OSE Immunotherapeutics e la Fondazione FoRT annunciano l'inizio di uno studio clinico di fase 2 per la valutazione di Tedopi® in combinazione con Opdivo® (nivolumab) nel tumore polmonare non a piccole cellule

  • Questo studio clinico sarà sponsorizzato e condotto dalla Fondazione oncologica italiana FoRT, con il supporto di Bristol Myers Squibb e di OSE Immunotherapeutics.
  • Lo studio esplorerà la strategia di combinazione di un inibitore dei checkpoint mirato a PD-1 con Tedopi® come trattamento di seconda linea nei pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule metastatico dopo chemio-immunoterapia di prima linea.

NANTES, Francia, e ROMA--()--Notizie normative:

OSE Immunotherapeutics (Paris:OSE) (ISIN: FR0012127173; Mnemo: OSE) e la FoRT (Fondazione Ricerca Traslazionale) oggi hanno reso noto che l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e il Comitato etico nazionale hanno approvato l'avvio di un nuovo studio clinico di fase 2 per la valutazione di Tedopi® in combinazione con Opdivo® o chemioterapia come trattamento di seconda linea nei pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico.

Questo studio di fase 2 suddiviso in tre bracci valuterà il vaccino Tedopi® basato su neo-epitopi in combinazione con Opdivo® (nivolumab) di Bristol Myers Squibb, un inibitore dei checkpoint immunitari, o Tedopi® più chemioterapia o sola chemioterapia come trattamento di seconda linea nei pazienti positivi per HLA-A2 con NSCLC metastatico, dopo chemio-immunoterapia di prima linea.

Lo studio clinico sarà sponsorizzato dalla Fondazione oncologica italiana FoRT con il supporto di Bristol Myers Squibb, che fornirà Opdivo®, e di OSE Immunotherapeutics, che fornirà Tedopi® per lo studio, oltre a un parziale contributo finanziario.

Il Dott. Federico Cappuzzo, Ph.D., Direttore dell'Oncologia Medica dell'Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma, nonché ricercatore responsabile dello studio, ha commentato: "Attualmente gli inibitori dei checkpoint sono spesso utilizzati in impostazioni di prima linea, in combinazione con chemioterapia. Per i pazienti con progressione della malattia dopo gli inibitori dei checkpoint, la chemioterapia resta l'opzione standard di seconda linea. Per offrire nuove opzioni ai pazienti, in particolare a quelli NSCLC con progressione della malattia, servono ulteriori combinazioni di seconda linea basate su agenti immunoterapeutici. Lo studio valuterà una nuova strategia di trattamento con la combinazione del vaccino terapeutico Tedopi® che, attivando i linfociti T, potrebbe ottimizzare in modo efficiente un inibitore dei checkpoint o un trattamento chemioterapico".

Alexis Peyroles, Chief Executive Officer di OSE Immunotherapeutics, ha dichiarato: "Siamo molto lieti di collaborare con il Dott. Federico Cappuzzo e con FoRT per la valutazione di Tedopi® in combinazione con Opdivo® come trattamento di seconda linea nei pazienti NSCLC dopo la chemio-immunoterapia. Questo programma di sviluppo addizionale di Tedopi® nel tumore NSCLC espanderà i dati clinici disponibili sul prodotto in questa indicazione, per una popolazione di pazienti che necessita di opzioni terapeutiche innovative. Tedopi® è stato valutato come monoterapia dopo il fallimento dell'inibizione dei checkpoint immunitari nel tumore NSCLC e ha già dimostrato di generare risultati positivi, presentati al Congresso 2020* dell'ESMO, nel passaggio 1 del relativo studio di fase 3 Atalante".

* OSE Immunotherapeutics ha presentato risultati positivi del passaggio 1 del suo studio clinico di fase 3 Atalante 1, tra cui il significativo aumento nella sopravvivenza globale dei pazienti NSCLC dopo il fallimento dell'inibizione dei checkpoint immunitari (tasso di sopravvivenza a 12 mesi nei pazienti trattati con Tedopi® rispetto allo standard di cura). Attualmente OSE Immunotherapeutics intende avviare discussioni con le autorità normative sanitarie, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti e l'Agenzia europea per i medicinali, al fine di determinare le opzioni ottimali per proseguire nello sviluppo di Tedopi® e per massimizzare i dati ottenuti sui rapporti rischi/benefici.

INFORMAZIONI SU FoRT

La Fondazione Ricerca Traslazionale (FoRT), fondata dal Dott. Federico Cappuzzo, è un ente italiano che sviluppa e svolge attività cliniche e di ricerca traslazionale in campo oncologico. Attraverso la promozione di studi clinici e pre-clinici ha l'obiettivo di contribuire allo sviluppo di terapie oncologiche innovative e personalizzate che migliorano la vita dei pazienti.

