17, de 27,0%/24,3% pour un traitement de maintenance à base d'adalimumab, et de 28,3%/26,3% pour les patients étant passés aux groupes de traitement par CT-P17.

Le Professeur Jonathan Kay de la Faculté de Médecine de l'Université du Massachusetts et principal investigateur de l'essai, a déclaré: "Le CT-P17 est administré à raison de 100 mg/mL, ce qui reflète la formulation à haute concentration de l'adalimumab de référence. Il est également sans citrate, ce qui pourrait permettre d'atténuer l'inconfort lors de l'injection. La démonstration de l'efficacité équivalente et de l'innocuité comparable du CT-P17 vis-à-vis de l'adalimumab de l'UE dans cette étude soutient l'évaluation clinique en cours du CT-P17 comme biosimilaire de l'adalimumab," a-t-il affirmé.

Celltrion est également heureux d'annoncer que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de commercialisation à Remsima® SC (infliximab) pour une utilisation sans infusion intraveineuse chez des patients, nouveaux et existants, atteints d'arthrite rhumatoïde. 3 L'approbation de la CE fait suite à l'émission en mars 2021, par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (AEM), d'un avis favorable relatif à l'utilisation directe du traitement sous-cutané sans installation d'intraveineuse chez les adultes atteints d'arthrite rhumatoïde.

"Celltrion possède désormais des biosimilaires de l'infliximab et de l'adalimumab, aux caractéristiques à valeur ajoutée. Le CT-P17 pourrait ainsi être utilisé de façon séquentielle avec Remsima® SC pour apporter un bénéfice clinique aux maladies chroniques nécessitant un traitement de longue durée," a déclaré le Dr HoUng Kim, Ph.D., Chef de la Division Médical et Marketing chez Celltrion Healthcare. "Le fait de disposer à la fois de Remsima® SC et de Yuflyma™ dans notre portefeuille de produits consolide nos efforts visant à fournir des médicaments à valeur ajoutée aux payeurs comme aux patients," a-t-il ajouté.

- FIN -

Notes aux rédacteurs:

À propos du CT-P17 (adalimumab biosimilaire)

Le CT-P17 est le premier biosimilaire d'adalimumab à haute concentration proposé pour approbation. En cas d'autorisation, le CT-P17 sera indiqué pour le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), d'arthrite juvénile idiopathique (AJI), de spondylarthrite axiale (axSpA), d'arthrite psoriasique (PSA), de psoriasis (Ps), psoriasis en plaques pédiatrique (PsP), d'hidradénite suppurée (HS), de la maladie de Crohn (MC), de la maladie de Crohn pédiatrique (MCp), de colite ulcéreuse (CU), d'uvéite (UV) et uvéite pédiatrique (UVp). Le CT-P17 est un anticorps monoclonal humain recombinant qui contient le principe actif de l'adalimumab. L'adalimumab est un anticorps monoclonal entièrement humain contre le facteur de nécrose tumorale α (anti-TNFα). Le CT-P17 présente des caractéristiques antalgique de par sa formulation sans citrate, causant moins de douleur lors de l'injection.

A propos de la formulation sous-cutanée de Remsima® CT-P13 4,5

Une dose fixe de 120 mg de Remsima® SC a reçu l'autorisation de commercialisation dans l'UE, chez des patients adultes, indépendamment de leur poids corporel, dans toutes les indications précédemment approuvées pour la formulation par voie intraveineuse. Remsima® SC propose trois options d'administration: par stylo prérempli (auto-injecteur), par seringue préremplie ou par seringue préremplie munie d'une protection d'aiguille. La formulation sous-cutanée a le pouvoir d'améliorer les options thérapeutiques en faveur de l'utilisation de l'infliximab biosimilaire, tout en garantissant une uniformité élevée en termes d'exposition au médicament et un mode d'administration pratique.

À propos de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare est déterminé à fournir des médicaments innovants et abordables pour favoriser l'accès des patients à des thérapies de pointe. Les produits de Celltrion Healthcare sont fabriqués dans des installations de culture cellulaire de mammifères à la pointe de la technologie, conçues et construites conformément aux directives des BPF actuelles de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et aux directives de l'UE relatives aux BPF. Celltrion Healthcare met tout en œuvre pour fournir des solutions de haute qualité et d'un bon rapport coût-efficacité au travers d'un vaste réseau mondial qui couvre plus de 110 pays. Pour de plus amples informations, veuillez visiter le site: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

Références

1 Ann Rheum Dis, volume 80, supplement 1, year 2021, page 1123

2 Furst D, et al. Efficacy and Safety after Transition from Reference Adalimumab to CT-P17 (Adalimumab Biosimilar: 100mg/mL) in comparison with the Maintained Treatment (CT-P17 or Reference Adalimumab) in Patients with Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis: 1-Year Result. Résumé 325. Présenté à l'EULAR 2021.

3 Agence européenne des médicaments, résumé des caractéristiques du produit. Disponible sur https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/remsima-epar-product-information_en.pdf. [Dernière évaluation en mai 2021].

4 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: One-year results from part one of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Affiche (FRI0128). Présentée à l'EULAR 2019.

5 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: 30-week results from part two of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Affiche (SAT0170). Présentée à l'EULAR 2019.

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