INFORMAZIONI SU BRISTOL MYERS SQUIBB

Bristol Myers Squibb è una casa biofarmaceutica globale la cui missione è scoprire, sviluppare e rendere disponibili farmaci innovativi dedicati a pazienti che combattono contro gravi malattie. Per ulteriori informazioni su Bristol Myers Squibb visitare il sito BMS.com oppure seguire l'azienda su LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook e Instagram.

INFORMAZIONI SU OSE Immunotherapeutics

OSE Immunotherapeutics è una società biotecnologica integrata concentrata sullo sviluppo e sul partenariato di terapie mirate al controllo del sistema immunitario per le malattie immuno-oncologiche e autoimmuni. La sua piattaforma di ricerca e sviluppo in campo immunologico si focalizza su tre aree: vaccini basati su cellule T, immuno-oncologia (con particolare attenzione alle patologie mieloidi), patologie autoimmuni e infiammazioni. Il bilanciato portafoglio clinico e pre-clinico first-in-class dell'azienda presenta un profilo di rischio diversificato:

Piattaforma vaccinale

- Tedopi® (innovativa combinazione di neo-epitopi): è il prodotto più avanzato dell'azienda; risultati positivi del passaggio 1 dello studio di fase 3 (Atalante 1) nel tumore polmonare non a piccole cellule dopo il fallimento dell'inibizione dei checkpoint immunitari.

Nella fase 2 nel tumore pancreatico (TEDOPaM, sponsorizzato da GERCOR)

Nella fase 2 nel tumore ovarico (TEDOVA, sponsorizzato da ARCAGY-GINECO)

A seguito della situazione di crisi dovuta al COVID-19, la ripresa dell'arruolamento di nuovi pazienti in TEDOPaM è prevista nel corso del 2021.

- CoVepiT: vaccino profilattico di seconda generazione contro il COVID-19, sviluppato a partire da epitopi ottimizzati del SARS-CoV-2 contro varianti multiple. Risultati positivi pre-clinici ed ex vivo sull'uomo pubblicati nell'agosto 2020. In fase clinica 1.

Piattaforma immuno-oncologica

- BI 765063 (OSE-172, anticorpi monoclonali anti-SIRPα sulla pathway SIRPα/CD47): sviluppato in collaborazione con Boehringer Ingelheim sui tumori solidi in stadio avanzato; risultati positivi dalla fase 1 in monoterapia e dallo studio di aumento della dose BI 765063 attualmente in corso, in combinazione con Ezabenlimab (antagonista di PD-1).

- CLEC-1 (innovativo target del checkpoint mieloide): identificazione di mAb antagonisti di CLEC-1 che bloccano il segnale "Don't Eat Me" che aumentano sia la fagocitosi delle cellule tumorali da parte dei macrofagi, sia la cattura di antigeni da parte delle cellule dendritiche.

- BiCKI®: piattaforma di proteine di fusione bispecifiche realizzata attorno a un'ossatura centrale anti-PD-1 (OSE-279) combinata con nuovi target immunoterapeutici; 2a generazione di inibitori di PD-(L)1 per aumentare l'efficacia antitumorale.

Piattaforma per patologie auto-immunitarie e infiammazioni

- FR104 (anticorpo monoclonale anti-CD28): accordo di licenza con Veloxis per il mercato dei trapianti di organi; fase 1/2 attualmente in corso nel trapianto renale (sponsorizzato dal Centro ospedaliero universitario di Nantes); pronto a entrare in fase 2 in un'indicazione di nicchia nelle malattie autoimmuni.

- OSE-127/S95011 (anticorpo monoclonale umanizzato mirato al recettore IL-7): sviluppato in collaborazione con Servier; risultati positivi di fase 1; in fase 2 nella colite ulcerosa (sponsorizzato da OSE) e fase 2a indipendente prevista nella sindrome di Sjögren’s (sponsorizzato da Servier).

- OSE-230 (mAb antagonisti di ChemR23): agente terapeutico first-in-class con il potenziale di risolvere le infiammazioni croniche ripristinando l'integrità dei tessuti precedentemente infiammati.

Per ulteriori informazioni:

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Dichiarazioni a carattere previsionale

Questo comunicato stampa contiene informazioni e dichiarazioni espresse o implicite che potrebbero essere considerate come informazioni e dichiarazioni a carattere previsionale per quanto riguarda OSE Immunotherapeutics. Queste informazioni e dichiarazioni non rappresentano fatti storici e includono previsioni finanziarie basate su determinati presupposti e valutazioni della dirigenza di OSE Immunotherapeutics, in base alla propria esperienza e percezione delle tendenze storiche, delle condizioni economiche correnti e del settore, degli sviluppi futuri previsti e di altri fattori considerati come appropriati.

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Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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